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Radiothérapie thoracique épargnant les lymphocytes pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage

10 août 2026 mis à jour par: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Radiothérapie thoracique épargnant les lymphocytes par rapport à la radiothérapie conventionnelle pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage traité par thérapie néoadjuvante : un essai contrôlé randomisé ouvert

Le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) est l'une des tumeurs malignes les plus agressives. Bien que la chimioradiothérapie néoadjuvante associée à la chirurgie ait significativement amélioré le taux de survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé, environ la moitié des patients connaîtront une récidive régionale locale ou des métastases à distance. Les lymphocytes sont des cellules immunitaires essentielles au corps humain, jouant un rôle clé dans la lutte contre les infections et le développement des tumeurs. Ces dernières années, de plus en plus de recherches ont indiqué que la déplétion lymphocytaire est un facteur important associé au mauvais pronostic de diverses tumeurs solides, notamment le cancer de l'œsophage. La déplétion lymphocytaire provoquée par la radiothérapie a suscité une attention considérable de la part des oncologues. Cependant, les données de recherche clinique prospective sur la protection des lymphocytes dans les tumeurs thoraciques manquent encore. Par conséquent, cette étude vise à fournir des preuves de haut niveau issues de la médecine factuelle concernant la corrélation entre la déplétion lymphocytaire et le pronostic chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, offrant des stratégies et des méthodes plus efficaces pour améliorer les résultats de la chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • China
      • Shanghai, China, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • shengguang zhao, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Participer volontairement et fournir un consentement éclairé écrit ; 2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé pathologiquement ; 3. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ; 4. accepter de recevoir un traitement néoadjuvant et une intervention chirurgicale définitive ; 5. KPS≥80

Critères d'exclusion :

  • 1. Cancer de l'œsophage métastatique ; 2. Le patient refuse un traitement médicamenteux systémique ; 3. Métastases pleurales ou épanchement pleural malin ; 4. Femmes enceintes ou allaitantes ; 5. Comorbidités médicales non cancéreuses sévères qui affectent la mise en œuvre de la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie épargnant les lymphocytes
Tout d’abord, assurez-vous de la couverture du PTV (Planning Target Volume). Deuxièmement, limitez les doses au cœur, aux poumons bilatéraux et à la moelle épinière pour répondre aux contraintes de dose requises. Tout en maintenant la couverture cible et les contraintes de dose OAR (organes à risque) traditionnelles, respectez également les limites de dose pour les corps vertébraux thoraciques TVB1-12, les côtes, la rate et les principaux vaisseaux sanguins thoraciques afin de protéger les lymphocytes.
Radiation: radiothérapie épargnant les lymphocytes
le régime de radiothérapie est de 41,4Gy/23Fx. Assurer une couverture de 95 % du PTV (Planning Target Volume) et limiter les doses au cœur, aux poumons bilatéraux et à la moelle épinière pour répondre aux contraintes de dose requises. Tout en maintenant la couverture cible et les contraintes de dose OAR (organes à risque) traditionnelles, traitez également la dose pour les organes liés aux lymphocytes, notamment les corps vertébraux thoraciques TVB1-12, les côtes, la rate et les principaux vaisseaux sanguins thoraciques.
Comparateur actif: radiothérapie conventionnelle
assurer la couverture du PTV (Planning Target Volume) et limiter les doses au cœur, aux poumons bilatéraux et à la moelle épinière pour répondre aux contraintes de dose requises. ne limite pas la dose pour les organes liés aux lymphocytes
Radiation: radiothérapie conventionnelle
le régime de radiothérapie est de 41,4Gy/23Fx. Assurer une couverture de 95 % du PTV (Planning Target Volume) et limiter les doses au cœur, aux poumons bilatéraux et à la moelle épinière pour répondre aux contraintes de dose requises. ne limitez pas la dose pour les organes liés aux lymphocytes, y compris les corps vertébraux thoraciques TVB1-12, les côtes, la rate et les principaux vaisseaux sanguins thoraciques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lymphopénie aiguë de grade 3/4
Délai: 1 mois après l'opération
du traitement jusqu'à 1 mois après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 3 ans
du traitement à la mort
3 ans
survie sans récidive
Délai: 2 ans
de la fin de l’intervention chirurgicale à toute récidive
2 ans
Plan de radiothérapie d'épargne lymphocyte Taux de réussite dans le groupe d'épargne lymphocyte
Délai: Dans une semaine après la fin du plan de radiothérapie Neoadjuvat;
Le taux de réussite du plan d'épargne lymphocytaire du cancer de l'œsophage est évalué sans compromettre la couverture du volume cible et les contraintes tissulaires normales conventionnelles (cœur, poumons et moelle épinière)
Dans une semaine après la fin du plan de radiothérapie Neoadjuvat;
Incidence de la toxicité hématologique ou supérieure de grade 3 ou plus
Délai: de la chimioradiothérapie néoadjuvante à 1 mois après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
L'incidence de la toxicité hématologique de grade 3 ou plus élevée au cours de la NCRT et dans le mois suivant le traitement entre le groupe RT d'épargne lymphocytaire et le groupe RT conventionnel.
de la chimioradiothérapie néoadjuvante à 1 mois après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
Taux de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: 1 mois après la chirurgie
Le taux de PCR chez les patients ESCC qui ont subi une NCRT et une chirurgie radicale entre le groupe RT d'épargne lymphocytaire et le groupe RT conventionnel.
1 mois après la chirurgie
Taux de résection R0
Délai: 1 mois après la chirurgie
Le taux de résection R0 chez les patients atteints d'ESCC qui ont subi une NCRT et une chirurgie radicale entre le groupe RT d'épargne lymphocytaire et le groupe RT conventionnel.
1 mois après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 1 mois après la chirurgie
qui a été défini comme des complications postopératoires de 30 jours classées selon la classification Clavien-Dindo;
1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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