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Radioterapia toracica con risparmio di linfociti per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago

10 agosto 2026 aggiornato da: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Radioterapia toracica risparmiatrice di linfociti vs radioterapia convenzionale per il carcinoma esofageo a cellule squamose trattato con terapia neoadiuvante: uno studio randomizzato e controllato in aperto

Il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) è uno dei tumori maligni più aggressivi. Sebbene la chemioradioterapia neoadiuvante combinata con la chirurgia abbia significativamente migliorato il tasso di sopravvivenza dei pazienti con cancro esofageo localmente avanzato, circa la metà dei pazienti andrà incontro a recidiva locale regionale o metastasi a distanza. I linfociti sono cellule immunitarie cruciali nel corpo umano, poiché svolgono un ruolo chiave nella lotta alle infezioni e allo sviluppo dei tumori. Negli ultimi anni, un crescente numero di ricerche ha indicato che la deplezione dei linfociti è un fattore significativo associato a una prognosi sfavorevole in vari tumori solidi, compreso il cancro esofageo. La deplezione dei linfociti causata dalla radioterapia ha attirato notevole attenzione da parte degli oncologi. Tuttavia, mancano ancora dati di ricerca clinica prospettica sulla protezione dei linfociti nei tumori toracici. Pertanto, questo studio mira a fornire prove di alto livello dalla medicina basata sull’evidenza riguardo alla correlazione tra deplezione dei linfociti e prognosi nei pazienti con cancro esofageo, offrendo strategie e metodi più efficaci per migliorare i risultati della chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Shanghai, China, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • shengguang zhao, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipare volontariamente e fornire il consenso informato scritto; 2.Carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente confermato; 3. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni; 4. accettare di ricevere il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico definitivo; 5.KPS≥80

Criteri di esclusione:

  • 1. Cancro esofageo metastatico; 2. Il paziente rifiuta il trattamento farmacologico sistemico; 3. Metastasi pleuriche o versamento pleurico maligno; 4. Donne incinte o che allattano; 5. Gravi comorbilità mediche non cancerose che influenzano l'implementazione della radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia risparmiatrice dei linfociti
Innanzitutto, garantire la copertura del PTV (Planning Target Volume). In secondo luogo, limitare le dosi al cuore, ai polmoni bilaterali e al midollo spinale per soddisfare i vincoli di dose richiesti. Pur mantenendo la copertura target e i tradizionali vincoli di dose OAR (organi a rischio), si affrontano anche i limiti di dose per i corpi vertebrali toracici TVB1-12, le costole, la milza e i principali vasi sanguigni toracici per proteggere i linfociti
Radiazione: Radioterapia risparmiatrice dei linfociti
il regime di radioterapia è 41,4Gy/23Fx. Garantire una copertura del 95% del PTV (Planning Target Volume) e limitare le dosi al cuore, ai polmoni bilaterali e al midollo spinale per soddisfare i vincoli di dose richiesti. Pur mantenendo la copertura target e i tradizionali vincoli di dose OAR (organi a rischio), affrontare anche la dose per gli organi correlati ai linfociti, inclusi i corpi vertebrali toracici TVB1-12, le costole, la milza e i principali vasi sanguigni toracici.
Comparatore attivo: radioterapia convenzionale
garantire la copertura del PTV (Planning Target Volume) e limitare le dosi al cuore, ai polmoni bilaterali e al midollo spinale per soddisfare i vincoli di dose richiesti. non limitare la dose per gli organi correlati ai linfociti
Radiazione: radioterapia convenzionale
il regime di radioterapia è 41,4Gy/23Fx. Garantire una copertura del 95% del PTV (Planning Target Volume) e limitare le dosi al cuore, ai polmoni bilaterali e al midollo spinale per soddisfare i vincoli di dose richiesti. non limitare la dose per gli organi correlati ai linfociti, compresi i corpi vertebrali toracici TVB1-12, le costole, la milza e i principali vasi sanguigni toracici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
linfopenia acuta di grado 3/4
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
dal trattamento a 1 mese dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
dal trattamento alla morte
3 anni
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
dal completamento dell’intervento chirurgico all’eventuale recidiva
2 anni
Tasso di passaggio del piano di radioterapia con risparmio di linfociti nel gruppo di risparmio di linfociti
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del piano di radioterapia Neoadijuvat;
Il tasso di passaggio del piano di risparmio dei linfociti del carcinoma esofageo viene valutato senza compromettere la copertura del volume target e i vincoli di tessuto normale convenzionali (cuore, polmoni e midollo spinale)
Entro 1 settimana dal completamento del piano di radioterapia Neoadijuvat;
Incidenza di tossicità ematologica di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 1 mese dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
L'incidenza di tossicità ematologica di grado 3 o superiore durante l'NCRT e entro 1 mese dal trattamento tra gruppo RT a risparmio di linfociti e gruppo RT convenzionale.
Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 1 mese dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di PCR nei pazienti con ESCC sottoposti a NCRT e chirurgia radicale tra gruppo RT che risparmia i linfociti e gruppo RT convenzionale.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di resezione R0 nei pazienti con ESCC sottoposti a NCRT e chirurgia radicale tra gruppo RT con risparmio di linfociti e gruppo RT convenzionale.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
che è stato definito come complicanze postoperatorie di 30 giorni classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo;
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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