免疫療法および血管新生阻害剤を受けている患者における炎症性アテロームのバイオマーカーおよび画像による特徴付け (BIOCAPRI)
免疫療法 (免疫チェックポイント阻害剤 [ICI]) の出現は、ここ数十年間のがん治療にとって非常に重要な進歩でした。 これらの薬剤の抗がん効果は強力であり、原発がんや転移性沈着物の放射線学的「消失」につながる可能性があります。 ICIは現在、黒色腫、腎臓がん、肝臓がん、肺がんなどの複数のがんの治療に一般的に使用されています。 ICIは、単独で使用することも、多くの患者にとって第一選択治療である血管内皮増殖因子阻害剤（VEGFi）などの他の薬剤と組み合わせて使用することもできます。 しかし、これらの薬には高血圧や心筋ポンプ機能の低下などの心血管系の副作用があることが明らかになってきています。 また、ICI が血管に毒性を及ぼし、心臓発作や脳卒中のリスクを高める可能性があることもますます認識されています。 これらの副作用は患者の健康に重大な影響を与える可能性があり、重要ながん治療の中止につながる可能性があります。 これらの副作用が発生するメカニズムは不明であり、これまで十分に説明されていません。
この研究の目的は、ICI と VEGFi の単独および組み合わせの血管に対する影響を調べ、血液マーカーおよび心臓機能に対するそれらの影響を理解することです。 この研究は観察的なものであり、がん治療法を変更する必要はありません。
この研究は、Beatson West of Scotland Oncology CentreですでにICIまたはVEGFiの単独または併用投与が計画されている、がんと診断された患者を募集することを目的としている。 患者は治療開始前と治療開始6か月後に血管PET-CTスキャンを受けます。 さらに、患者は心エコー検査や特別な機械 (EndoPat) を使用した指先の小さな血管の機能検査を受けます。 血液や尿のサンプルも採取されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス、G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 併用療法を含むICIまたはVEGFIによる治療を計画しているがん患者
- 6 か月以上の予測生存期間
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 研究に有効な同意を得ることができない、または同意したくない患者
- ベースラインで経口抗糖尿病治療またはインスリンを受けている糖尿病患者
- 登録前の12か月間に免疫チェックポイント阻害剤またはVEGF阻害剤のいずれかに曝露された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫チェックポイント阻害剤の単剤療法
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）単独療法を受けている患者（治療の決定は臨床腫瘍学チームによって行われます。） この研究への登録は、抗がん療法の選択に影響を与えませんでした。 免疫チェックポイント阻害剤を少なくとも 1 サイクル投与した場合、患者はこのグループに割り当てられました。 患者にICI/VEGFI併用療法が施されているが、（臨床チームが判断した毒性または臨床効果の欠如により）VEGFが早期に中止され、プロトコール枠内でVEGFiへの曝露が50％未満だった場合（ 24 週間）、患者は ICI 単独療法に割り当てられます。 続いて、VEGFI への曝露と曝露がなかった人々を比較する感度分析が実行されます。 |
研究固有の検査には、18F-FDG PET/CT（特殊なCTスキャン）、心電図検査（ECG）、臨床血圧評価、血液検査、尿サンプル、心エコー検査（心臓超音波）および指先の検査（EndoPAT）が含まれます。 コンピューター断層撮影法 (PET-CT) を使用した陽電子放出断層撮影法は、日常的な臨床で使用されているスキャン技術です。 これは血管の炎症を評価するための最も標準的な方法です。 PET-CT スキャンの 90 分前に、少量の放射性糖 (18F-FDG [18F-フルオロデオキシグルコース]) が静脈内投与されます。 このトレーサーの取り込みの分布は、その後の PET-CT スキャンで見られます。 このスキャンの CT コンポーネントにより、PET 画像を解剖学的構造 (特に太い血管) と正確に位置合わせすることができます。
他の名前：
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VEGF阻害剤単独療法
VEGF阻害剤単独療法を受けている患者（治療の決定は臨床腫瘍学チームによって行われます。） この研究への登録は、抗がん療法の選択に影響を与えませんでした。 研究期間中に免疫療法を受けずにVEGFiを投与された患者は、このグループに割り当てられます。 患者が研究に登録されているが、VEGF阻害剤を早期に中止した場合でも、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けていない限り、患者は引き続きこのグループに含まれます。 研究プロトコル期間中に、患者がVEGF阻害剤に加えて他の抗がん療法（ICI以外）を受けた場合、患者はVEGFIグループに残ります。 |
研究固有の検査には、18F-FDG PET/CT（特殊なCTスキャン）、心電図検査（ECG）、臨床血圧評価、血液検査、尿サンプル、心エコー検査（心臓超音波）および指先の検査（EndoPAT）が含まれます。 コンピューター断層撮影法 (PET-CT) を使用した陽電子放出断層撮影法は、日常的な臨床で使用されているスキャン技術です。 これは血管の炎症を評価するための最も標準的な方法です。 PET-CT スキャンの 90 分前に、少量の放射性糖 (18F-FDG [18F-フルオロデオキシグルコース]) が静脈内投与されます。 このトレーサーの取り込みの分布は、その後の PET-CT スキャンで見られます。 このスキャンの CT コンポーネントにより、PET 画像を解剖学的構造 (特に太い血管) と正確に位置合わせすることができます。
他の名前：
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免疫チェックポイント阻害剤・VEGF阻害剤併用療法
免疫チェックポイント阻害剤/VEGF阻害剤の併用療法を受けている患者（治療の決定は臨床腫瘍学チームによって行われます。） この研究への登録は、抗がん療法の選択に影響を与えませんでした)。 研究プロトコール期間（24週間）における曝露量の50％を超える免疫チェックポイント阻害剤およびVEGFIの投与を少なくとも1サイクル受けた患者は、このグループに割り当てられた。 続いて、VEGFI への曝露と曝露がなかった人々を比較する感度分析が実行されます。 |
研究固有の検査には、18F-FDG PET/CT（特殊なCTスキャン）、心電図検査（ECG）、臨床血圧評価、血液検査、尿サンプル、心エコー検査（心臓超音波）および指先の検査（EndoPAT）が含まれます。 コンピューター断層撮影法 (PET-CT) を使用した陽電子放出断層撮影法は、日常的な臨床で使用されているスキャン技術です。 これは血管の炎症を評価するための最も標準的な方法です。 PET-CT スキャンの 90 分前に、少量の放射性糖 (18F-FDG [18F-フルオロデオキシグルコース]) が静脈内投与されます。 このトレーサーの取り込みの分布は、その後の PET-CT スキャンで見られます。 このスキャンの CT コンポーネントにより、PET 画像を解剖学的構造 (特に太い血管) と正確に位置合わせすることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈TBRmax 18F FDG取り込み
時間枠：24週間
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ICI/VEGFI併用療法を受けた患者とICI単独またはVEGFI単独を受けた患者における炎症性プラーク活性(meanMaxTBR)*。 *注記「meanMaxTBR」は最大「ターゲット対バックグラウンド比[TBR]」の平均を反映するPET測定値です。「ターゲット」はPET放射性トレーサー活性の領域を示します） |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および尿のバイオマーカー分析
時間枠：ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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炎症性プラーク活性 (TBR) のその後の変化の潜在的な予測因子としての、体液性/尿路バイオマーカーのベースラインと長期的な変化の間の相関関係。 ICI (単独または併用) と VEGFI 単独を受けた患者における炎症性プラーク活性 (meanMaxTBR) を示す血液および尿のバイオマーカーの分析。 |
ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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ICI（単独または併用）を受けている患者とVEGFIを単独で受けている患者における炎症性プラーク活性（meanMaxTBR）。
時間枠：ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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ICI 対 VEGFI 対 ICI/VEGFI 併用療法に加えて、ICI (単独療法または併用療法) を受けた患者と VEGFi 単独療法を受けた患者の PET 活性も比較します。
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ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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ベースラインの心血管危険因子を含む PET 活動および画像処理 (エコー/CT)
時間枠：ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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ベースラインの心血管危険因子と画像（エコー/CT）所見との間の相関関係は、その後の炎症性プラーク活性（TBR）の変化の予測因子として検査されます。
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ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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内皮機能 (EndoPAT) に対する ICI/VEGFI の影響が検査されます。
時間枠：ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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内皮機能 (EndoPAT) に対する ICI/VEGFI の影響が検査されます。
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ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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PETCT 18F FDG 取り込み動脈分析
時間枠：ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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欧州核医学会のガイドラインに従って、TBRmax に加えて、動脈は TBRmean (組織対背景比の平均 FDG 取り込み)、活動セグメントを使用して分析されます。そして最も罹患しているセグメント。
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ベースライン（治療前）から 24 週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INGN21CA318
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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