Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БИОМАРКЕРНАЯ И ВИЗУАЛИЗИОННАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ВОСПАЛИТЕЛЬНОЙ АТЕРОМЫ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ ИММУНОТЕРАПИЯ И ИНГИБИТОРЫ АНГИОГЕНЕЗА (BIOCAPRI)

11 сентября 2024 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Появление иммунотерапии (ингибиторов иммунных контрольных точек [ICI]) стало чрезвычайно важным достижением в лечении рака за последние десятилетия. Противораковое действие этих агентов глубоко и может привести к радиологическому «исчезновению» первичного рака и метастатических отложений. В настоящее время ICI широко используются при лечении множественных видов рака, включая меланому, рак почки, рак печени и рак легких. ICI можно использовать отдельно или в сочетании с другими агентами, такими как ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGFi), которые являются лечением первой линии для многих пациентов. Однако стало ясно, что эти препараты имеют побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, включая высокое кровяное давление и снижение насосной функции сердечной мышцы. Также все больше признается, что ИКИ могут оказывать токсическое воздействие на кровеносные сосуды, приводя к повышенному риску сердечного приступа или инсульта. Эти побочные эффекты могут оказать существенное влияние на здоровье пациентов и привести к отмене важного лечения рака. Механизмы возникновения этих побочных эффектов неясны и до сих пор недостаточно описаны.

Цель этого исследования — изучить влияние ICI и VEGFi, как по отдельности, так и в комбинации, на кровеносные сосуды и понять их влияние на маркеры крови и функцию сердца. Это исследование носит наблюдательный характер и не потребует какой-либо модификации терапии рака.

Это исследование будет направлено на набор пациентов с диагнозом рак, которым уже запланировано получение ICI или VEGFi отдельно или в комбинации в Онкологическом центре Beatson West of Scotland. Пациентам будет проведена ПЭТ-КТ сосудов до и через 6 месяцев после начала лечения. Кроме того, пациенты пройдут эхокардиографию и исследование функции мелких кровеносных сосудов кончиков пальцев с помощью специального аппарата (EndoPat). Также будут взяты пробы крови и мочи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие онкологические клиники онкологического центра Beatson West of Scotland с диагнозом рака и планирующие лечение с помощью терапии ICI и/или VEGFi, будут проверены на предмет включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком, которым планируется лечение ICI или VEGFI, включая комбинированную терапию.
  2. прогнозируемая выживаемость ≥6 месяцев
  3. Возраст ≥18 лет

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые не могут или не желают предоставить действительное согласие на исследование.
  2. Пациенты с диабетом, которые на исходном уровне получают пероральные противодиабетические препараты или инсулин.
  3. пациенты, которые подвергались воздействию ингибитора иммунных контрольных точек или ингибитора VEGF в течение 12 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Монотерапия ингибиторами контрольных точек иммунитета

Пациенты, получающие монотерапию ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) (решение о лечении принимается клинической онкологической командой). Участие в этом исследовании не оказало никакого влияния на выбор противораковой терапии.

Пациентов относили к этой группе, если они получали хотя бы один цикл ингибитора иммунных контрольных точек. В случае, если пациент получает комбинированную терапию ICI/VEGFI, но VEGFi был прекращен досрочно (из-за токсичности или отсутствия клинического эффекта, определенного клинической командой), и у него было менее 50% воздействия VEGFi в окне протокола ( 24 недели) пациенту будет назначена монотерапия ICI. Последующие анализы чувствительности будут проводиться с учетом любого воздействия VEGFI по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ с 18-ФДГ

Конкретные тесты исследования будут включать ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (специализированная компьютерная томография), электрокардиографию (ЭКГ), клиническую оценку артериального давления, анализы крови, образцы мочи, эхокардиографию (УЗИ сердца) и тесты на кончиках пальцев (EndoPAT).

Позитронно-эмиссионная томография с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ) — это метод сканирования, используемый в рутинной клинической практике. Это золотой стандарт оценки воспаления кровеносных сосудов. Небольшое количество радиоактивного сахара (18F-ФДГ [18F-фтордезоксиглюкоза]) вводится внутривенно за 90 минут до ПЭТ-КТ. Распределение поглощения этого индикатора видно при последующем сканировании ПЭТ-КТ. Компонент КТ этого сканирования позволяет точно совместить ПЭТ-изображение с анатомическими структурами (особенно с крупными кровеносными сосудами).

Другие имена:
  • эхокардиография
  • биомаркеры крови и мочи
  • эндопат
Монотерапия ингибиторами VEGF

Пациенты, получающие монотерапию ингибиторами VEGF (решение о лечении принимается клинической онкологической бригадой). Участие в этом исследовании не оказало никакого влияния на выбор противораковой терапии.

Пациенты будут отнесены к этой группе, если им будут давать VEGFi без применения иммунотерапии в период исследования. Если пациенты будут включены в исследование, но досрочно прекратят прием ингибитора VEGF, они все равно будут включены в эту группу при условии, что они не получат ингибитор иммунных контрольных точек. Если в течение окна протокола исследования пациенту будут назначены другие противораковые методы лечения (кроме ICI), помимо ингибитора VEGF, он останется в группе VEGFI.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ с 18-ФДГ

Конкретные тесты исследования будут включать ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (специализированная компьютерная томография), электрокардиографию (ЭКГ), клиническую оценку артериального давления, анализы крови, образцы мочи, эхокардиографию (УЗИ сердца) и тесты на кончиках пальцев (EndoPAT).

Позитронно-эмиссионная томография с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ) — это метод сканирования, используемый в рутинной клинической практике. Это золотой стандарт оценки воспаления кровеносных сосудов. Небольшое количество радиоактивного сахара (18F-ФДГ [18F-фтордезоксиглюкоза]) вводится внутривенно за 90 минут до ПЭТ-КТ. Распределение поглощения этого индикатора видно при последующем сканировании ПЭТ-КТ. Компонент КТ этого сканирования позволяет точно совместить ПЭТ-изображение с анатомическими структурами (особенно с крупными кровеносными сосудами).

Другие имена:
  • эхокардиография
  • биомаркеры крови и мочи
  • эндопат
Комбинированная терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета и ингибиторами VEGF

Пациенты, получающие комбинированную терапию ингибитором контрольной точки иммунного ответа/ингибитором VEGF (решение о лечении принимается клинической онкологической командой). Участие в этом исследовании не оказало никакого влияния на выбор противораковой терапии).

Пациентов выделяли в эту группу, если они получали хотя бы один цикл ингибитора иммунных контрольных точек и VEGFI с более чем 50% воздействия в окне протокола исследования (24 недели). Последующие анализы чувствительности будут проводиться с учетом любого воздействия VEGFI по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ с 18-ФДГ

Конкретные тесты исследования будут включать ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (специализированная компьютерная томография), электрокардиографию (ЭКГ), клиническую оценку артериального давления, анализы крови, образцы мочи, эхокардиографию (УЗИ сердца) и тесты на кончиках пальцев (EndoPAT).

Позитронно-эмиссионная томография с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ) — это метод сканирования, используемый в рутинной клинической практике. Это золотой стандарт оценки воспаления кровеносных сосудов. Небольшое количество радиоактивного сахара (18F-ФДГ [18F-фтордезоксиглюкоза]) вводится внутривенно за 90 минут до ПЭТ-КТ. Распределение поглощения этого индикатора видно при последующем сканировании ПЭТ-КТ. Компонент КТ этого сканирования позволяет точно совместить ПЭТ-изображение с анатомическими структурами (особенно с крупными кровеносными сосудами).

Другие имена:
  • эхокардиография
  • биомаркеры крови и мочи
  • эндопат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное поглощение TBRmax 18F ФДГ
Временное ограничение: 24 недели

Активность воспалительных бляшек (meanMaxTBR)* у пациентов, получающих комбинированную терапию ICI/VEGFI, по сравнению с только ICI или только VEGFI.

*Примечание: «meanMaxTBR» — это измерение ПЭТ, отражающее среднее значение максимального отношения «цель к фону [TBR]), где «цель» обозначает области активности радиофармпрепарата ПЭТ)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркеров крови и мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 24 недель

Корреляция между исходными и продольными изменениями гуморальных/мочевых биомаркеров как потенциальных предикторов последующего изменения активности воспалительных бляшек (TBR).

Анализ биомаркеров крови и мочи с активностью воспалительных бляшек (meanMaxTBR) у пациентов, получающих ICI (отдельно или в комбинации) по сравнению с одним VEGFI.
Исходный уровень (до лечения) до 24 недель
Активность воспалительных бляшек (meanMaxTBR) у пациентов, получающих ICI (отдельно или в комбинации) по сравнению с одним VEGFI.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 24 недель
В дополнение к комбинированной терапии ICI, VEGFI и ICI/VEGFI, мы также сравним активность ПЭТ у тех, кто получал ICI (монотерапию или комбинированную терапию) с монотерапией VEGFi.
Исходный уровень (до лечения) до 24 недель
ПЭТ-активность с исходными сердечно-сосудистыми факторами риска и визуализацией (эхо/КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 24 недель
Корреляция между исходными сердечно-сосудистыми факторами риска и результатами визуализации (Эхо/КТ) будет рассматриваться как предикторы последующего изменения активности воспалительных бляшек (TBR).
Исходный уровень (до лечения) до 24 недель
Будет изучено влияние ICI/VEGFI на функцию эндотелия (EndoPAT).
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 24 недель
Будет изучено влияние ICI/VEGFI на функцию эндотелия (EndoPAT).
Исходный уровень (до лечения) до 24 недель
ПЭТКТ 18F Анализ поглощения ФДГ в артериях
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 24 недель
В соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации ядерной медицины, помимо TBRmax, артерии будут анализироваться с использованием TBRmean (отношение ткани к фону означает поглощение ФДГ), активный сегмент; и самый больной сегмент.
Исходный уровень (до лечения) до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow
Roche Diagnostics GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INGN21CA318

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться