BIOMARCADOR y CARACTERIZACIÓN POR IMAGEN del ATEROMA INFLAMATORIO en PACIENTES QUE RECIBEN INMUNOTERAPIA e INHIBIDORES DE ANGIOGENESIS (BIOCAPRI)
La llegada de la inmunoterapia (inhibidores de puntos de control inmunológico [ICI]) ha supuesto un avance extremadamente importante para el tratamiento del cáncer en las últimas décadas. Los efectos anticancerígenos de estos agentes son profundos y pueden provocar la "desaparición" radiológica del cáncer primario y los depósitos metastásicos. Los ICI ahora se usan comúnmente en el tratamiento de múltiples cánceres, incluidos melanoma, cáncer de riñón, cáncer de hígado y cáncer de pulmón. ICI se puede utilizar solo o en combinación con otros agentes, como los inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFi), que es el tratamiento de primera línea para muchos pacientes. Sin embargo, ha quedado claro que estos medicamentos tienen efectos secundarios cardiovasculares, incluida la presión arterial alta y una reducción en la función de bombeo del músculo cardíaco. También se reconoce cada vez más que los ICI pueden tener un efecto tóxico en los vasos sanguíneos, lo que resulta en un mayor riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Estos efectos secundarios pueden tener un impacto significativo en la salud de los pacientes y pueden provocar la retirada de un importante tratamiento contra el cáncer. Los mecanismos por los cuales se producen estos efectos secundarios no están claros y no se han descrito bien hasta la fecha.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de ICI y VEGFi, solos y en combinación, en los vasos sanguíneos y comprender sus efectos sobre los marcadores sanguíneos y la función cardíaca. Este estudio es observacional y no requerirá ninguna modificación de la terapia contra el cáncer.
Este estudio tendrá como objetivo reclutar pacientes diagnosticados con cáncer que ya tengan previsto recibir ICI o VEGFi solos o en combinación en el Centro de Oncología Beatson West of Scotland. Los pacientes se someterán a una exploración PET-CT vascular antes y 6 meses después de iniciar el tratamiento. Además, los pacientes se someterán a ecocardiografías y pruebas de la función de los pequeños vasos sanguíneos de las yemas de los dedos con una máquina especial (EndoPat). También se recolectarán muestras de sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que tienen previsto recibir tratamiento con ICI o VEGFI, incluida la terapia combinada
- ≥6 meses de supervivencia prevista
- Edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento válido para el estudio.
- Pacientes con diabetes que están en tratamiento antidiabético oral o insulina al inicio del estudio.
- pacientes que han estado expuestos a inhibidores de puntos de control inmunitarios o inhibidores de VEGF en los 12 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monoterapia con inhibidores de puntos de control inmunológico
Pacientes que reciben monoterapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) (la decisión sobre el tratamiento la toma el equipo de oncología clínica). La inscripción en este estudio no tuvo influencia ni impacto en la elección de la terapia contra el cáncer. Los pacientes fueron asignados a este grupo si recibieron al menos un ciclo de inhibidor de puntos de control inmunológico. En el caso de que a un paciente se le administre una terapia combinada ICI/VEGFI pero el VEGFi se suspendió temprano (debido a toxicidad o falta de efecto clínico, determinado por el equipo clínico) y tuvo menos del 50% de exposición a VEGFi en la ventana del protocolo ( 24 semanas), el paciente será asignado a monoterapia con ICI. Se realizarán análisis de sensibilidad posteriores que analicen cualquier exposición a VEGFI frente a aquellos que no tuvieron exposición. |
Las pruebas específicas del estudio incluirán 18F-FDG PET/CT (tomografía computarizada especializada), electrocardiografía (ECG), evaluación clínica de la presión arterial, análisis de sangre, muestra de orina, ecocardiografía (ultrasonido cardíaco) y pruebas en las yemas de los dedos (EndoPAT). La tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada (PET-CT) es una técnica de exploración de uso clínico habitual. Es el método de referencia para evaluar la inflamación de los vasos sanguíneos. Se administra por vía intravenosa una pequeña cantidad de azúcar radiactivo (18F-FDG [18F-fluorodesoxiglucosa]) 90 minutos antes de la exploración PET-CT. La distribución de la captación de este trazador se observa en la exploración PET-CT posterior. El componente CT de esta exploración permite que la imagen PET se alinee con precisión con las estructuras anatómicas (especialmente los vasos sanguíneos grandes).
Otros nombres:
|
|
Monoterapia con inhibidores de VEGF
Pacientes que reciben monoterapia con inhibidores de VEGF (la decisión sobre el tratamiento la toma el equipo de oncología clínica). La inscripción en este estudio no tuvo influencia ni impacto en la elección de la terapia contra el cáncer. Los pacientes serán asignados a este grupo si reciben VEGFi sin exposición a inmunoterapia durante el período de estudio. Si los pacientes están inscritos en el estudio pero suspenden el inhibidor de VEGF antes de tiempo, seguirán incluidos en este grupo, siempre que no reciban un inhibidor de puntos de control inmunológico. Si durante la ventana del protocolo del estudio, el paciente está expuesto a otras terapias contra el cáncer (distintas de ICI), además del inhibidor de VEGF, permanecerá en el grupo VEGFI. |
Las pruebas específicas del estudio incluirán 18F-FDG PET/CT (tomografía computarizada especializada), electrocardiografía (ECG), evaluación clínica de la presión arterial, análisis de sangre, muestra de orina, ecocardiografía (ultrasonido cardíaco) y pruebas en las yemas de los dedos (EndoPAT). La tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada (PET-CT) es una técnica de exploración de uso clínico habitual. Es el método de referencia para evaluar la inflamación de los vasos sanguíneos. Se administra por vía intravenosa una pequeña cantidad de azúcar radiactivo (18F-FDG [18F-fluorodesoxiglucosa]) 90 minutos antes de la exploración PET-CT. La distribución de la captación de este trazador se observa en la exploración PET-CT posterior. El componente CT de esta exploración permite que la imagen PET se alinee con precisión con las estructuras anatómicas (especialmente los vasos sanguíneos grandes).
Otros nombres:
|
|
Terapia combinada con inhibidores de puntos de control inmunológico/inhibidores de VEGF
Pacientes que reciben una terapia combinada con inhibidores de puntos de control inmunitarios e inhibidores de VEGF (la decisión sobre el tratamiento la toma el equipo de oncología clínica). La inscripción en este estudio no tuvo influencia ni impacto en la elección de la terapia contra el cáncer). Los pacientes fueron asignados a este grupo si recibieron al menos un ciclo de inhibidor de puntos de control inmunológico y VEGFI con más del 50 % de la exposición en la ventana del protocolo del estudio (24 semanas). Se realizarán análisis de sensibilidad posteriores que analicen cualquier exposición a VEGFI frente a aquellos que no tuvieron exposición. |
Las pruebas específicas del estudio incluirán 18F-FDG PET/CT (tomografía computarizada especializada), electrocardiografía (ECG), evaluación clínica de la presión arterial, análisis de sangre, muestra de orina, ecocardiografía (ultrasonido cardíaco) y pruebas en las yemas de los dedos (EndoPAT). La tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada (PET-CT) es una técnica de exploración de uso clínico habitual. Es el método de referencia para evaluar la inflamación de los vasos sanguíneos. Se administra por vía intravenosa una pequeña cantidad de azúcar radiactivo (18F-FDG [18F-fluorodesoxiglucosa]) 90 minutos antes de la exploración PET-CT. La distribución de la captación de este trazador se observa en la exploración PET-CT posterior. El componente CT de esta exploración permite que la imagen PET se alinee con precisión con las estructuras anatómicas (especialmente los vasos sanguíneos grandes).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación arterial media de TBRmax 18F FDG
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Actividad de la placa inflamatoria (mediaMaxTBR)* en pacientes que reciben terapia combinada con ICI/VEGFI versus ICI solo o VEGFI solo. *Nota: 'meanMaxTBR' es una medición de PET que refleja el promedio de la máxima 'relación objetivo a fondo [TBR]) donde 'objetivo' indica regiones de actividad del radiotrazador PET). |
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de biomarcadores en sangre y orina.
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
Correlación entre los cambios basales y longitudinales en los biomarcadores humorales/urinarios como posibles predictores de cambios posteriores en la actividad de la placa inflamatoria (TBR). Análisis de biomarcadores en sangre y orina con actividad de placa inflamatoria (mediaMaxTBR) en pacientes que reciben ICI (solo o en combinación) frente a VEGFI solo. |
Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
|
Actividad de la placa inflamatoria (mediaMaxTBR) en pacientes que reciben ICI (solo o en combinación) frente a VEGFI solo.
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
Además de la terapia combinada ICI versus VEGFI versus ICI/VEGFI, también compararemos la actividad de la PET en aquellos que recibieron ICI (monoterapia o terapia combinada) con monoterapia VEGFi.
|
Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
|
Actividad PET con factores de riesgo cardiovascular basales e imágenes (eco/TC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
La correlación entre los factores de riesgo cardiovascular basales y los hallazgos de las imágenes (eco/TC) se examinarán como predictores de cambios posteriores en la actividad de la placa inflamatoria (TBR).
|
Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
|
Se examinará el efecto de ICI/VEGFI sobre la función endotelial (EndoPAT).
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
Se examinará el efecto de ICI/VEGFI sobre la función endotelial (EndoPAT).
|
Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
|
Análisis arteriales de captación de FDG PETCT 18F
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
De acuerdo con las pautas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear, además de TBRmax, las arterias se analizarán utilizando TBRmean (captación media de FDG entre tejido y fondo), segmento activo; y el segmento más enfermo.
|
Valor inicial (pretratamiento) hasta las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Cardiotoxicidad
- Placa Aterosclerótica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- INGN21CA318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .