면역치료 및 혈관신생 억제제를 투여받은 환자의 염증성 죽종의 바이오마커 및 영상 특성화 (BIOCAPRI)
면역요법(면역관문억제제[ICI])의 출현은 최근 수십 년 동안 암 치료에 있어 매우 중요한 발전이었습니다. 이들 제제의 항암 효과는 심오하며 원발암 및 전이성 침착물의 방사선학적 '소실'을 초래할 수 있습니다. ICI는 현재 흑색종, 신장암, 간암, 폐암을 포함한 여러 암의 치료에 일반적으로 사용됩니다. ICI는 단독으로 사용하거나 많은 환자의 1차 치료제인 혈관 내피 성장 인자 억제제(VEGFi)와 같은 다른 약물과 함께 사용할 수 있습니다. 그러나 이들 약물에는 고혈압, 심장 근육 펌핑 기능 저하 등 심혈관 부작용이 있다는 것이 분명해졌습니다. 또한 ICI가 혈관에 독성 영향을 미쳐 심장마비나 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 이러한 부작용은 환자의 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 중요한 암 치료의 중단으로 이어질 수 있습니다. 이러한 부작용이 발생하는 메커니즘은 불분명하며 현재까지 잘 설명되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 ICI와 VEGFi가 단독으로 또는 복합적으로 혈관에 미치는 영향을 조사하고 혈액 표지 및 심장 기능에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 이 연구는 관찰 연구이므로 암 치료법에 대한 어떠한 수정도 필요하지 않습니다.
이 연구는 Beatson West of Scotland Oncology Centre에서 이미 ICI 또는 VEGFi를 단독으로 또는 병용하여 받을 계획이 있는 암 진단 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 치료 시작 전과 치료 시작 후 6개월에 혈관 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 또한 환자는 특수 기계(EndoPat)를 사용하여 심장초음파검사와 손가락 끝의 작은 혈관 기능 검사를 받게 됩니다. 혈액과 소변 샘플도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병용요법을 포함하여 ICI 또는 VEGFI 치료가 계획된 암 환자
- ≥6개월 예상 생존율
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 연구에 대한 유효한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 초기에 경구용 항당뇨병 치료 또는 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자
- 등록 전 12개월 동안 면역관문억제제 또는 VEGF 억제제에 노출된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역관문억제제 단독요법
면역관문억제제(ICI) 단독요법을 받은 환자(치료 여부는 임상종양학과에서 결정) 이 연구에 대한 등록은 항암 요법 선택에 영향을 미치지 않았습니다. 환자가 면역 체크포인트 억제제를 1주기 이상 투여받은 경우 이 그룹에 배정되었습니다. 환자에게 ICI/VEGFI 병용 요법을 받았지만 VEGFi가 조기에 중단된 경우(임상팀이 판단한 독성 또는 임상 효과 부족으로 인해) 프로토콜 창에서 VEGFi에 대한 노출이 50% 미만인 경우( 24주), 환자는 ICI 단독요법에 배정됩니다. VEGFI에 대한 노출과 노출되지 않은 노출을 비교하는 후속 민감도 분석이 수행됩니다. |
연구별 테스트에는 18F-FDG PET/CT(특수 CT 스캔), 심전도(ECG), 임상 혈압 평가, 혈액 검사, 소변 샘플, 심장초음파(심장 초음파) 및 손가락 끝 테스트(EndoPAT)가 포함됩니다. 컴퓨터 단층촬영을 이용한 양전자 방출 단층촬영(PET-CT)은 일상적인 임상에서 사용되는 스캐닝 기술입니다. 이는 혈관 염증을 평가하는 최적의 표준 방법입니다. PET-CT 스캔 90분 전에 소량의 방사성 당(18F-FDG[18F-플루오로데옥시글루코스])을 정맥 투여합니다. 이 추적자의 흡수 분포는 후속 PET-CT 스캔에서 볼 수 있습니다. 이 스캔의 CT 구성 요소를 사용하면 PET 이미지가 해부학적 구조(특히 큰 혈관)와 정확하게 정렬될 수 있습니다.
다른 이름들:
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VEGF 억제제 단독요법
VEGF 억제제 단독요법을 받은 환자(치료 여부는 임상종양학과에서 결정) 이 연구에 대한 등록은 항암 요법 선택에 영향을 미치지 않았습니다. 연구 기간 동안 면역요법에 노출되지 않고 VEGFi를 투여받은 환자는 이 그룹에 배정됩니다. 환자가 연구에 등록했지만 VEGF 억제제를 조기에 중단하는 경우에도 면역 체크포인트 억제제를 투여받지 않는 한 이 그룹에 포함됩니다. 연구 프로토콜 기간 동안 환자가 VEGF 억제제 외에 다른 항암 요법(ICI 제외)에 노출되면 VEGFI 그룹에 유지됩니다. |
연구별 테스트에는 18F-FDG PET/CT(특수 CT 스캔), 심전도(ECG), 임상 혈압 평가, 혈액 검사, 소변 샘플, 심장초음파(심장 초음파) 및 손가락 끝 테스트(EndoPAT)가 포함됩니다. 컴퓨터 단층촬영을 이용한 양전자 방출 단층촬영(PET-CT)은 일상적인 임상에서 사용되는 스캐닝 기술입니다. 이는 혈관 염증을 평가하는 최적의 표준 방법입니다. PET-CT 스캔 90분 전에 소량의 방사성 당(18F-FDG[18F-플루오로데옥시글루코스])을 정맥 투여합니다. 이 추적자의 흡수 분포는 후속 PET-CT 스캔에서 볼 수 있습니다. 이 스캔의 CT 구성 요소를 사용하면 PET 이미지가 해부학적 구조(특히 큰 혈관)와 정확하게 정렬될 수 있습니다.
다른 이름들:
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면역관문억제제/VEGF억제제 병용요법
면역관문억제제/VEGF억제제 병용요법을 받고 있는 환자 (치료 여부는 임상종양학과에서 결정) 이 연구에 등록하는 것은 항암 요법 선택에 영향을 미치지 않았습니다. 연구 프로토콜 기간(24주)에서 노출의 50% 이상인 면역 체크 포인트 억제제와 VEGFI를 1주기 이상 투여받은 환자는 이 그룹에 배정되었습니다. VEGFI에 대한 노출과 노출되지 않은 노출을 비교하는 후속 민감도 분석이 수행됩니다. |
연구별 테스트에는 18F-FDG PET/CT(특수 CT 스캔), 심전도(ECG), 임상 혈압 평가, 혈액 검사, 소변 샘플, 심장초음파(심장 초음파) 및 손가락 끝 테스트(EndoPAT)가 포함됩니다. 컴퓨터 단층촬영을 이용한 양전자 방출 단층촬영(PET-CT)은 일상적인 임상에서 사용되는 스캐닝 기술입니다. 이는 혈관 염증을 평가하는 최적의 표준 방법입니다. PET-CT 스캔 90분 전에 소량의 방사성 당(18F-FDG[18F-플루오로데옥시글루코스])을 정맥 투여합니다. 이 추적자의 흡수 분포는 후속 PET-CT 스캔에서 볼 수 있습니다. 이 스캔의 CT 구성 요소를 사용하면 PET 이미지가 해부학적 구조(특히 큰 혈관)와 정확하게 정렬될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 TBRmax 18F FDG 흡수
기간: 24주
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ICI/VEGFI 병용 요법과 ICI 단독 또는 VEGFI 단독 요법을 받은 환자의 염증성 플라크 활동(평균MaxTBR)*. *참고 'meanMaxTBR'은 최대 '표적 대 배경 비율(TBR))의 평균을 반영하는 PET 측정값입니다. 여기서 '표적'은 PET 방사성추적자 활동 영역을 나타냅니다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 소변 바이오마커 분석
기간: 기준시점(치료 전) ~ 24주
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염증성 플라크 활동(TBR)의 후속 변화에 대한 잠재적 예측변수로서 체액/요로 바이오마커의 기준선과 종단적 변화 사이의 상관관계. ICI(단독 또는 병용) 대 VEGFI 단독 투여 환자에서 염증성 플라크 활성(평균MaxTBR)을 갖는 혈액 및 소변 바이오마커 분석. |
기준시점(치료 전) ~ 24주
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ICI(단독 또는 병용) 대 VEGFI 단독 투여 환자의 염증성 플라크 활동(평균MaxTBR).
기간: 기준시점(치료 전) ~ 24주
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ICI 대 VEGFI 대 ICI/VEGFI 병용 요법 외에도 ICI(단일 요법 또는 병용 요법)를 받은 환자와 VEGFi 단독 요법을 받은 환자의 PET 활동을 비교할 것입니다.
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기준시점(치료 전) ~ 24주
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기본 심혈관 위험 인자 및 영상(에코/CT)을 사용한 PET 활동
기간: 기준시점(치료 전) ~ 24주
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염증성 플라크 활동(TBR)의 후속 변화를 예측하는 지표로서 기본 심혈관 위험 인자와 영상(에코/CT) 소견 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
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기준시점(치료 전) ~ 24주
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내피 기능(EndoPAT)에 대한 ICI/VEGFI의 효과를 조사합니다.
기간: 기준시점(치료 전) ~ 24주
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내피 기능(EndoPAT)에 대한 ICI/VEGFI의 효과를 조사합니다.
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기준시점(치료 전) ~ 24주
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PETCT 18F FDG 흡수 동맥 분석
기간: 기준시점(치료 전) ~ 24주
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유럽 핵의학 협회 지침에 따라 TBRmax 외에도 동맥은 TBRmean(조직 대 배경 비율은 FDG 흡수를 의미함), 활성 세그먼트를 사용하여 분석됩니다. 그리고 가장 병든 부분.
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기준시점(치료 전) ~ 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INGN21CA318
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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