BIOMARCADOR E CARACTERIZAÇÃO POR IMAGEM DE ATEROMA INFLAMATÓRIO EM PACIENTES RECEBENDO IMUNOTERAPIA E INIBIDORES DE ANGIOGÊNESE (BIOCAPRI)

Pacientes que recebem monoterapia com inibidor do ponto de controle imunológico (ICI) (a decisão sobre o tratamento é tomada pela equipe de oncologia clínica. A inscrição neste estudo não teve influência ou impacto na escolha da terapia anticâncer.

Os pacientes foram alocados neste grupo se receberam pelo menos um ciclo de inibidor do ponto de verificação imunológico. No caso de um paciente receber terapia combinada ICI/VEGFI, mas o VEGFi ter sido interrompido precocemente (devido à toxicidade ou falta de efeito clínico, determinado pela equipe clínica) e ele teve menos de 50% de exposição ao VEGFi na janela do protocolo ( 24 semanas), o paciente será alocado em monoterapia ICI. Serão realizadas análises de sensibilidade subsequentes observando qualquer exposição ao VEGFI versus aqueles que não tiveram exposição.

Os testes específicos do estudo incluirão 18F-FDG PET/CT (tomografia computadorizada especializada), eletrocardiografia (ECG), avaliação clínica da pressão arterial, exames de sangue, amostra de urina, ecocardiografia (ultrassom cardíaco) e testes nas pontas dos dedos (EndoPAT).

A tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada (PET-CT) é uma técnica de varredura de uso clínico de rotina. É o método padrão ouro para avaliar a inflamação dos vasos sanguíneos. Uma pequena quantidade de açúcar radioativo (18F-FDG [18F-fluorodesoxiglicose]) é administrada por via intravenosa 90 minutos antes do PET-CT. A distribuição da captação deste traçador é observada na PET-CT subsequente. O componente CT desta varredura permite que a imagem PET seja alinhada com precisão com estruturas anatômicas (especialmente grandes vasos sanguíneos).

• ecocardiografia
• biomarcadores de sangue e urina
• endopata

Pacientes que recebem monoterapia com inibidor de VEGF (a decisão sobre o tratamento é tomada pela equipe de oncologia clínica). A inscrição neste estudo não teve influência ou impacto na escolha da terapia anticâncer

Os pacientes serão alocados neste grupo se receberem VEGFi sem exposição à imunoterapia no período do estudo. Se os pacientes estiverem inscritos no estudo, mas interromperem o inibidor de VEGF precocemente, eles ainda serão incluídos neste grupo, desde que não recebam inibidor de checkpoint imunológico. Se durante a janela do protocolo do estudo o paciente for exposto a outras terapias anticâncer (além do ICI), além do inibidor de VEGF, ele permanecerá no grupo VEGFI.

Os testes específicos do estudo incluirão 18F-FDG PET/CT (tomografia computadorizada especializada), eletrocardiografia (ECG), avaliação clínica da pressão arterial, exames de sangue, amostra de urina, ecocardiografia (ultrassom cardíaco) e testes nas pontas dos dedos (EndoPAT).

A tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada (PET-CT) é uma técnica de varredura de uso clínico de rotina. É o método padrão ouro para avaliar a inflamação dos vasos sanguíneos. Uma pequena quantidade de açúcar radioativo (18F-FDG [18F-fluorodesoxiglicose]) é administrada por via intravenosa 90 minutos antes do PET-CT. A distribuição da captação deste traçador é observada na PET-CT subsequente. O componente CT desta varredura permite que a imagem PET seja alinhada com precisão com estruturas anatômicas (especialmente grandes vasos sanguíneos).

• ecocardiografia
• biomarcadores de sangue e urina
• endopata

Pacientes que recebem terapia combinada de inibidor de checkpoint imunológico/inibidor de VEGF (a decisão sobre o tratamento é tomada pela equipe de oncologia clínica). A inscrição neste estudo não teve influência ou impacto na escolha da terapia anticâncer).

Os pacientes foram alocados neste grupo se receberam pelo menos um ciclo de inibidor do ponto de verificação imunológico e VEGFI com mais de 50% da exposição na janela do protocolo do estudo (24 semanas). Serão realizadas análises de sensibilidade subsequentes observando qualquer exposição ao VEGFI versus aqueles que não tiveram exposição.

Os testes específicos do estudo incluirão 18F-FDG PET/CT (tomografia computadorizada especializada), eletrocardiografia (ECG), avaliação clínica da pressão arterial, exames de sangue, amostra de urina, ecocardiografia (ultrassom cardíaco) e testes nas pontas dos dedos (EndoPAT).

A tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada (PET-CT) é uma técnica de varredura de uso clínico de rotina. É o método padrão ouro para avaliar a inflamação dos vasos sanguíneos. Uma pequena quantidade de açúcar radioativo (18F-FDG [18F-fluorodesoxiglicose]) é administrada por via intravenosa 90 minutos antes do PET-CT. A distribuição da captação deste traçador é observada na PET-CT subsequente. O componente CT desta varredura permite que a imagem PET seja alinhada com precisão com estruturas anatômicas (especialmente grandes vasos sanguíneos).

• ecocardiografia
• biomarcadores de sangue e urina
• endopata

Atividade da placa inflamatória (médiaMaxTBR)* em pacientes recebendo terapia combinada ICI/VEGFI versus ICI sozinho ou VEGFI sozinho.

*Observação: 'meanMaxTBR' é uma medição PET que reflete a média da 'razão alvo-fundo [TBR] máxima) onde 'alvo' denota regiões de atividade do radiotraçador PET)

Correlação entre alterações basais e longitudinais em biomarcadores humorais/urinários como potenciais preditores de alterações subsequentes na atividade da placa inflamatória (TBR).

Análise de biomarcadores de sangue e urina com atividade de placa inflamatória (meanMaxTBR) em pacientes recebendo ICI (sozinho ou em combinação) versus VEGFI sozinho.