術中の加温: 2 つの温度管理システムの比較

軽度の周術期低体温症（深部体温 34 ～ 36 ℃）は、一般的に、麻酔による体温調節制御の障害、体内の熱の内部再分配、手術部位の皮膚の準備、およびその後の皮膚への曝露などの要因の組み合わせの結果として、麻酔中および手術中に発生します。 「寒い」または環境。 全身麻酔の導入により、患者の中心部と末梢部の間の体温の分布に顕著な変化が生じます。 導入後の深部体温の初期の 0.5 ～ 1.5 ℃の低下は、麻酔による血管拡張と体温調節による血管収縮の低下の組み合わせによって引き起こされる、体内の深部から末梢への体温の再分配の結果です。 麻酔中に熱の不均衡が続くと、代謝熱生成が熱損失を克服できないことが原因で発生します。

軽度の周術期低体温に関連する合併症は多くの研究で記録されており、1999 年の論文「術中正常体温の維持: コストと結果のメタ分析」にまとめられています。 合併症には、手術創感染に対する抵抗力の低下、血小板機能の低下、術中失血の増加、心室頻拍および病的心臓イベントの発生率の増加が含まれます。さらに、術後の回復期間は、軽度の低体温によって延長されることも示されています。

軽度の周術期低体温症の予防と治療には、現在、暖かいブランケット、強制空気加温器、循環水マットレスなどのさまざまな加温方法が使用されています。 これらはすべて、熱中心部の温度を上昇させるために末梢組織を加熱することに依存する皮膚アプローチです。 しかしながら、開腹術などの特定の外科手術中は、皮膚表面の大部分（すなわち、腹部および手術台と接触している患者の一部）が利用できません。 これにより、熱伝達に大きな皮膚表面を利用する強制空気加温などの方法の有効性が制限される可能性があります。 したがって、代替の非侵襲的加温装置の 1 つの基準は、その装置によって生成される熱がその望ましい目標に到達することです。周術期の低体温症の場合、そのターゲットは患者の熱核です。Grahnらは、大気圧以下の圧力と熱負荷（熱）を組み合わせて、この組み合わせを身体自身の特殊な熱伝達領域に適用することが可能であると判断しました。 ArterioVenous Anastamoses (AVA) -- 手と足に見られます。 陰圧を加えてこれらの特殊な熱交換容器 (AVA) を機械的に膨張させることにより、熱をより効率的に体の中心部に伝達することができます。

AVAcore Technologies の WarmUP (WU-20) 温度管理システムは、Aquarius Medical Acrotherm デバイス (参照 510(k) 番号: K003368) と、体温が低い被験者の以前のデータに基づいて開発されました。真空の適用をテストしました。 AVAcore Technologies は、2005 年に WarmUP (vH1) 温度管理システムに関するセクション 510(k) の市販前通知を FDA から受理されました (参照 510(k) 番号: K040911)。 この製品は、2005 年から 2006 年の期間に米国で 100 人以上の患者に使用されました。

この研究で使用するために提案されている WarmUP (WU-20) 温度管理システムは、vH1 システムに若干の変更を加えたものです。 WarmUP (WU-20) 温度管理システムは、FDA ガイダンス文書に基づく評価に従って、Letter to File の対象となるリリース済みの製品です。 この研究で使用するために提案された Arizant Healthcare Bair Hugger® 温度管理システムは、患者の体の一部の上に置かれる特別に設計されたブランケットを通して温められた空気を循環させることにより、対流加温を提供する「強制空気」システムです。 このシステムは FDA に承認されています (参照 510(k) 番号: K021473)。 この製品は、米国のほとんどの病院で 20 年以上使用されています。

主な目的は、AVAcore Technologies WarmUP (WU-20) 温度管理システムが、腹部手術を受ける患者の術中体温の維持に関して、強制空気加温 (Bair Hugger™、Arizant Healthcare、エデン プレーリー、ミネソタ州) と同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。全身麻酔。 この決定を行う際に評価される重要なエンドポイントは、1) 術中の平均食道温度が 36 ℃以上の被験者の割合、および 2) PACU の初期舌下温度が 36 ℃以上の被験者の割合です。

二次目的には 1) 中核体温の比較が含まれます。

@ 麻酔導入後 60 分、2) 手術中の体温傾向の比較、3) 被験者の PACU 体温傾向と震えなどの低体温症状の比較。