Riscaldamento intraoperatorio: confronto tra due sistemi di gestione della temperatura

Una lieve ipotermia perioperatoria (temperatura interna 34-36ºC) si verifica comunemente durante l'anestesia e l'intervento chirurgico come risultato di una combinazione di fattori: compromissione dei controlli termoregolatori indotta dall'anestesia, ridistribuzione interna del calore all'interno del corpo, preparazione della pelle del sito chirurgico e successiva esposizione all'aria. freddo' O ambiente. L'induzione dell'anestesia generale provoca marcati cambiamenti nella distribuzione del calore corporeo tra il centro e la periferia del paziente. Un calo iniziale della temperatura interna compreso tra 0,5 e 1,5°C dopo l'induzione è il risultato della ridistribuzione interna del calore corporeo dal nucleo alla periferia causata da una combinazione di vasodilatazione indotta dall'anestesia e diminuzione della vasocostrizione termoregolatoria. Il continuo squilibrio termico durante l’anestesia deriva dall’incapacità della produzione metabolica di calore di superare la perdita di calore.

Le complicanze legate all'ipotermia perioperatoria lieve sono state documentate in numerosi studi e riassunte in un articolo del 1999, "Mantenimento della normotermia intraoperatoria: una meta-analisi dei risultati con i costi". Le complicanze includono ridotta resistenza alle infezioni della ferita chirurgica, ridotta funzione piastrinica, aumento della perdita di sangue intraoperatoria, aumento dell'incidenza di tachicardia ventricolare ed eventi cardiaci morbosi. Inoltre, è stato dimostrato che la durata del recupero postoperatorio è prolungata da una lieve ipotermia.

Vari metodi di riscaldamento, come coperte calde, riscaldatori ad aria forzata e materassi ad acqua circolante, sono attualmente utilizzati per prevenire e trattare una lieve ipotermia perioperatoria. Sono tutti approcci cutanei che si basano sul riscaldamento dei tessuti periferici per aumentare la temperatura interna termica. Tuttavia, durante alcune procedure chirurgiche come la laparatomia, un'ampia sezione della superficie cutanea (ad esempio, l'addome e la parte del paziente a contatto con il tavolo operatorio) non è disponibile. Ciò può limitare l’efficacia di metodi come il riscaldamento ad aria forzata che si basa su un’ampia superficie cutanea per il trasferimento di calore. Pertanto, un criterio per un dispositivo di riscaldamento alternativo non invasivo è che il calore generato da tale dispositivo raggiunga l'obiettivo desiderato; nel caso dell'ipotermia perioperatoria, quell'obiettivo è il nucleo termico del paziente. Grahn et al hanno stabilito che sarebbe fattibile combinare la pressione subatmosferica con un carico termico (calore) e quindi applicare questa combinazione alle aree specializzate di trasferimento di calore del corpo - le Anastamosi Artero-Venose (AVA) - presenti nelle mani e nei piedi. Distendendo meccanicamente questi vasi specializzati per lo scambio di calore (gli AVA) attraverso l’applicazione di pressione negativa, il calore può essere trasferito in modo più efficiente al nucleo del corpo.

Il sistema di gestione della temperatura warmUP (WU-20) di AVAcore Technologies è stato sviluppato sulla base del lavoro con il dispositivo Aquarius Medical Actherm (numero di riferimento 510(k): K003368) e su dati precedenti di soggetti umani ipotermici che mostrano una velocità di riscaldamento di ~1ºC in 5 minuti quando il calore ed è stata testata l'applicazione del vuoto. AVAcore Technologies ha ricevuto l'accettazione da parte della FDA della notifica pre-commercializzazione ai sensi della Sezione 510(k) per il sistema di gestione della temperatura warmUP (vH1) nel 2005 (numero di riferimento 510(k): K040911). Questo prodotto è stato utilizzato su oltre 100 pazienti negli Stati Uniti nel periodo 2005-2006.

Il sistema di gestione della temperatura warmUP (WU-20) proposto per l'uso in questo studio è una modifica minore del sistema vH1. Il sistema di gestione della temperatura warmUP (WU-20) è un prodotto rilasciato coperto da una lettera da archiviare in base a una valutazione basata sui documenti guida della FDA. Il sistema di gestione della temperatura Arizant Healthcare Bair Hugger® proposto per l'uso in questo studio è un sistema ad "aria forzata" che fornisce riscaldamento convettivo tramite la circolazione di aria riscaldata attraverso una coperta appositamente progettata che viene posizionata su una parte del corpo del paziente. Questo sistema è approvato dalla FDA (numero di riferimento 510(k): K021473). Questo prodotto è in uso negli Stati Uniti da oltre 20 anni nella maggior parte degli ospedali.

L'obiettivo primario è determinare se il sistema di gestione della temperatura warmUP (WU-20) di AVAcore Technologies è efficace quanto il riscaldamento ad aria forzata (Bair Hugger™, Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) per il mantenimento della temperatura corporea intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale sotto anestesia generale. Gli endpoint critici da valutare per effettuare questa determinazione sono l'1)% dei soggetti con una temperatura esofagea intraoperatoria media di ≥ 36º C e il 2)% dei soggetti con una temperatura sublinguale PACU iniziale di ≥ 36º C.

Gli obiettivi secondari includono 1) confronto delle temperature corporee interne

@ 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 2) confronto degli andamenti della temperatura durante l'intervento chirurgico e 3) confronto degli andamenti della temperatura PACU dei soggetti e dei sintomi ipotermici come i brividi.