Intraoperativ opvarmning: Sammenligning af to temperaturstyringssystemer

Mild perioperativ hypotermi (kernetemperatur 34-36ºC) forekommer almindeligvis under anæstesi og kirurgi som et resultat af en kombination af faktorer: bedøvelsesinduceret svækkelse af termoregulatoriske kontroller, intern omfordeling af varme i kroppen, forberedelse af huden på operationsstedet og efterfølgende eksponering for koldt' ELLER miljø. Induktion af generel anæstesi forårsager markante ændringer i fordelingen af ​​kropsvarme mellem patientens kerne og periferi. Et indledende fald i kernetemperaturen på mellem 0,5 og 1,5ºC efter induktion er resultatet af intern kerne-til-periferi omfordeling af kropsvarme forårsaget af en kombination af anæstesi-induceret vasodilatation og nedsat termoregulatorisk vasokonstriktion. Fortsat termisk ubalance under anæstesi skyldes manglende evne til metabolisk varmeproduktion til at overvinde varmetabet.

Komplikationerne relateret til mild perioperativ hypotermi er blevet dokumenteret i adskillige undersøgelser og opsummeret i en artikel fra 1999, "Maintaining intraoperative normothermi: a meta-analyse of outcomes with cost". Komplikationer omfatter reduceret modstand mod kirurgisk sårinfektion, nedsat trombocytfunktion, øget intraoperativt tab af blod, øget forekomst af ventrikulær takykardi og sygelige hjertehændelser. Derudover har varigheden af ​​postoperativ restitution også vist sig at blive forlænget ved mild hypotermi.

Forskellige opvarmningsmetoder, såsom varme tæpper, varmluftvarmere og cirkulerende vandmadrasser, bruges i øjeblikket til at forebygge og behandle mild perioperativ hypotermi. Alle er kutane tilgange, der er afhængige af opvarmning af det perifere væv for at øge den termiske kernetemperatur. Under visse kirurgiske procedurer, såsom laparatomi, er en stor del af hudoverfladen (dvs. abdomen og en del af patienten i kontakt med operationsbordet) imidlertid ikke tilgængelig. Dette kan begrænse effektiviteten af ​​metoder såsom tvungen luftopvarmning, der er afhængig af en stor hudoverflade til varmeoverførsel. Et kriterium for en alternativ ikke-invasiv opvarmningsanordning er således, at varmen, der genereres af denne enhed, når sit ønskede mål; i tilfælde af perioperativ hypotermi er dette mål patientens termiske kerne. Grahn, et al. fastslog, at det ville være muligt at kombinere subatmosfærisk tryk med en termisk belastning (varme) og derefter anvende denne kombination til kroppens egne specialiserede varmeoverførselsområder - de arteriovenøse anastamoser (AVA) - fundet i hænder og fødder. Ved mekanisk at udvide disse specialiserede varmevekslerbeholdere (AVA'erne) gennem påføring af undertryk, kan varme overføres mere effektivt til kroppens kerne.

AVAcore Technologies' warmUP (WU-20) temperaturstyringssystem blev udviklet baseret på arbejde med Aquarius Medical Acrotherm-enheden (reference 510(k)-nummer: K003368) og tidligere humane hypotermiske emnedata, der viser en genopvarmningshastighed på ~1ºC på 5 minutter, når det varmes op. og vakuumapplikation blev testet. AVAcore Technologies modtog FDA-accept af sin Section 510(k) premarket notifikation for warmUP (vH1) Temperature Management System i 2005 (reference 510(k) nummer: K040911). Dette produkt blev brugt på over 100 patienter i USA i tidsrammen 2005-2006.

WarmUP (WU-20) temperaturstyringssystem foreslået til brug i denne undersøgelse er en mindre ændring af vH1-systemet. warmUP (WU-20) temperaturstyringssystemet er et frigivet produkt, der er dækket med et brev til fil ifølge en vurdering baseret på FDA-vejledningsdokumenter. Arizant Healthcare Bair Hugger® temperaturstyringssystem, der er foreslået til brug i denne undersøgelse, er et "tvungen luft"-system, der giver konvektiv opvarmning via cirkulation af opvarmet luft gennem et specialdesignet tæppe, som er placeret over en del af patientens krop. Dette system har FDA-accept (reference 510(k) nummer: K021473.) Dette produkt har været i brug i USA i over 20 år på de fleste hospitaler.

Det primære mål er at bestemme, om AVAcore Technologies warmUP (WU-20) temperaturstyringssystem er lige så effektivt som forceret luftopvarmning (Bair Hugger™, Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) til vedligeholdelse af intraoperativ kropstemperatur hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi under generel anæstesi. De kritiske endepunkter, der skal evalueres ved denne bestemmelse, er 1) % af forsøgspersoner med en gennemsnitlig intraoperativ esophageal temperatur på ≥ 36 º C og 2) % af forsøgspersoner med en initial PACU sublingual temperatur på ≥ 36 º C.

Sekundære mål omfatter 1) sammenligning af de centrale kropstemperaturer

@ 60 minutter efter anæstesi-induktion, 2) sammenligning af temperaturtendenser under operationen og 3) sammenligning af forsøgspersonernes PACU-temperaturtendenser og hypotermiske symptomer såsom rysten.