Intraoperatieve opwarming: vergelijking van twee temperatuurbeheersystemen

Milde perioperatieve hypothermie (kerntemperatuur 34-36ºC) komt vaak voor tijdens anesthesie en chirurgie als gevolg van een combinatie van factoren: door anesthesie veroorzaakte verslechtering van de thermoregulerende controles, interne herverdeling van warmte in het lichaam, voorbereiding van de huid op de operatieplaats en daaropvolgende blootstelling aan de omgeving. koude' OF-omgeving. Inductie van algemene anesthesie veroorzaakt duidelijke veranderingen in de verdeling van lichaamswarmte tussen de kern en de periferie van de patiënt. Een aanvankelijke daling van de kerntemperatuur tussen 0,5 en 1,5ºC na inductie is het resultaat van een interne herverdeling van de lichaamswarmte tussen de kern en de periferie, veroorzaakt door een combinatie van door anesthesie geïnduceerde vasodilatatie en verminderde thermoregulerende vasoconstrictie. Aanhoudende thermische onbalans tijdens anesthesie is het gevolg van het onvermogen van de metabolische warmteproductie om het warmteverlies te overwinnen.

De complicaties die verband houden met milde perioperatieve hypothermie zijn in talrijke onderzoeken gedocumenteerd en samengevat in een artikel uit 1999, "Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analyse van uitkomsten met kosten". Complicaties zijn onder meer verminderde weerstand tegen chirurgische wondinfectie, verminderde bloedplaatjesfunctie, verhoogd intra-operatief bloedverlies, verhoogde incidentie van ventriculaire tachycardie en morbide cardiale gebeurtenissen. Bovendien is aangetoond dat de duur van postoperatief herstel ook wordt verlengd door milde hypothermie.

Verschillende verwarmingsmethoden, zoals warme dekens, geforceerde luchtverwarmers en circulerende watermatrassen, worden momenteel gebruikt om milde perioperatieve onderkoeling te voorkomen en te behandelen. Het zijn allemaal huidbenaderingen die afhankelijk zijn van het verwarmen van de perifere weefsels om de thermische kerntemperatuur te verhogen. Tijdens bepaalde chirurgische ingrepen, zoals laparatomie, is een groot deel van het huidoppervlak (dat wil zeggen de buik en een deel van de patiënt dat in contact staat met de OK-tafel) echter niet beschikbaar. Dit kan de werkzaamheid beperken van methoden zoals verwarming met geforceerde lucht, waarbij voor de warmteoverdracht een groot huidoppervlak nodig is. Eén criterium voor een alternatief niet-invasief verwarmingsapparaat is dus dat de door dat apparaat gegenereerde warmte het gewenste doel bereikt; in het geval van perioperatieve hypothermie is dat doel de thermische kern van de patiënt.Grahn, et al. hebben vastgesteld dat het haalbaar zou zijn om subatmosferische druk te combineren met een thermische belasting (warmte) en deze combinatie vervolgens toe te passen op de eigen gespecialiseerde warmteoverdrachtsgebieden van het lichaam - de ArterioVenous Anastamoses (AVA's) - gevonden in de handen en voeten. Door deze gespecialiseerde warmtewisselingsvaten (de AVA's) mechanisch uit te zetten door het uitoefenen van negatieve druk, kan warmte efficiënter naar de kern van het lichaam worden overgebracht.

Het warmUP (WU-20) temperatuurbeheersysteem van AVAcore Technologies is ontwikkeld op basis van werk met het Aquarius Medical Acrotherm-apparaat (referentie 510(k)-nummer: K003368) en eerdere gegevens over hypothermie van mensen die een opwarmingssnelheid van ~1ºC in 5 minuten aantonen bij hitte en vacuümtoepassing werd getest. AVAcore Technologies ontving in 2005 aanvaarding door de FDA van zijn Sectie 510(k) premarket-kennisgeving voor het warmUP (vH1) temperatuurbeheersysteem (referentie 510(k) nummer: K040911). Dit product werd in de periode 2005-2006 bij meer dan 100 patiënten in de VS gebruikt.

Het warmUP (WU-20) temperatuurbeheersysteem dat voor gebruik in dit onderzoek wordt voorgesteld, is een kleine aanpassing aan het vH1-systeem. Het warmUP (WU-20) temperatuurbeheersysteem is een vrijgegeven product met een Letter to File per beoordeling op basis van FDA-richtlijnen. Het Arizant Healthcare Bair Hugger® temperatuurbeheersysteem dat voor gebruik in dit onderzoek wordt voorgesteld, is een 'geforceerde lucht'-systeem dat convectieve verwarming levert via de circulatie van verwarmde lucht door een speciaal ontworpen deken die over een deel van het lichaam van de patiënt wordt geplaatst. Dit systeem is goedgekeurd door de FDA (referentie 510(k)-nummer: K021473.) Dit product wordt in de VS al meer dan 20 jaar in de meeste ziekenhuizen gebruikt.

Het primaire doel is om te bepalen of het AVAcore Technologies warmUP (WU-20) temperatuurbeheersysteem even effectief is als geforceerde luchtverwarming (Bair Hugger™, Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) voor het handhaven van de intra-operatieve lichaamstemperatuur bij patiënten die een buikoperatie ondergaan onder algemene anesthesie. De kritische eindpunten die moeten worden geëvalueerd bij het maken van deze bepaling zijn 1)% van de proefpersonen met een gemiddelde intraoperatieve slokdarmtemperatuur van ≥ 36ºC en 2)% van de proefpersonen met een initiële PACU-sublinguale temperatuur van ≥ 36ºC.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer 1) vergelijking van de kerntemperatuur van het lichaam

@ 60 minuten na inductie van de anesthesie, 2) vergelijking van temperatuurtrends tijdens de operatie en 3) vergelijking van de PACU-temperatuurtrends van de proefpersonen en hypothermische symptomen zoals rillingen.