Intraoperační oteplování: Porovnání dvou systémů řízení teploty

Mírná perioperační hypotermie (teplota jádra 34-36ºC) se běžně vyskytuje během anestezie a chirurgického zákroku jako výsledek kombinace faktorů: anestezií indukované poškození termoregulačních kontrol, vnitřní redistribuce tepla v těle, preparace kůže v místě chirurgického zákroku a následná expozice ' chladné prostředí NEBO. Navození celkové anestezie způsobuje výrazné změny v distribuci tělesného tepla mezi pacientovým jádrem a periferií. Počáteční pokles teploty jádra o 0,5 až 1,5 °C po indukci je výsledkem vnitřní redistribuce tělesného tepla mezi jádrem a periferií způsobenou kombinací vazodilatace vyvolané anestezií a snížené termoregulační vazokonstrikce. Pokračující tepelná nerovnováha během anestezie je důsledkem neschopnosti metabolické produkce tepla překonat tepelné ztráty.

Komplikace související s mírnou perioperační hypotermií byly dokumentovány v mnoha studiích a shrnuty v článku z roku 1999 „Udržování intraoperační normothermie: metaanalýza výsledků s náklady“. Komplikace zahrnují sníženou odolnost vůči infekci operační rány, sníženou funkci krevních destiček, zvýšenou intraoperační ztrátu krve, zvýšený výskyt komorové tachykardie a morbidních srdečních příhod. Navíc bylo prokázáno, že doba pooperační rekonvalescence je prodloužena mírnou hypotermií.

K prevenci a léčbě mírné perioperační hypotermie se v současnosti používají různé způsoby zahřívání, jako jsou teplé přikrývky, ohřívače s nuceným oběhem vzduchu a cirkulační vodní matrace. Všechny jsou kožní přístupy, které spoléhají na zahřívání periferních tkání za účelem zvýšení teploty tepelného jádra. Při určitých chirurgických zákrocích, jako je laparatomie, je však velká část povrchu kůže (tj. břicho a část pacienta v kontaktu s operačním stolem) nedostupná. To může omezit účinnost metod, jako je ohřívání nuceným vzduchem, které závisí na velkém povrchu kůže pro přenos tepla. Jedním kritériem pro alternativní neinvazivní ohřívací zařízení je tedy to, že teplo generované tímto zařízením dosáhne svého požadovaného cíle; v případě perioperační hypotermie je tímto cílem pacientovo tepelné jádro. Grahn et al zjistili, že by bylo možné kombinovat subatmosférický tlak s tepelnou zátěží (teplem) a poté aplikovat tuto kombinaci na vlastní specializované oblasti přenosu tepla v těle - arteriovenózní anastamózy (AVAs) - nacházející se v rukou a nohou. Mechanickým roztažením těchto specializovaných teplosměnných nádob (AVA) působením podtlaku lze teplo účinněji přenést do jádra těla.

Systém řízení teploty warmUP (WU-20) společnosti AVAcore Technologies byl vyvinut na základě práce s přístrojem Aquarius Medical Acrotherm (referenční číslo 510(k): K003368) a dřívějších dat podchlazeného lidského subjektu, která ukazují rychlost ohřívání ~1ºC za 5 minut při zahřátí. a byla testována vakuová aplikace. Společnost AVAcore Technologies obdržela v roce 2005 souhlas FDA se svým předprodejním oznámením podle § 510(k) pro systém řízení teploty warmUP (vH1) (číslo reference 510(k): K040911). Tento produkt byl použit u více než 100 pacientů v USA v období 2005-2006.

WarmUP (WU-20) Temperature Management System navržený pro použití v této studii je menší modifikací systému vH1. WarmUP (WU-20) Temperature Management System je vydaný produkt pokrytý Letter to File podle hodnocení založeného na dokumentech FDA Guidance. Systém řízení teploty Arizant Healthcare Bair Hugger® navržený pro použití v této studii je systém „nuceného vzduchu“ zajišťující konvekční ohřívání prostřednictvím cirkulace ohřátého vzduchu přes speciálně navrženou přikrývku, která je umístěna přes část těla pacienta. Tento systém je schválen FDA (referenční číslo 510(k): K021473.) Tento produkt se v USA používá více než 20 let ve většině nemocnic.

Primárním cílem je určit, zda je systém řízení teploty AVAcore Technologies warmUP (WU-20) stejně účinný jako ohřívání nuceným vzduchem (Bair Hugger™, Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) pro udržení intraoperační tělesné teploty u pacientů podstupujících břišní operaci pod celková anestezie. Kritické koncové body, které je třeba při tomto stanovení vyhodnotit, jsou 1) % subjektů s průměrnou intraoperační teplotou jícnu ≥ 36 °C a 2) % subjektů s počáteční sublinguální teplotou PACU ≥ 36 °C.

Sekundární cíle zahrnují 1) srovnání základních tělesných teplot

@ 60 minut po indukci anestezie, 2) srovnání teplotních trendů během operace a 3) srovnání teplotních trendů PACU a hypotermických symptomů, jako je třesavka.