Intraoperatiivinen lämmitys: Kahden lämpötilanhallintajärjestelmän vertailu

Lievää perioperatiivista hypotermiaa (ydinlämpötila 34-36 ºC) esiintyy yleensä anestesian ja leikkauksen aikana useiden tekijöiden yhdistelmän seurauksena: anestesian aiheuttama lämmönsäätelyn heikkeneminen, lämmön sisäinen uudelleenjakautuminen kehossa, leikkauskohdan ihon valmistelu ja myöhempi altistuminen kylmä TAI ympäristö. Yleisanestesian induktio aiheuttaa merkittäviä muutoksia kehon lämmön jakautumisessa potilaan ytimen ja periferian välillä. Alkuperäinen 0,5–1,5 ºC:n sisälämpötilan lasku induktion jälkeen on seurausta kehon lämmön sisäisestä ytimestä periferiaan jakautumisesta, joka johtuu anestesian aiheuttaman verisuonten laajenemisen ja vähentyneen lämpösäätelyn vasokonstriktion yhdistelmästä. Jatkuva lämpöepätasapaino anestesian aikana johtuu metabolisen lämmöntuotannon kyvyttömyydestä voittaa lämpöhäviö.

Lievään perioperatiiviseen hypotermiaan liittyvät komplikaatiot on dokumentoitu lukuisissa tutkimuksissa ja niistä on tehty yhteenveto vuoden 1999 artikkelissa "Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analyysi of results with costs". Komplikaatioita ovat heikentynyt vastustuskyky kirurgiselle haavainfektiolle, vähentynyt verihiutaleiden toiminta, lisääntynyt intraoperatiivinen verenhukkaa, lisääntynyt kammiotakykardian ja sairaalloisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus. Lisäksi leikkauksen jälkeisen toipumisen keston on myös osoitettu pidentävän lievän hypotermian vuoksi.

Tällä hetkellä lievän perioperatiivisen hypotermian ehkäisyyn ja hoitoon käytetään erilaisia ​​lämmitysmenetelmiä, kuten lämpimiä peittoja, paineilmalämmittimiä ja kiertovesipatjoja. Kaikki ovat iholähestymistapoja, jotka perustuvat perifeeristen kudosten lämmittämiseen lämpöytimen lämpötilan nostamiseksi. Tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden, kuten laparatomian, aikana suuri osa ihon pinnasta (eli vatsa ja osa potilaasta, joka on kosketuksissa OR-pöytään) ei kuitenkaan ole käytettävissä. Tämä voi rajoittaa sellaisten menetelmien, kuten paineilmalämmityksen, tehokkuutta, jotka perustuvat suureen ihon pintaan lämmönsiirrossa. Siten yksi vaihtoehtoisen ei-invasiivisen lämmityslaitteen kriteeri on, että laitteen tuottama lämpö saavuttaa halutun tavoitteensa; perioperatiivisen hypotermian tapauksessa kohde on potilaan lämpösydän. Grahn ym. päättelivät, että olisi mahdollista yhdistää ilmakehän alipaine lämpökuormaan (lämpöön) ja soveltaa tätä yhdistelmää sitten kehon omille erityisille lämmönsiirtoalueille - Arteriovenous Anastamoses (AVA:t) - löytyy käsistä ja jaloista. Pyörittämällä näitä erikoistuneita lämmönvaihtoastioita (AVA:t) mekaanisesti alipaineen avulla lämpöä voidaan siirtää tehokkaammin kehon ytimeen.

AVAcore Technologiesin warmUP (WU-20) -lämpötilanhallintajärjestelmä kehitettiin Aquarius Medical Acrotherm -laitteen (viite 510(k) numero: K003368) ja aikaisempien hypotermisten koehenkilöiden tietojen perusteella, jotka osoittivat ~1 ºC:n lämpenemisnopeuden 5 minuutissa kuumennettaessa. ja tyhjiökäyttöä testattiin. AVAcore Technologies sai FDA:n hyväksynnän osaston 510(k) mukaiselle warmUP (vH1) -lämpötilanhallintajärjestelmän ennakkomyyntiilmoitukselle vuonna 2005 (viite 510(k)-numero: K040911). Tätä tuotetta käytettiin yli 100 potilaalla Yhdysvalloissa vuosina 2005-2006.

Tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotettu warmUP (WU-20) -lämpötilanhallintajärjestelmä on pieni muutos vH1-järjestelmään. WarmUP (WU-20) -lämpötilanhallintajärjestelmä on julkaistu tuote, joka on FDA:n ohjeasiakirjoihin perustuvan arvioinnin mukainen Letter to File. Tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotettu Arizant Healthcare Bair Hugger® -lämpötilanhallintajärjestelmä on "pakotettu ilma" -järjestelmä, joka tarjoaa konvektiivista lämpenemistä kiertämällä lämmitettyä ilmaa erityisesti suunnitellun peiton kautta, joka asetetaan potilaan kehon osan päälle. Tällä järjestelmällä on FDA-hyväksyntä (viite 510(k)-numero: K021473.) Tämä tuote on ollut käytössä Yhdysvalloissa yli 20 vuoden ajan useimmissa sairaaloissa.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko AVAcore Technologies warmUP (WU-20) -lämpötilanhallintajärjestelmä yhtä tehokas kuin pakotettu lämmitys (Bair Hugger™, Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) leikkauksensisäisen ruumiinlämpön ylläpitämisessä potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus yleisanestesia. Kriittiset päätepisteet, jotka on arvioitava tätä määritystä tehtäessä, ovat 1) % potilaista, joiden keskimääräinen intraoperatiivinen ruokatorven lämpötila on ≥ 36 ºC, ja 2) % henkilöistä, joiden PACU:n sublinguaalinen lämpötila on ≥ 36 ºC.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat 1) kehon ydinlämpötilojen vertailu

@ 60 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 2) lämpötilatrendien vertailu leikkauksen aikana ja 3) vertailu koehenkilöiden PACU-lämpötilatrendeihin ja hypotermisiin oireisiin, kuten vilunväristykseen.