Ogrzewanie śródoperacyjne: porównanie dwóch systemów zarządzania temperaturą

Łagodna hipotermia okołooperacyjna (temperatura wewnętrzna 34–36°C) występuje często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego w wyniku połączenia czynników: wywołanego znieczuleniem upośledzenia kontroli termoregulacyjnej, wewnętrznej redystrybucji ciepła w organizmie, przygotowania skóry w miejscu zabiegu chirurgicznego i późniejszej ekspozycji na „ zimne” LUB środowisko. Indukcja znieczulenia ogólnego powoduje wyraźne zmiany w rozkładzie ciepła ciała pomiędzy korpusem pacjenta a jego obrzeżami. Początkowy spadek temperatury ciała o 0,5–1,5°C po indukcji jest wynikiem wewnętrznej redystrybucji ciepła ciała od rdzenia do obwodu, spowodowanej połączeniem rozszerzenia naczyń wywołanego znieczuleniem i zmniejszonego termoregulacyjnego zwężenia naczyń. Utrzymująca się nierównowaga termiczna podczas znieczulenia wynika z niezdolności metabolicznej produkcji ciepła do przezwyciężenia utraty ciepła.

Powikłania związane z łagodną hipotermią okołooperacyjną zostały udokumentowane w licznych badaniach i podsumowane w artykule z 1999 roku „Utrzymanie normotermii śródoperacyjnej: metaanaliza wyników i kosztów”. Powikłania obejmują zmniejszoną odporność na zakażenie rany chirurgicznej, zmniejszoną czynność płytek krwi, zwiększoną śródoperacyjną utratę krwi, zwiększoną częstość występowania częstoskurczu komorowego i chorobliwych zdarzeń sercowych. Ponadto wykazano, że łagodna hipotermia wydłuża czas rekonwalescencji pooperacyjnej.

Obecnie w celu zapobiegania i leczenia łagodnej hipotermii okołooperacyjnej stosuje się różne metody ogrzewania, takie jak ciepłe koce, podgrzewacze z wymuszonym obiegiem powietrza i materace z wodą obiegową. Wszystkie są podejściami skórnymi, które polegają na podgrzaniu tkanek obwodowych w celu podniesienia termicznej temperatury rdzenia. Jednakże podczas niektórych zabiegów chirurgicznych, takich jak laparatomia, duża część powierzchni skóry (tj. brzuch i część pacjenta stykająca się ze stołem operacyjnym) jest niedostępna. Może to ograniczyć skuteczność metod takich jak ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza, które polegają na dużej powierzchni skóry do przenoszenia ciepła. Zatem jednym z kryteriów alternatywnego nieinwazyjnego urządzenia ogrzewającego jest to, że ciepło wytwarzane przez to urządzenie osiąga pożądany cel; w przypadku hipotermii okołooperacyjnej celem tym jest rdzeń termiczny pacjenta. Grahn i wsp. ustalili, że możliwe byłoby połączenie ciśnienia podatmosferycznego z obciążeniem termicznym (ciepłem), a następnie zastosowanie tej kombinacji do własnych wyspecjalizowanych obszarów przenoszenia ciepła w organizmie - zespolenia tętniczo-żylne (AVA) – występujące w dłoniach i stopach. Mechanicznie rozszerzając te wyspecjalizowane naczynia do wymiany ciepła (AVA) poprzez zastosowanie podciśnienia, ciepło może być skuteczniej przekazywane do rdzenia ciała.

System zarządzania temperaturą WarmUP (WU-20) firmy AVAcore Technologies został opracowany w oparciu o pracę z urządzeniem Aquarius Medical Acrotherm (numer referencyjny 510(k): K003368) i wcześniejsze dane dotyczące ludzi poddanych hipotermii, wykazujące szybkość ponownego nagrzewania ~1°C w ciągu 5 minut po podgrzaniu i przetestowano zastosowanie próżni. Firma AVAcore Technologies otrzymała akceptację FDA dla swojego powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu na podstawie sekcji 510(k) dotyczącego systemu zarządzania temperaturą WarmUP (vH1) w 2005 r. (numer referencyjny 510(k): K040911). Produkt ten stosowano u ponad 100 pacjentów w USA w latach 2005-2006.

Zaproponowany do zastosowania w tym badaniu system zarządzania temperaturą WarmUP (WU-20) jest niewielką modyfikacją systemu vH1. System zarządzania temperaturą WarmUP (WU-20) jest wypuszczonym na rynek produktem objętym listem do pliku na podstawie oceny opartej na dokumentach zawierających wytyczne FDA. System zarządzania temperaturą Arizant Healthcare Bair Hugger® zaproponowany do zastosowania w tym badaniu to system „wymuszonego powietrza” zapewniający ogrzewanie konwekcyjne poprzez cyrkulację ogrzanego powietrza przez specjalnie zaprojektowany koc, który jest umieszczony na części ciała pacjenta. System ten posiada akceptację FDA (numer referencyjny 510(k): K021473.) Produkt ten jest używany w większości szpitali w USA od ponad 20 lat.

Głównym celem jest określenie, czy system zarządzania temperaturą AVAcore Technologies WarmUP (WU-20) jest tak samo skuteczny jak ogrzewanie wymuszonym powietrzem (Bair Hugger™, Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) w utrzymaniu śródoperacyjnej temperatury ciała u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej w warunkach znieczulenie ogólne. Krytyczne punkty końcowe, które należy ocenić przy dokonywaniu tego ustalenia, to 1) % pacjentów ze średnią śródoperacyjną temperaturą przełyku ≥ 36°C i 2) % pacjentów z początkową temperaturą podjęzykową PACU ≥ 36°C.

Cele drugorzędne obejmują 1) porównanie temperatury wewnętrznej ciała

60 minut po indukcji znieczulenia, 2) porównanie trendów temperatury podczas operacji i 3) porównanie trendów temperatury PACU pacjentów i objawów hipotermii, takich jak dreszcze.