Intraoperative Erwärmung: Vergleich zweier Temperaturmanagementsysteme

Eine leichte perioperative Hypothermie (Kerntemperatur 34-36 °C) tritt häufig während der Anästhesie und Operation auf und ist das Ergebnis einer Kombination von Faktoren: anästhesiebedingte Beeinträchtigung der thermoregulatorischen Kontrollen, interne Umverteilung der Wärme im Körper, Vorbereitung der Haut an der Operationsstelle und anschließende Exposition gegenüber dem Körper. kalte' OP-Umgebung. Die Einleitung einer Vollnarkose führt zu deutlichen Veränderungen in der Verteilung der Körperwärme zwischen dem Körperkern und der Peripherie des Patienten. Ein anfänglicher Abfall der Kerntemperatur um 0,5 bis 1,5 °C nach der Induktion ist das Ergebnis einer internen Umverteilung der Körperwärme vom Kern zur Peripherie, die durch eine Kombination aus anästhesieinduzierter Vasodilatation und verminderter thermoregulatorischer Vasokonstriktion verursacht wird. Das anhaltende thermische Ungleichgewicht während der Anästhesie resultiert aus der Unfähigkeit der metabolischen Wärmeproduktion, den Wärmeverlust auszugleichen.

Die Komplikationen im Zusammenhang mit einer leichten perioperativen Hypothermie wurden in zahlreichen Studien dokumentiert und in einem Artikel aus dem Jahr 1999 zusammengefasst: „Maintaining intraoperative normothernia: a meta-analysis of results with cost“. Zu den Komplikationen gehören eine verringerte Resistenz gegenüber chirurgischen Wundinfektionen, eine verringerte Thrombozytenfunktion, ein erhöhter intraoperativer Blutverlust, ein erhöhtes Auftreten ventrikulärer Tachykardien und krankhafter Herzereignisse. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Dauer der postoperativen Genesung durch leichte Hypothermie verlängert wird.

Zur Vorbeugung und Behandlung einer leichten perioperativen Hypothermie werden derzeit verschiedene Wärmemethoden wie Wärmedecken, Umluftwärmer und Umwälzwassermatratzen eingesetzt. Bei allen handelt es sich um kutane Ansätze, die auf der Erwärmung des peripheren Gewebes beruhen, um die thermische Kerntemperatur zu erhöhen. Bei bestimmten chirurgischen Eingriffen wie der Laparatomie ist jedoch ein großer Teil der Hautoberfläche (d. h. der Bauch und ein Teil des Patienten, der Kontakt mit dem OP-Tisch hat) nicht verfügbar. Dies kann die Wirksamkeit von Methoden wie der Umlufterwärmung einschränken, die für die Wärmeübertragung auf eine große Hautoberfläche angewiesen sind. Ein Kriterium für ein alternatives nicht-invasives Wärmegerät besteht daher darin, dass die von diesem Gerät erzeugte Wärme ihr gewünschtes Ziel erreicht; Im Falle einer perioperativen Hypothermie ist dieses Ziel der thermische Kern des Patienten. Grahn et al. stellten fest, dass es möglich wäre, Unterdruck mit einer thermischen Belastung (Wärme) zu kombinieren und diese Kombination dann auf die körpereigenen speziellen Wärmeübertragungsbereiche anzuwenden – die arteriovenösen Anastamosen (AVAs) – gefunden in den Händen und Füßen. Durch die mechanische Ausdehnung dieser speziellen Wärmeaustauschgefäße (AVAs) durch Anwendung von Unterdruck kann die Wärme effizienter auf den Körperkern übertragen werden.

Das Temperaturmanagementsystem warmUP (WU-20) von AVAcore Technologies wurde auf der Grundlage der Arbeit mit dem Acrotherm-Gerät von Aquarius Medical (Referenznummer 510(k): K003368) und früheren Daten von hypothermischen Probanden entwickelt, die eine Wiedererwärmungsrate von ~1 °C in 5 Minuten bei Hitze zeigen und Vakuumanwendung wurde getestet. AVAcore Technologies erhielt 2005 von der FDA die Annahme seiner Abschnitt 510(k)-Vorvermarktungsmitteilung für das Temperaturmanagementsystem warmUP (vH1) (Referenznummer 510(k): K040911). Dieses Produkt wurde im Zeitraum 2005–2006 bei über 100 Patienten in den USA eingesetzt.

Das zur Verwendung in dieser Studie vorgeschlagene Temperaturmanagementsystem warmUP (WU-20) ist eine geringfügige Modifikation des vH1-Systems. Das Temperaturmanagementsystem warmUP (WU-20) ist ein freigegebenes Produkt, für das ein „Letter to File“ gemäß einer auf FDA-Leitliniendokumenten basierenden Bewertung vorliegt. Das zur Verwendung in dieser Studie vorgeschlagene Temperaturmanagementsystem Bair Hugger® von Arizant Healthcare ist ein „Umluft“-System, das durch die Zirkulation erwärmter Luft durch eine speziell entwickelte Decke, die über einen Teil des Körpers des Patienten gelegt wird, eine konvektive Erwärmung ermöglicht. Dieses System ist von der FDA zugelassen (Referenznummer 510(k): K021473.) Dieses Produkt wird in den USA seit über 20 Jahren in den meisten Krankenhäusern eingesetzt.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das Temperaturmanagementsystem warmUP (WU-20) von AVAcore Technologies genauso wirksam ist wie die Umlufterwärmung (Bair Hugger™, Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Körpertemperatur bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen Vollnarkose. Die kritischen Endpunkte, die bei dieser Bestimmung bewertet werden müssen, sind 1) % der Probanden mit einer durchschnittlichen intraoperativen Ösophagustemperatur von ≥ 36 °C und 2) % der Probanden mit einer anfänglichen sublingualen PACU-Temperatur von ≥ 36 °C.

Zu den sekundären Zielen gehört 1) der Vergleich der Körperkerntemperaturen

60 Minuten nach Narkoseeinleitung, 2) Vergleich der Temperaturtrends während der Operation und 3) Vergleich der PACU-Temperaturtrends der Probanden und hypothermischer Symptome wie Zittern.