Intraoperativ oppvarming: Sammenligning av to temperaturstyringssystemer

Mild perioperativ hypotermi (kjernetemperatur 34-36ºC) forekommer ofte under anestesi og kirurgi som et resultat av en kombinasjon av faktorer: bedøvelsesindusert svekkelse av termoregulatoriske kontroller, intern omfordeling av varme i kroppen, forberedelse av huden på operasjonsstedet og påfølgende eksponering for kaldt' ELLER miljø. Induksjon av generell anestesi forårsaker markerte endringer i fordelingen av kroppsvarme mellom pasientens kjerne og periferi. Et innledende fall i kjernetemperatur på mellom 0,5 til 1,5 ºC etter induksjon er resultatet av intern kjerne-til-periferi omfordeling av kroppsvarme forårsaket av en kombinasjon av anestesi-indusert vasodilatasjon og redusert termoregulatorisk vasokonstriksjon. Fortsatt termisk ubalanse under anestesi skyldes manglende evne til metabolsk varmeproduksjon til å overvinne varmetapet.

Komplikasjonene knyttet til mild perioperativ hypotermi er dokumentert i en rekke studier og oppsummert i en artikkel fra 1999, "Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analyse of outcomes with costs". Komplikasjoner inkluderer redusert motstand mot kirurgisk sårinfeksjon, redusert blodplatefunksjon, økt intraoperativt tap av blod, økt forekomst av ventrikulær takykardi og sykelige hjertehendelser. I tillegg har varigheten av postoperativ restitusjon også vist seg å bli forlenget ved mild hypotermi.

Ulike oppvarmingsmetoder, som varme tepper, varmluftvarmere og sirkulerende vannmadrasser, brukes i dag for å forebygge og behandle mild perioperativ hypotermi. Alle er kutane tilnærminger som er avhengige av oppvarming av det perifere vevet for å øke den termiske kjernetemperaturen. Men under visse kirurgiske prosedyrer som laparatomi, er en stor del av hudoverflaten (dvs. magen og en del av pasienten i kontakt med operasjonsbordet) utilgjengelig. Dette kan begrense effektiviteten til metoder som forsert luftoppvarming som er avhengig av en stor hudoverflate for varmeoverføring. Et kriterium for en alternativ ikke-invasiv oppvarmingsenhet er således at varmen som genereres av den enheten når det ønskede målet; i tilfelle av perioperativ hypotermi, er dette målet pasientens termiske kjerne. Grahn, et al. bestemte at det ville være mulig å kombinere subatmosfærisk trykk med en termisk belastning (varme) og deretter bruke denne kombinasjonen til kroppens egne spesialiserte varmeoverføringsområder - arteriovenøse anastamoser (AVA) - funnet i hender og føtter. Ved å mekanisk utvide disse spesialiserte varmevekslingsbeholderne (AVA-ene) gjennom påføring av negativt trykk, kan varme overføres mer effektivt til kroppskjernen.

AVAcore Technologies' warmUP (WU-20) temperaturstyringssystem ble utviklet basert på arbeid med Aquarius Medical Acrotherm-enheten (referanse 510(k)-nummer: K003368) og tidligere humane hypotermiske individdata som viser en oppvarmingshastighet på ~1ºC på 5 minutter når det varmes opp. og vakuumapplikasjon ble testet. AVAcore Technologies mottok FDA-godkjennelse av sin Seksjon 510(k) forhåndsmarkedsmelding for warmUP (vH1) Temperature Management System i 2005 (referanse 510(k) nummer: K040911). Dette produktet ble brukt på over 100 pasienter i USA i tidsrammen 2005-2006.

WarmUP (WU-20) temperaturstyringssystemet foreslått for bruk i denne studien er en mindre modifikasjon av vH1-systemet. WarmUP (WU-20) temperaturstyringssystem er et utgitt produkt dekket med et brev til fil i henhold til en vurdering basert på FDA-veiledningsdokumenter. Arizant Healthcare Bair Hugger® temperaturstyringssystem foreslått for bruk i denne studien er et "tvungen luft"-system som gir konvektiv oppvarming via sirkulasjon av oppvarmet luft gjennom et spesialdesignet teppe som er plassert over en del av pasientens kropp. Dette systemet har FDA-godkjenning (referanse 510(k) nummer: K021473.) Dette produktet har vært i bruk i USA i over 20 år på de fleste sykehus.

Hovedmålet er å finne ut om AVAcore Technologies warmUP (WU-20) temperaturstyringssystem er like effektivt som forsert luftoppvarming (Bair Hugger™, Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) for vedlikehold av intraoperativ kroppstemperatur hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi under generell anestesi. De kritiske endepunktene som skal evalueres for å gjøre denne bestemmelsen er 1) % av pasientene med en gjennomsnittlig intraoperativ esophageal temperatur på ≥ 36 º C og 2) % av individene med en initial PACU sublingual temperatur på ≥ 36 º C.

Sekundære mål inkluderer 1) sammenligning av kjernekroppstemperaturer

@ 60 minutter etter induksjon av anestesi, 2) sammenligning av temperaturtrender under operasjonen og 3) sammenligning av pasientenes PACU-temperaturtrender og hypotermiske symptomer som skjelving.