思春期および成人女性参加者を対象とした、合併症のない尿路感染症（急性膀胱炎）の治療中の臨床症状の改善とゲポチダシンの安全性を評価する研究 (SIS)
2026年1月27日 更新者：GlaxoSmithKline
合併症のない尿路感染症（急性膀胱炎）の治療中の臨床症状の改善とゲポチダシンの安全性を評価するための、思春期および成人女性参加者を対象とした第3b相非盲検単群試験
この研究は、思春期および成人女性の参加者を対象に、合併症のない尿路感染症（急性膀胱炎）の治療における経口ゲポチダシンの臨床症状の改善と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Modesto、California、アメリカ、95350-5365
- GSK Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91101-2453
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92120-5259
- GSK Investigational Site
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Valencia、California、アメリカ、91355
- GSK Investigational Site
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-6302
- GSK Investigational Site
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
- GSK Investigational Site
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33406-7671
- GSK Investigational Site
-
Plant City、Florida、アメリカ、33563-4202
- GSK Investigational Site
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172-2741
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409-3401
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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West New York、New Jersey、アメリカ、07093-2622
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-7313
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- GSK Investigational Site
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Texas
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Forney、Texas、アメリカ、75126-4174
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- GSK Investigational Site
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Kingwood、Texas、アメリカ、26537
- GSK Investigational Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- GSK Investigational Site
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Missouri City、Texas、アメリカ、77459-4756
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010-4943
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント/同意書に署名した時点で年齢が 12 歳以上で、体重が 40 キログラム (kg) 以上の参加者。
- 参加者は、治験参加前96時間以内に発症した急性膀胱炎の以下の臨床徴候および症状のうち2つ以上を有する：排尿障害、頻尿、切迫感、または下腹部痛。
- 参加者は、治療前のクリーンキャッチ中間尿サンプルからの尿ディップスティック検査で、亜硝酸塩または膿尿症（3 プラス（+）/大白血球エステラーゼの存在）を有しています。
- 参加者は、署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができます。
- 参加者は女性です。
除外基準:
- 参加者は老人ホームまたは介護型施設に居住しています。
- 参加者のBMIが40.0以上である キログラム/平方メートル (kg/m^2) または BMI >=35.0 kg/m^2 であり、コントロールされていない高血圧やコントロールされていない糖尿病などの肥満に関連した健康状態を経験している。
- 参加者は、治験治療またはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師または医療モニターの意見では参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴を有している。
- 参加者は免疫無防備状態にある、または免疫防御が変化しているため、治療失敗および/または合併症のリスクが高くなる可能性があります。
- 参加者は次のいずれかに該当します。
- コントロール不良の喘息または慢性閉塞性肺疾患。急性の激しい痛み、活動性の消化性潰瘍疾患。パーキンソン病;重症筋無力症;
- コントロールのための投薬を必要とする発作障害の病歴（これには小児の熱性けいれんの病歴は含まれません）または
- -治験介入による薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状（活動性または慢性）。
- 治験責任医師の判断により、参加者は治験実施計画書に従うことも、研究を完全に追跡することもできない、または応じる意思がないと思われる。
- 参加者が差し迫った生命を脅かす可能性のある重篤な基礎疾患を患っている、または参加者が研究期間中に生存する可能性が低い。
- 参加者は、真菌、寄生虫、またはウイルスの病原体が原因であることがわかっている、または疑われる急性膀胱炎を患っています。または、寄与病原体として緑膿菌またはエンテロバクテラル（大腸菌以外）によるものであることが知られているか、疑われています。
- 参加者は、過活動膀胱、慢性失禁、慢性間質性膀胱炎など、臨床効果の評価を妨げたり、uUTI 症状の完全な解決を妨げたりする可能性がある、別の疾患プロセスによって引き起こされることがわかっている、または疑われる症状を抱えています。
- 参加者は、尿路感染症にかかりやすい解剖学的または生理学的異常を患っているか、結石、尿路の閉塞または狭窄、原発性腎疾患（例：多発性嚢胞腎）などの持続的な細菌定着の原因となる可能性があります。または神経因性膀胱、または参加者は尿路の解剖学的または機能的異常（慢性膀胱尿管逆流、排尿筋機能不全など）の病歴を持っています。
- 参加者は、尿路にカテーテル、腎瘻、尿管ステント、またはその他の異物が留置されています。
- 治験責任医師の意見で、他の複雑な尿路感染症、活動性の上部尿路感染症（腎盂腎炎、尿敗血症など）、兆候および症状の発現が試験開始の96時間以上前にある、または体温が101.4度以上であると判断した参加者。 華氏度 (摂氏 38 度 [°C] 以上)、側腹部の痛み、悪寒、または上部尿路感染症を示唆するその他の症状。
- 参加者は、既知の無尿、乏尿、または腎機能の重大な障害（クレアチニンクリアランス<30ミリリットル/分（mL/min）または研究者によって決定された臨床的に有意な血清クレアチニンの上昇）を有する。
- 参加者はベースラインで膣分泌物を呈しています（例：性感染症の疑い）。
- 参加者は先天性 QT 延長症候群、または QTc 間隔の延長が知られている。
- 参加者は非代償性心不全を患っています。
- 参加者は重度の左心室肥大を患っています。
- 参加者にはQT延長または突然死の家族歴がある。
- 参加者は、過去 12 か月以内に血管迷走神経性失神、または症候性徐脈または徐脈性不整脈の最近の病歴がある。
- 参加者は、www.crediblemeds.org によると、QT 延長薬またはトルサード ド ポワント (TdP) のリスクを高めることが知られている薬を服用しています。 ベースライン訪問時の「TdP の既知のリスク」カテゴリ。ベースライン訪問から TOC 訪問まで安全に中止することはできません。または参加者が強力なチトクロム P450 酵素 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または強力な P-gp 阻害剤を服用している
- 参加者は 3 回の平均 QTc >450 ミリ秒、またはバンドル分岐ブロックのある参加者の場合は 3 回の平均 QTc >480 ミリ秒を有します。
- 参加者は、過去 3 か月以内に未矯正の低カリウム血症の文書化された、または最近の病歴がある。
- 参加者は、正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える既知の ALT 値を持っています。
- 参加者は、ULN の 1.5 倍を超える既知のビリルビン値を持っています (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 パーセント [%] 未満の場合、ULN の 1.5 倍を超える分離ビリルビンは許容されます)。
- 参加者は、症候性ウイルス性肝炎または中等度から重度の肝不全（チャイルドピュークラスBまたはC）を含む、肝疾患または既知の肝臓または胆管の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）の現在または慢性の病歴を有しています。
- 参加者は、研究参加前1週間以内に他の全身性抗菌薬または全身性抗真菌薬による治療を受けている。
- 参加者は、ベースライン訪問から治験介入の初回投与後 7 日間まで、禁止されている薬物療法または非薬物療法のいずれかを使用する予定です。
- 参加者は以前にこの研究に登録されているか、以前にゲポチダシンによる治療を受けています。
- 参加者は臨床試験に参加し、30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲポチダシン
シングルアーム
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ゲポチダシンを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の24時間（±4時間）における臨床症状改善達成率
時間枠：24時間（h）（±4 h）
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臨床症状の改善は、他の全身性抗菌薬を必要とせず、24時間（±4時間）において、CSS（臨床症状スコア）総合スコアがベースラインから少なくとも1点減少したものと定義されます。
CSSスコアは0から12の範囲です。スコアが高いほど、UTI症状の存在と重症度が高いことを示します。 |
24時間（h）（±4 h）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状改善を達成した参加者の割合
時間枠：48時間（h）（±4 h）、72時間（±4 h）、96時間（±4 h）
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臨床症状の改善は、ベースラインからのCSS総合スコアが各時間ポイント（すなわち、48時間（±4時間）、72時間（±4時間）、および96時間（±4時間））において少なくとも1ポイント減少し、他の全身性抗菌薬を必要としないことを定義します。
CSSスコアの範囲は0から12です。スコアが高いほど、UTI症状の存在と重症度が高いことを示します。 |
48時間（h）（±4 h）、72時間（±4 h）、96時間（±4 h）
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臨床症状解消を達成した参加者の割合
時間枠：24時間後（±4時間）、48時間後（±4時間）、72時間後（±4時間）、96時間後（±4時間）
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臨床症状の解消は、各時間点（すなわち、24時間（±4時間）、48時間（±4時間）、72時間（±4時間）、および96時間（±4時間））において、他の全身性抗菌薬を必要とせずに、ベースラインからCSS合計スコアが0に減少したと定義されます。
CSSスコアの範囲は0から12です。スコアが高いほど、UTI症状の存在と重症度が高いことを示します。
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24時間後（±4時間）、48時間後（±4時間）、72時間後（±4時間）、96時間後（±4時間）
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治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心事象（AESI）を有した参加者の数
時間枠：最大159日間
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有害事象（AE）とは、被験者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象で、医薬品の使用と時間的に関連しており、医薬品との関連性の有無を問いません。
重篤な有害事象（SAE）は、あらゆる投与量で死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、障害／能力喪失、先天性異常／出生異常を引き起こした、医学的または科学的判断を要するその他の状況、または肝障害および肝機能障害に関連したあらゆる好ましくない医学的事象と定義されます。
SAEはAEの一部です。
表示されているAEは、治療開始日／時刻以降に発症日／時刻があるAEとして定義される治療中に発現した有害事象（TEAE）です。
特定の関心のある有害事象（AESI）には、心血管（CV）AE、胃腸（GI）AE、クロストリジオイデス・ディフィシル関連下痢（C. difficile AE）、アセチルコリンエステラーゼ阻害（AchE-I）が含まれます。
AEは、医薬品規制用語集（MedDRA）を使用してコード化されました。
以下に示すAEデータは、頻度閾値0%です。
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最大159日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。