Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af unge og voksne kvindelige deltagere for at evaluere klinisk symptomforbedring og sikkerheden ved gepotidacin under behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (akut blærebetændelse) (SIS)

27. januar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3b, åbent enkeltarmsstudie i unge og voksne kvindelige deltagere til evaluering af klinisk symptomforbedring og sikkerheden ved gepotidacin under behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (akut blærebetændelse)

Studiet vil blive udført for at evaluere den kliniske symptomforbedring og sikkerhed af oral gepotidacin til behandling af ukompliceret UVI (akut blærebetændelse) hos unge og voksne kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101-2453
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120-5259
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-6302
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406-7671
        • GSK Investigational Site
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563-4202
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172-2741
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409-3401
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Forenede Stater, 07093-2622
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-7313
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126-4174
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 26537
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459-4756
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4943
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er >=12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke og har en kropsvægt >=40 kg (kg).
  • Deltageren har 2 eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer på akut blærebetændelse med debut <96 timer før studiestart: dysuri, hyppighed, haster eller smerter i nedre mave.
  • Deltageren har nitrit eller pyuri (tilstedeværelse af 3 plus (+)/stor leukocytesterase) på en urinstikprøve fra en ren-fanget midtstrøms urinprøve før behandling.
  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke.
  • Deltageren er kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bor på et plejehjem eller plejehjem.
  • Deltageren har et body mass index >=40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller et kropsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og oplever fedme-relaterede helbredstilstande såsom ukontrolleret højt blodtryk eller ukontrolleret diabetes.
  • Deltageren har en historie med følsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller komponenter deraf, eller en historie med et lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer hendes deltagelse.
  • Deltageren er immunkompromitteret eller har ændret immunforsvar, der kan disponere deltageren for en højere risiko for behandlingssvigt og/eller komplikationer.
  • Deltageren har et af følgende:
  • Dårligt kontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom; Akut alvorlig smerte, Aktiv mavesår sygdom; Parkinsons sygdom; Myasthenia gravis;
  • En historie med krampeanfald, der kræver medicin til kontrol (dette inkluderer ikke en historie med feberkramper i barndommen) eller
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen.
  • Efter investigatorens vurdering ville deltageren ikke være i stand til eller villig til at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsesopfølgning.
  • Deltageren har en alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende, eller det er usandsynligt, at deltageren overlever i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltageren har akut blærebetændelse, der vides eller mistænkes for at skyldes svampe-, parasit- eller virale patogener; eller kendt eller mistænkt for at skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (bortset fra Escherichia coli) som det medvirkende patogen.
  • Deltageren har symptomer, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af en anden sygdomsproces, såsom overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiel blærebetændelse, der kan interferere med de kliniske effektvurderinger eller udelukke fuldstændig opløsning af uUTI-symptomer.
  • Deltageren har en anatomisk eller fysiologisk anomali, der disponerer deltageren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriel kolonisering, herunder sten, obstruktion eller forsnævring af urinvejene, primær nyresygdom (f.eks. polycystisk nyresygdom), eller neurogen blære, eller deltageren har en historie med anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urinvejene (f.eks. kronisk vesiko-ureteral refluks, detrusorinsufficiens).
  • Deltageren har et indlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller andet fremmedmateriale i urinvejene.
  • Deltageren, som efter investigators mening har en ellers kompliceret UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritis, urosepsis), tegn og symptomdebut >=96 timer før studiestart eller en temperatur >=101,4 grader Fahrenheit (>=38 grader Celsius [°C]), flankesmerter, kulderystelser eller andre manifestationer, der tyder på øvre UVI.
  • Deltageren har kendt anuri, oliguri eller signifikant svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance <30 milliliter pr. minut (ml/min) eller klinisk signifikant forhøjet serumkreatinin som bestemt af investigator).
  • Deltageren præsenterer med vaginalt udflåd ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overført sygdom).
  • Deltageren har medfødt langt QT-syndrom eller kendt forlængelse af QTc-intervallet.
  • Deltageren har ukompenseret hjertesvigt.
  • Deltageren har svær venstre ventrikulær hypertrofi.
  • Deltageren har en familiehistorie med QT-forlængelse eller pludselig død.
  • Deltageren har en nylig historie med vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltageren tager QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der vides at øge risikoen for torsade de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org. "Kendt risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for hendes baselinebesøg, som ikke sikkert kan afbrydes fra baselinebesøget til TOC-besøget; eller deltageren tager en stærk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hæmmer eller en stærk P-gp hæmmer
  • Deltageren har en gennemsnitlig tredobbelt QTc >450 msek eller en gennemsnitlig tredobbelt QTc >480 msek for deltagere med bundt-grenblok.
  • Deltageren har en dokumenteret eller nylig historie med ukorrigeret hypokaliæmi inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltageren har en kendt ALT-værdi >2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltageren har en kendt bilirubinværdi >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent [%]).
  • Deltageren har en aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), inklusive symptomatisk viral hepatitis eller moderat til svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse B eller C).
  • Deltageren har modtaget behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske antimykotika inden for 1 uge før studiestart.
  • Deltageren planlægger at bruge enhver af de forbudte medikamenter eller ikke-medicinske terapier fra baselinebesøget til 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltageren har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller er tidligere blevet behandlet med gepotidacin.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gepotidacin
Enkelt arm
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk symptomforbedring efter 24 timer (±4 timer)
Tidsramme: Ved 24 timer (t) (±4 t)
Klinisk symptombedring er defineret som et fald fra baseline i CSS (Clinical Symptom Score) total score på mindst 1 point efter 24 timer (±4 timer), uden behov for andre systemiske antimikrobielle midler.
CSS Score spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer en større tilstedeværelse og sværhedsgrad af UTI-symptomer.
Ved 24 timer (t) (±4 t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk symptombedring
Tidsramme: Ved 48 timer (h) (±4 h), 72 timer (±4 h), 96 timer (±4 h)
Klinisk symptomforbedring defineres som et fald fra baseline i CSS total-score på mindst 1 point ved hvert tidsmål (dvs. 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer) og 96 timer (±4 timer)), uden behov for andre systemiske antimikrobielle midler. CSS-score spænder fra 0 til 12. Højere scores indikerer en højere tilstedeværelse og sværhedsgrad af UTI-symptomer.
Ved 48 timer (h) (±4 h), 72 timer (±4 h), 96 timer (±4 h)
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk symptombortgang
Tidsramme: Ved 24 timer (±4 timer), 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer), 96 timer (±4 timer)
Klinisk symptombortfald defineres som et fald fra udgangspunktet til en CSS-total score på 0 på hvert tidsmålepunkt (dvs. 24 timer (±4 timer), 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer) og 96 timer (±4 timer)) uden behov for andre systemiske antimikrobielle midler. CSS-scoren spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer en større tilstedeværelse og sværhedsgrad af UTI-symptomer.
Ved 24 timer (±4 timer), 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer), 96 timer (±4 timer)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Op til 159 dage
Bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddelet eller ej. Alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk forekomst, der ved enhver dosis resulterede i død, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/uførhed, er medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer, der involverede medicinsk eller videnskabelig vurdering, eller var forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. SAE'er er en delmængde af AE'er. De viste AE'er er TEAE'er defineret som enhver AE med en startdato/-tid på eller efter behandlingsstartdato/-tid. AESI'er omfatter kardiovaskulære (CV) AE'er, gastrointestinale (GI) AE'er, Clostridioides difficile-associeret diarré (C. difficile AE'er), Acetylcholinesterase-hæmning (AchE-I). AE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). De nedenfor præsenterede AE-data har en frekvensgrænse på 0%.
Op til 159 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner