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Eine Studie an jugendlichen und erwachsenen weiblichen Teilnehmern zur Bewertung der klinischen Symptomverbesserung und der Sicherheit von Gepotidacin während der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (akute Zystitis) (SIS)

27. Januar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, einarmige Phase-3b-Studie an jugendlichen und erwachsenen weiblichen Teilnehmern zur Bewertung der klinischen Symptomverbesserung und der Sicherheit von Gepotidacin während der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (akute Zystitis)

Die Studie wird durchgeführt, um die Verbesserung der klinischen Symptome und die Sicherheit von oralem Gepotidacin zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (akute Zystitis) bei jugendlichen und erwachsenen weiblichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101-2453
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120-5259
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-6302
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406-7671
        • GSK Investigational Site
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563-4202
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172-2741
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409-3401
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07093-2622
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-7313
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126-4174
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 26537
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459-4756
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-4943
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einverständniserklärung >=12 Jahre alt sind und ein Körpergewicht >=40 Kilogramm (kg) haben.
  • Der Teilnehmer weist zwei oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome einer akuten Zystitis mit Beginn <96 Stunden vor Studienbeginn auf: Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit oder Schmerzen im Unterleib.
  • Der Teilnehmer hat Nitrit oder Pyurie (Vorhandensein von 3 plus (+)/großer Leukozytenesterase) bei einem Urinmessstreifentest aus einer vor der Behandlung sauberen Mittelstrahlurinprobe.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Teilnehmerin ist weiblich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wohnt in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index >=40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder ein Body-Mass-Index >=35,0 kg/m^2 und leidet an gesundheitlichen Problemen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes.
  • Die Teilnehmerin hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte eines Arzneimittels oder einer anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters ihre Teilnahme kontraindiziert.
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder hat eine veränderte Immunabwehr, die den Teilnehmer einem höheren Risiko eines Behandlungsversagens und/oder von Komplikationen aussetzen kann.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine der folgenden Voraussetzungen:
  • Schlecht kontrolliertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Akute starke Schmerzen, aktive Magengeschwürerkrankung; Parkinson-Krankheit; Myasthenia gravis;
  • Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, die Medikamente zur Kontrolle erfordern (dazu zählt nicht die Vorgeschichte von Fieberkrämpfen im Kindesalter).
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (aktiv oder chronisch), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels im Rahmen der Studienintervention beeinträchtigen kann.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes wäre der Teilnehmer nicht in der Lage oder willens, das Protokoll einzuhalten oder die Nachbeobachtung der Studie abzuschließen.
  • Der Teilnehmer leidet an einer schwerwiegenden Grunderkrankung, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte, oder es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Dauer des Studienzeitraums überlebt.
  • Der Teilnehmer leidet an einer akuten Zystitis, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie auf Pilze, Parasiten oder virale Krankheitserreger zurückzuführen ist. oder es ist bekannt oder vermutet, dass es auf Pseudomonas aeruginosa oder Enterobacterales (außer Escherichia coli) als beitragendem Krankheitserreger zurückzuführen ist.
  • Der Teilnehmer hat Symptome, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch einen anderen Krankheitsprozess verursacht werden, wie z. B. überaktive Blase, chronische Inkontinenz oder chronische interstitielle Zystitis, die die klinische Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen oder eine vollständige Beseitigung der uUTI-Symptome verhindern können.
  • Der Teilnehmer hat eine anatomische oder physiologische Anomalie, die den Teilnehmer für Harnwegsinfekte prädisponiert oder eine Quelle anhaltender bakterieller Besiedlung sein kann, einschließlich Steinen, Verstopfung oder Striktur des Harntrakts, primärer Nierenerkrankung (zum Beispiel [z. B.] polyzystische Nierenerkrankung), oder neurogene Blase, oder der Teilnehmer hat in der Vergangenheit anatomische oder funktionelle Anomalien des Harntrakts (z. B. chronischer vesikoureteraler Reflux, Detrusorinsuffizienz).
  • Der Teilnehmer hat einen Verweilkatheter, eine Nephrostomie, einen Harnleiterstent oder anderes Fremdmaterial im Harntrakt.
  • Der Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes eine ansonsten komplizierte Harnwegsinfektion, eine aktive obere Harnwegsinfektion (z. B. Pyelonephritis, Urosepsis), Anzeichen und Symptombeginn >= 96 Stunden vor Studienbeginn oder eine Temperatur >= 101,4 hat Grad Fahrenheit (>=38 Grad Celsius [°C]), Flankenschmerzen, Schüttelfrost oder andere Anzeichen, die auf eine obere Harnwegsinfektion hinweisen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Anurie, Oligurie oder eine erhebliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter pro Minute (ml/min) oder klinisch signifikant erhöhtes Serumkreatinin, wie vom Prüfer festgestellt).
  • Der Teilnehmer weist zu Studienbeginn vaginalen Ausfluss auf (z. B. Verdacht auf eine sexuell übertragbare Krankheit).
  • Der Teilnehmer hat ein angeborenes langes QT-Syndrom oder eine bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls.
  • Der Teilnehmer hat eine nicht kompensierte Herzinsuffizienz.
  • Der Teilnehmer hat eine schwere linksventrikuläre Hypertrophie.
  • Der Teilnehmer hat in der Familie eine QT-Verlängerung oder einen plötzlichen Tod.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten eine aktuelle Vorgeschichte von vasovagalen Synkopen oder Episoden symptomatischer Bradykardie oder Bradyarrhythmie.
  • Der Teilnehmer nimmt laut www.crediblemeds.org QT-verlängernde Medikamente oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Torsade de Pointes (TdP) erhöhen. Kategorie „Bekanntes TdP-Risiko“ zum Zeitpunkt ihres Basisbesuchs, der nicht sicher vom Basisbesuch bis zum TOC-Besuch getrennt werden kann; oder der Teilnehmer nimmt einen starken Inhibitor des Cytochrom-P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4) oder einen starken P-gp-Inhibitor ein
  • Der Teilnehmer hat einen mittleren dreifachen QTc von >450 ms bzw. einen mittleren dreifachen QTc von >480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten eine dokumentierte oder aktuelle Vorgeschichte einer unkorrigierten Hypokaliämie.
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten ALT-Wert von >2-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten Bilirubinwert >1,5-fach ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-fach ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 Prozent [%] beträgt).
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), einschließlich symptomatischer Virushepatitis oder mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb einer Woche vor Studienbeginn eine Behandlung mit anderen systemischen antimikrobiellen Mitteln oder systemischen Antimykotika erhalten.
  • Der Teilnehmer plant, ab dem Baseline-Besuch bis 7 Tage nach der ersten Dosis der Studienintervention eines der verbotenen Medikamente oder nichtmedikamentösen Therapien zu verwenden.
  • Der Teilnehmer war zuvor in diese Studie aufgenommen oder wurde zuvor mit Gepotidacin behandelt.
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepotidacin
Einarmig
Arzneimittel: Gepotidacin
Gepotidacin wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Symptomverbesserung nach 24 Stunden (±4 Stunden)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden (h) (±4 h)
Eine Verbesserung der klinischen Symptome ist definiert als eine Verringerung des Gesamtwerts des CSS (Clinical Symptom Score) um mindestens 1 Punkt innerhalb von 24 Stunden (±4 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass andere systemische antimikrobielle Mittel erforderlich sind. Der CSS-Score reicht von 0 bis 12. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung und Schwere der UTI-Symptome hin.
Nach 24 Stunden (h) (±4 h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Symptomverbesserung
Zeitfenster: Nach 48 Stunden (h) (±4 h), 72 Stunden (±4 h), 96 Stunden (±4 h)
Die Verbesserung der klinischen Symptome ist definiert als eine Verringerung des CSS-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 1 Punkt zu jedem Zeitpunkt (d.h., 48 Stunden (±4 Stunden), 72 Stunden (±4 Stunden) und 96 Stunden (±4 Stunden)), ohne dass andere systemische Antimikrobiotika erforderlich sind. Der CSS-Score reicht von 0 bis 12. Höhere Werte zeigen eine stärkere Präsenz und Schwere der UTI-Symptome an.
Nach 48 Stunden (h) (±4 h), 72 Stunden (±4 h), 96 Stunden (±4 h)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Symptomauflösung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden (±4 h), 48 Stunden (±4 h), 72 Stunden (±4 h), 96 Stunden (±4 h)
Die klinische Symptomauflösung ist definiert als eine Verringerung vom Ausgangswert auf einen CSS-Gesamtscore von 0 zu jedem Zeitpunkt (d. h., 24 Stunden (±4 Stunden), 48 Stunden (±4 Stunden), 72 Stunden (±4 Stunden) und 96 Stunden (±4 Stunden)) ohne die Notwendigkeit anderer systemischer Antimikrobiotika. Der CSS-Score reicht von 0 bis 12. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Präsenz und Schwere der HWI-Symptome hin.
Nach 24 Stunden (±4 h), 48 Stunden (±4 h), 72 Stunden (±4 h), 96 Stunden (±4 h)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 159 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, andere Situationen, die medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen erforderten, oder mit Leberschäden und beeinträchtigter Leberfunktion verbunden war. SUEs sind eine Teilmenge der UEs. Die angezeigten UEs sind therapiebezogene unerwünschte Ereignisse (TUEs), definiert als jedes UE mit einem Beginnsdatum/-zeitpunkt am oder nach dem Behandlungsbeginnsdatum/-zeitpunkt. UEs von besonderem Interesse (UEsBI) umfassen kardiovaskuläre (KV) UEs, gastrointestinale (GI) UEs, Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (C. difficile UEs), Acetylcholinesterase-Hemmung (AChE-I). UEs wurden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Die unten dargestellten UE-Daten haben eine Frequenzschwelle von 0 %.
Bis zu 159 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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