Een onderzoek bij adolescente en volwassen vrouwelijke deelnemers om de verbetering van de klinische symptomen en de veiligheid van gepotidacine tijdens de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (acute cystitis) te evalueren (SIS)
27 januari 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 3b, open-label, eenarmige studie bij adolescente en volwassen vrouwelijke deelnemers om de verbetering van de klinische symptomen en de veiligheid van gepotidacine tijdens de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (acute cystitis) te evalueren
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om de verbetering van de klinische symptomen en de veiligheid van oraal gepotidacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (acute cystitis) bij adolescente en volwassen vrouwelijke deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101-2453
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120-5259
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174-6302
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406-7671
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563-4202
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172-2741
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409-3401
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
West New York, New Jersey, Verenigde Staten, 07093-2622
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126-4174
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 26537
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459-4756
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010-4943
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die >=12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming en een lichaamsgewicht >=40 kilogram (kg) hebben.
- De deelnemer heeft 2 of meer van de volgende klinische tekenen en symptomen van acute cystitis die minder dan 96 uur vóór deelname aan het onderzoek optreden: dysurie, frequentie, urgentie of pijn in de onderbuik.
- De deelnemer heeft nitriet of pyurie (aanwezigheid van 3 plus (+)/grote leukocytesterase) bij een urine-dipsticktest uit een midstream-urinemonster vóór de behandeling.
- De deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/toestemming te geven.
- De deelnemer is een vrouw.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer verblijft in een verpleeghuis of zorginstelling.
- De deelnemer heeft een body mass index >=40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) of een body mass index >=35,0 kg/m^2 en lijdt aan obesitasgerelateerde gezondheidsproblemen zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk of ongecontroleerde diabetes.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van een medicijn of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, haar deelname contra-indicaties maakt.
- De deelnemer is immuungecompromitteerd of heeft een veranderde immuunafweer waardoor de deelnemer vatbaarder kan worden voor een hoger risico op falen van de behandeling en/of complicaties.
- De deelnemer heeft een van de volgende kenmerken:
- Slecht gecontroleerde astma of chronische obstructieve longziekte; Acute ernstige pijn, actieve maagzweer; Ziekte van Parkinson; Myasthenia gravis;
- Een voorgeschiedenis van convulsies waarbij medicijnen nodig zijn ter controle (dit omvat niet een voorgeschiedenis van koortsstuipen bij kinderen). Or
- Elke chirurgische of medische aandoening (actief of chronisch) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksinterventie kan verstoren.
- De deelnemer zou, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat of bereid zijn om aan het protocol te voldoen of de follow-up van het onderzoek te voltooien.
- De deelnemer heeft een ernstige onderliggende ziekte die onmiddellijk levensbedreigend kan zijn, of het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer gedurende de onderzoeksperiode zal overleven.
- De deelnemer heeft acute cystitis waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze te wijten is aan schimmel-, parasitaire of virale pathogenen; of waarvan bekend is of vermoed wordt dat het te wijten is aan Pseudomonas aeruginosa of Enterobacterales (anders dan Escherichia coli) als de bijdragende ziekteverwekker.
- De deelnemer heeft symptomen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze worden veroorzaakt door een ander ziekteproces, zoals een overactieve blaas, chronische incontinentie of chronische interstitiële cystitis, die de klinische werkzaamheidsbeoordelingen kunnen verstoren of een volledige oplossing van uUTI-symptomen kunnen uitsluiten.
- De deelnemer heeft een anatomische of fysiologische anomalie die de deelnemer predisponeert voor urineweginfecties of die een bron kan zijn van aanhoudende bacteriële kolonisatie, waaronder nierstenen, obstructie of vernauwing van de urinewegen, primaire nierziekte (bijvoorbeeld [bijv.], polycystische nierziekte), of neurogene blaas, of de deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anatomische of functionele afwijkingen van de urinewegen (bijv. chronische vesico-ureterale reflux, detrusorinsufficiëntie).
- De deelnemer heeft een verblijfskatheter, nefrostomie, ureterstent of ander vreemd materiaal in de urinewegen.
- De deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, een anderszins gecompliceerde urineweginfectie heeft, een actieve bovenste urineweginfectie (bijv. pyelonefritis, urosepsis), tekenen en symptomen die >=96 uur vóór aanvang van het onderzoek optreden, of een temperatuur >=101,4 graad Fahrenheit (>=38 graden Celsius [°C]), flankpijn, koude rillingen of andere manifestaties die wijzen op een bovenste urineweginfectie.
- De deelnemer heeft anurie, oligurie of significante verslechtering van de nierfunctie gekend (creatinineklaring <30 milliliter per minuut (ml/min) of klinisch significant verhoogd serumcreatinine zoals bepaald door de onderzoeker).
- De deelnemer presenteert zich bij baseline met vaginale afscheiding (bijvoorbeeld vermoedelijke seksueel overdraagbare aandoening).
- De deelnemer heeft een aangeboren lang QT-syndroom of een bekende verlenging van het QTc-interval.
- De deelnemer heeft niet-gecompenseerd hartfalen.
- De deelnemer heeft ernstige linkerventrikelhypertrofie.
- De deelnemer heeft een familiegeschiedenis van QT-verlenging of plotselinge dood.
- De deelnemer heeft een recente voorgeschiedenis van vasovagale syncope of episoden van symptomatische bradycardie of bradyaritmie in de afgelopen 12 maanden.
- De deelnemer gebruikt medicijnen die het QT-interval verlengen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op torsade de pointes (TdP) verhogen volgens www.crediblemeds.org. categorie "Bekend risico van TdP" op het moment van haar Basisbezoek, die niet veilig kan worden stopgezet van het Basisbezoek naar het TOC-bezoek; of de deelnemer gebruikt een sterke cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4)-remmer of een sterke P-gp-remmer
- De deelnemer heeft een gemiddelde drievoudige QTc >450 msec of een gemiddelde drievoudige QTc >480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
- De deelnemer heeft een gedocumenteerde of recente geschiedenis van niet-gecorrigeerde hypokaliëmie in de afgelopen 3 maanden.
- De deelnemer heeft een bekende ALT-waarde >2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- De deelnemer heeft een bekende bilirubinewaarde >1,5 maal ULN (geïsoleerde bilirubine >1,5 maal ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35 procent [%]).
- De deelnemer heeft een huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het Gilbert-syndroom of asymptomatische galstenen), waaronder symptomatische virale hepatitis of matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C).
- De deelnemer heeft binnen 1 week vóór deelname aan het onderzoek een behandeling met andere systemische antimicrobiële middelen of systemische antischimmelmiddelen ondergaan.
- De deelnemer is van plan een van de verboden medicijnen of niet-medicamenteuze therapieën te gebruiken vanaf het basisbezoek tot en met 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- De deelnemer is eerder aan dit onderzoek deelgenomen of is eerder behandeld met gepotidacine.
- De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische proef en heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van beide langer is, een onderzoeksproduct ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepotidacine
Enkele arm
|
Gepotidacine zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met klinische symptoomverbetering na 24 uur (±4 uur)
Tijdsspanne: Na 24 uur (h) (±4 h)
|
Klinische symptoomverbetering wordt gedefinieerd als een afname vanaf de baseline in de CSS (Clinical Symptom Score) totaalscore van minimaal 1 punt na 24 uur (±4 uur), zonder de noodzaak van andere systemische antimicrobiële middelen.
De CSS-score varieert van 0 tot 12. Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid en ernst van UTI-symptomen.
|
Na 24 uur (h) (±4 h)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers dat klinische symptoomverbetering bereikt
Tijdsspanne: Na 48 uur (h) (±4 h), 72 uur (±4 h), 96 uur (±4 h)
|
Klinische symptoomverbetering wordt gedefinieerd als een afname vanaf de basislijn in de CSS-totaalscore van minimaal 1 punt op elk tijdstip (d.w.z. 48 uur (±4 uur), 72 uur (±4 uur) en 96 uur (±4 uur)), zonder de noodzaak voor andere systemische antimicrobiële middelen.
De CSS-score varieert van 0 tot 12. Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid en ernst van UTI-symptomen.
|
Na 48 uur (h) (±4 h), 72 uur (±4 h), 96 uur (±4 h)
|
|
Percentage deelnemers met klinische symptoomresolutie
Tijdsspanne: Na 24 uur (±4 uur), 48 uur (±4 uur), 72 uur (±4 uur), 96 uur (±4 uur)
|
Klinische symptoomresolutie wordt gedefinieerd als een afname van de baseline tot een totale CSS-score van 0 op elk tijdstip (d.w.z. 24 uur (±4 uur), 48 uur (±4 uur), 72 uur (±4 uur) en 96 uur (±4 uur)) zonder de noodzaak van andere systemische antimicrobiële middelen.
De CSS-score varieert van 0 tot 12. Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid en ernst van UTI-symptomen.
|
Na 24 uur (±4 uur), 48 uur (±4 uur), 72 uur (±4 uur), 96 uur (±4 uur)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot 159 dagen
|
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosis, leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties die medisch of wetenschappelijk oordeel betroffen of geassocieerd was met leverschade en verminderde leverfunctie.
SAE's zijn een subset van AE's.
De weergegeven AE's zijn TEAE's, gedefinieerd als elke AE met een begin datum/tijd op of na de startdatum/-tijd van de behandeling.
AESI's omvatten cardiovasculaire (CV) AE's, gastro-intestinale (GI) AE's, clostridioides difficile-geassocieerde diarree (C. difficile AE's), acetylcholinesterase-remming (AchE-I).
AE's werden gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
De hieronder gepresenteerde AE-gegevens hebben een frequentiedrempel van 0%.
|
Tot 159 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Urineweginfecties
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Topoisomerase-remmers
- gepotidacin
Andere studie-ID-nummers
- 219575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .