Исследование с участием подростков и взрослых женщин для оценки улучшения клинических симптомов и безопасности гепотидацина во время лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (острого цистита) (SIS)
27 января 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 3b, открытое одиночное исследование с участием подростков и взрослых женщин для оценки улучшения клинических симптомов и безопасности гепотидацина во время лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (острого цистита)
Исследование будет проводиться для оценки улучшения клинических симптомов и безопасности перорального гепотидацина для лечения неосложненной ИМВП (острого цистита) у подростков и взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101-2453
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120-5259
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-6302
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406-7671
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563-4202
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172-2741
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409-3401
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
West New York, New Jersey, Соединенные Штаты, 07093-2622
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126-4174
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 26537
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459-4756
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010-4943
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, достигшие возраста >=12 лет на момент подписания информированного согласия/согласия и имеющие массу тела >=40 килограммов (кг).
- У участника имеется 2 или более из следующих клинических признаков и симптомов острого цистита с началом менее чем за 96 часов до включения в исследование: дизурия, частота, позывы или боль в нижней части живота.
- У участника имеется нитрит или пиурия (наличие 3 плюс (+)/крупной лейкоцитарной эстеразы) при тесте мочи с помощью тест-полоски из чистого образца средней порции мочи перед лечением.
- Участник способен дать подписанное информированное согласие/согласие.
- Участник – женщина.
Критерии исключения:
- Участник проживает в доме престарелых или учреждении по уходу за иждивенцами.
- У участника индекс массы тела >=40,0. килограмм на квадратный метр (кг/м^2) или индекс массы тела >=35,0 кг/м^2 и страдает заболеваниями, связанными с ожирением, такими как неконтролируемое высокое кровяное давление или неконтролируемый диабет.
- У участницы в анамнезе имеется чувствительность к исследуемому лечению или его компонентам, либо в анамнезе имеется аллергия на лекарственный препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана для ее участия.
- У участника ослаблен иммунитет или изменена иммунная защита, что может предрасполагать участника к более высокому риску неудачи лечения и/или осложнений.
- Участник имеет любое из следующего:
- Плохо контролируемая астма или хроническая обструктивная болезнь легких; Острая сильная боль. Активная язвенная болезнь; болезнь Паркинсона; миастения гравис;
- Судорожное расстройство в анамнезе, требующее приема лекарств для контроля (сюда не входят фебрильные судороги в анамнезе) Или
- Любое хирургическое или медицинское состояние (активное или хроническое), которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- По мнению исследователя, участник не сможет или не захочет соблюдать протокол или осуществлять полное наблюдение за исследованием.
- У участника имеется серьезное основное заболевание, которое может представлять непосредственную угрозу для жизни, или маловероятно, что участник выживет в течение периода исследования.
- У участника острый цистит, который, как известно или предположительно, вызван грибковыми, паразитарными или вирусными патогенами; или известно или предположительно вызвано Pseudomonas aeruginosa или Enterobacterales (кроме Escherichia coli) в качестве возбудителя.
- У участника есть симптомы, которые, как известно или предположительно, вызваны другим болезненным процессом, таким как гиперактивный мочевой пузырь, хроническое недержание или хронический интерстициальный цистит, которые могут мешать оценке клинической эффективности или препятствовать полному исчезновению симптомов нИМП.
- У участника имеется анатомическая или физиологическая аномалия, которая предрасполагает его к ИМВП или может быть источником стойкой бактериальной колонизации, включая конкременты, обструкцию или стриктуру мочевыводящих путей, первичное заболевание почек (например, поликистоз почек), или нейрогенный мочевой пузырь, или у участника в анамнезе есть анатомические или функциональные нарушения мочевыводящих путей (например, хронический пузырно-мочеточниковый рефлюкс, недостаточность детрузора).
- У участника имеется постоянный катетер, нефростома, стент мочеточника или другой инородный материал в мочевыводящих путях.
- Участник, у которого, по мнению исследователя, имеется осложненная ИМВП, активная ИМВП верхних отделов (например, пиелонефрит, уросепсис), признаки и начало симптомов >=96 часов до начала исследования или температура >=101,4. градусов Фаренгейта (>=38 градусов Цельсия [°C]), боль в боку, озноб или любые другие проявления, указывающие на верхнюю ИМП.
- У участника выявлена анурия, олигурия или значительное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 миллилитров в минуту (мл/мин) или клинически значимое повышение креатинина сыворотки, как определил исследователь).
- У участницы на исходном уровне наблюдаются выделения из влагалища (например, подозрение на заболевание, передающееся половым путем).
- У участника имеется врожденный синдром удлиненного интервала QT или известное удлинение интервала QTc.
- У участника некомпенсированная сердечная недостаточность.
- У участника тяжелая гипертрофия левого желудочка.
- У участника есть семейный анамнез удлинения интервала QT или внезапной смерти.
- У участника в недавнем анамнезе вазовагальный обморок или эпизоды симптоматической брадикардии или брадиаритмии в течение последних 12 месяцев.
- Участник принимает препараты, удлиняющие интервал QT, или препараты, которые, как известно, повышают риск тахикардии типа «пируэт» (TdP) согласно данным www.crediblemeds.org. категорию «Известный риск TdP» во время ее базового визита, который не может быть безопасно прекращен с базового визита до визита TOC; или участник принимает сильный ингибитор фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или сильный ингибитор P-gp.
- У участника средний трехкратный QTc> 450 мс или средний трехкратный QTc> 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
- У участника имеется документированная или недавняя история неисправленной гипокалиемии в течение последних 3 месяцев.
- У участника известно значение АЛТ, превышающее верхнюю границу нормы (ВГН) в 2 раза.
- У участника известно значение билирубина >1,5 раз выше верхней границы нормы (изолированный билирубин >1,5 раз выше верхней границы допустимо, если билирубин фракционирован и прямой билирубин <35 процентов [%]).
- У участника имеется текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Гилберта или бессимптомных камней в желчном пузыре), включая симптоматический вирусный гепатит или печеночную недостаточность средней и тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью).
- Участник получал лечение другими системными противомикробными или системными противогрибковыми препаратами в течение 1 недели до включения в исследование.
- Участник планирует использовать любые запрещенные лекарства или немедикаментозные методы лечения с момента базового визита до 7 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Участник ранее был включен в это исследование или ранее лечился гепотидацином.
- Участник участвовал в клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепотидацин
Одиночная рука
|
Вводят гепотидацин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического улучшения симптомов через 24 часа (±4 часа)
Временное ограничение: Через 24 часа (ч) (±4 ч)
|
Клиническое улучшение симптомов определяется как снижение общего балла CSS (Клинический показатель симптомов) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 балл через 24 часа (±4 часа) без необходимости применения других системных противомикробных средств.
Балл CSS варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более выраженное присутствие и тяжесть симптомов ИМП.
|
Через 24 часа (ч) (±4 ч)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения клинических симптомов
Временное ограничение: Через 48 часов (ч) (±4 ч), 72 часа (±4 ч), 96 часов (±4 ч)
|
Улучшение клинических симптомов определяется как уменьшение общей оценки CSS по сравнению с исходным уровнем как минимум на 1 балл в каждой временной точке (т.е., через 48 часов (±4 часа), 72 часа (±4 часа) и 96 часов (±4 часа)), без необходимости применения других системных противомикробных препаратов.
Оценка CSS варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на большее наличие и тяжесть симптомов ИМП.
|
Через 48 часов (ч) (±4 ч), 72 часа (±4 ч), 96 часов (±4 ч)
|
|
Процент участников, достигших разрешения клинических симптомов
Временное ограничение: Через 24 часа (±4 ч), 48 часов (±4 ч), 72 часа (±4 ч), 96 часов (±4 ч)
|
Разрешение клинических симптомов определяется как уменьшение от исходного уровня до общего балла CSS, равного 0, в каждый момент времени (т.е., через 24 часа (±4 часа), 48 часов (±4 часа), 72 часа (±4 часа) и 96 часов (±4 часа)) без необходимости применения других системных противомикробных препаратов.
Балл CSS варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более высокую выраженность и тяжесть симптомов ИМП.
|
Через 24 часа (±4 ч), 48 часов (±4 ч), 72 часа (±4 ч), 96 часов (±4 ч)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯЛ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, представляющими особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: До 159 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом.
Тяжелое нежелательное явление (ТНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе привело к смерти, представляет угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другие ситуации, которые требовали медицинского или научного суждения, или было связано с повреждением печени и нарушением функции печени.
ТНЯ являются подмножеством НЯ.
Представленные НЯ — это НЯ, возникшие во время лечения (НЯВЛ), определяемые как любые НЯ с датой/временем начала в день/время начала лечения или после него.
НЯ особого интереса (НЯОИ) включают сердечно-сосудистые (СС) НЯ, желудочно-кишечные (ЖКТ) НЯ, диарею, ассоциированную с Clostridioides difficile (НЯ C. difficile), ингибирование ацетилхолинэстеразы (АХЭ-И).
НЯ были закодированы с использованием Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
Представленные ниже данные по НЯ имеют порог частоты — 0%.
|
До 159 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы топоизомеразы
- гепотидацин
Другие идентификационные номера исследования
- 219575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .