Uno studio su partecipanti di sesso femminile adolescenti e adulti per valutare il miglioramento dei sintomi clinici e la sicurezza della gepotidacina durante il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (cistite acuta) (SIS)
27 gennaio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 3b, in aperto, a braccio singolo su partecipanti di sesso femminile adolescenti e adulti per valutare il miglioramento dei sintomi clinici e la sicurezza della gepotidacina durante il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (cistite acuta)
Lo studio sarà condotto per valutare il miglioramento dei sintomi clinici e la sicurezza della gepotidacina orale per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate (cistite acuta) in partecipanti di sesso femminile adolescenti e adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Modesto, California, Stati Uniti, 95350-5365
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91101-2453
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120-5259
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-6302
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406-7671
- GSK Investigational Site
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Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563-4202
- GSK Investigational Site
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Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172-2741
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-3401
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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West New York, New Jersey, Stati Uniti, 07093-2622
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016-7313
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- GSK Investigational Site
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Texas
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Forney, Texas, Stati Uniti, 75126-4174
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 26537
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- GSK Investigational Site
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Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459-4756
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-4943
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che abbiano >= 12 anni di età al momento della firma del consenso/assenso informato e abbiano un peso corporeo >= 40 chilogrammi (kg).
- Il partecipante presenta 2 o più dei seguenti segni e sintomi clinici di cistite acuta con esordio <96 ore prima dell'ingresso nello studio: disuria, frequenza, urgenza o dolore addominale inferiore.
- Il partecipante presenta nitriti o piuria (presenza di 3 plus (+)/esterasi leucocitaria di grandi dimensioni) su un test reattivo delle urine ottenuto da un campione di urina del flusso intermedio pulito pre-trattamento.
- Il partecipante è in grado di fornire un consenso/assenso informato firmato.
- La partecipante è una donna.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante risiede in una casa di cura o in una struttura di assistenza per non autosufficienti.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea> = 40,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) o un indice di massa corporea >=35,0 kg/m^2 e soffre di condizioni di salute legate all'obesità, come pressione alta non controllata o diabete non controllato.
- Il partecipante ha una storia di sensibilità al trattamento in studio, o ai suoi componenti, o una storia di un farmaco o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la sua partecipazione.
- Il partecipante è immunocompromesso o ha difese immunitarie alterate che possono predisporlo a un rischio maggiore di fallimento del trattamento e/o complicanze.
- Il partecipante ha uno dei seguenti requisiti:
- Asma scarsamente controllato o malattia polmonare cronica ostruttiva; Dolore acuto e grave, Ulcera peptica attiva; morbo di Parkinson; Miastenia grave;
- Una storia di disturbi convulsivi che richiedono farmaci per il controllo (questo non include una storia di convulsioni febbrili nell'infanzia) Or
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco dell'intervento in studio.
- Il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe in grado o non sarebbe disposto a rispettare il protocollo o a completare il follow-up dello studio.
- Il partecipante ha una grave malattia di base che potrebbe essere imminentemente pericolosa per la vita, oppure è improbabile che il partecipante sopravviva per la durata del periodo di studio.
- Il partecipante ha cistite acuta che è nota o sospettata essere dovuta ad agenti patogeni fungini, parassiti o virali; o noti o sospettati di essere dovuti a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales (diversi da Escherichia coli) come patogeno contribuente.
- Il partecipante presenta sintomi noti o sospettati di essere causati da un altro processo patologico, come vescica iperattiva, incontinenza cronica o cistite interstiziale cronica, che possono interferire con le valutazioni di efficacia clinica o precludere la completa risoluzione dei sintomi delle uUTI.
- Il partecipante presenta un'anomalia anatomica o fisiologica che lo predispone alle infezioni delle vie urinarie o può essere fonte di colonizzazione batterica persistente, inclusi calcoli, ostruzione o stenosi del tratto urinario, malattia renale primaria (ad esempio [ad esempio], malattia renale policistica), o vescica neurogena, o il partecipante ha una storia di anomalie anatomiche o funzionali del tratto urinario (ad esempio, reflusso vescico-ureterale cronico, insufficienza detrusoriale).
- Il partecipante ha un catetere a permanenza, una nefrostomia, uno stent dell'uretere o altro materiale estraneo nel tratto urinario.
- Il partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un'infezione del tratto urinario altrimenti complicata, un'infezione del tratto urinario superiore attiva (ad es. pielonefrite, urosepsi), insorgenza di segni e sintomi >= 96 ore prima dell'ingresso nello studio o una temperatura >= 101,4 gradi Fahrenheit (>=38 gradi Celsius [°C]), dolore al fianco, brividi o qualsiasi altra manifestazione indicativa di IVU superiore.
- Il partecipante ha anuria, oliguria o compromissione significativa della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 millilitri al minuto (mL/min) o creatinina sierica elevata clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore).
- La partecipante presenta perdite vaginali al basale (ad esempio, sospetta malattia a trasmissione sessuale).
- Il partecipante ha la sindrome congenita del QT lungo o un noto prolungamento dell'intervallo QTc.
- Il partecipante ha un'insufficienza cardiaca non compensata.
- Il partecipante ha una grave ipertrofia ventricolare sinistra.
- Il partecipante ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT o morte improvvisa.
- Il partecipante ha una storia recente di sincope vasovagale o episodi di bradicardia sintomatica o bradiaritmia negli ultimi 12 mesi.
- Il partecipante sta assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT o farmaci noti per aumentare il rischio di torsione di punta (TdP) secondo www.crediblemeds.org. Categoria "Rischio noto di TdP" al momento della visita di riferimento, che non può essere interrotta in modo sicuro dalla visita di riferimento alla visita TOC; oppure il partecipante sta assumendo un forte inibitore dell'enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 o un forte inibitore della P-gp
- Il partecipante ha un QTc medio triplicato > 450 msec o un QTc medio triplicato > 480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
- Il partecipante ha una storia documentata o recente di ipokaliemia non corretta negli ultimi 3 mesi.
- Il partecipante ha un valore ALT noto > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Il partecipante ha un valore di bilirubina noto > 1,5 volte ULN (la bilirubina isolata > 1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35% [%]).
- Il partecipante ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), inclusa epatite virale sintomatica o insufficienza epatica da moderata a grave (Child Pugh classe B o C).
- Il partecipante ha ricevuto un trattamento con altri antimicrobici sistemici o antifungini sistemici entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
- Il partecipante prevede di utilizzare uno qualsiasi dei farmaci proibiti o delle terapie non farmacologiche dalla visita di base fino a 7 giorni dopo la prima dose dell'intervento in studio.
- Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio o è stato precedentemente trattato con gepotidacina.
- Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gepotidacina
Braccio singolo
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Verrà somministrata la gepotidacina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento dei sintomi clinici a 24 ore (±4 ore)
Lasso di tempo: A 24 ore (h) (±4 h)
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Il miglioramento dei sintomi clinici è definito come una diminuzione dal basale del punteggio totale del CSS (Clinical Symptom Score) di almeno 1 punto entro 24 ore (±4 ore), senza la necessità di altri antimicrobici sistemici.
Il punteggio CSS varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza e gravità dei sintomi di IVU.
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A 24 ore (h) (±4 h)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento dei sintomi clinici
Lasso di tempo: A 48 ore (h) (±4 h), 72 ore (±4 h), 96 ore (±4 h)
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Il miglioramento dei sintomi clinici è definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio totale CSS di almeno 1 punto in ogni momento di valutazione (cioè, 48 ore (±4 ore), 72 ore (±4 ore) e 96 ore (±4 ore)), senza la necessità di altri antimicrobici sistemici.
Il punteggio CSS varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza e gravità dei sintomi di UTI.
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A 48 ore (h) (±4 h), 72 ore (±4 h), 96 ore (±4 h)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: A 24 ore (±4 h), 48 ore (±4 h), 72 ore (±4 h), 96 ore (±4 h)
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La risoluzione dei sintomi clinici è definita come una diminuzione rispetto al basale fino a un punteggio CSS totale di 0 in ogni momento temporale (ovvero, 24 ore (±4 ore), 48 ore (±4 ore), 72 ore (±4 ore) e 96 ore (±4 ore)) senza la necessità di altri antimicrobici sistemici.
Il punteggio CSS varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza e gravità dei sintomi di UTI.
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A 24 ore (±4 h), 48 ore (±4 h), 72 ore (±4 h), 96 ore (±4 h)
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs), eventi avversi gravi (SAEs) ed eventi avversi di speciale interesse (AESIs)
Lasso di tempo: Fino a 159 giorni
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Un Evento Avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato morte, sia pericoloso per la vita, abbia richiesto ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, abbia provocato disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che hanno coinvolto un giudizio medico o scientifico o sia stato associato a lesioni epatiche e funzionalità epatica compromessa. I SAE sono un sottoinsieme degli AE. Gli AE visualizzati sono TEAE definiti come qualsiasi AE con una data/ora di insorgenza in o dopo la data/ora di inizio del trattamento. Gli AESI includono AE cardiovascolari (CV), AE gastrointestinali (GI), diarrea associata a Clostridioides difficile (AE da C. difficile), Inibizione dell'Acetilcolinesterasi (AchE-I). Gli AE sono stati codificati utilizzando il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA). I dati sugli AE presentati di seguito hanno una soglia di frequenza dello 0%. |
Fino a 159 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Infezioni del tratto urinario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della topoisomerasi
- gepotidacin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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