Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na dospívajících a dospělých účastnících se žen k vyhodnocení zlepšení klinických příznaků a bezpečnosti geopotidacinu během léčby nekomplikovaných infekcí močových cest (akutní cystitida) (SIS)

27. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3b, otevřená, jednoramenná studie u dospívajících a dospělých ženských účastnic k vyhodnocení zlepšení klinických příznaků a bezpečnosti geopotidacinu během léčby nekomplikovaných infekcí močových cest (akutní cystitida)

Studie bude provedena za účelem vyhodnocení zlepšení klinických příznaků a bezpečnosti perorálního gepotidacinu pro léčbu nekomplikované UTI (akutní cystitidy) u dospívajících a dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101-2453
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120-5259
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-6302
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406-7671
        • GSK Investigational Site
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563-4202
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172-2741
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-3401
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Spojené státy, 07093-2622
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-7313
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126-4174
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 26537
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459-4756
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-4943
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří mají v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu >=12 let a tělesnou hmotnost >=40 kilogramů (kg).
  • Účastník má 2 nebo více z následujících klinických příznaků a symptomů akutní cystitidy s nástupem < 96 hodin před vstupem do studie: dysurie, frekvence, urgence nebo bolest v podbřišku.
  • Účastník má dusitany nebo pyurii (přítomnost 3 plus (+)/velké leukocytární esterázy) na testu močovou proužky ze vzorku moči čistého záchytu před ošetřením.
  • Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas.
  • Účastnicí je žena.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník bydlí v domově s pečovatelskou službou nebo v zařízení pro závislé osoby.
  • Účastník má index tělesné hmotnosti >=40,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) nebo index tělesné hmotnosti >=35,0 kg/m^2 a trpí zdravotními stavy souvisejícími s obezitou, jako je nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Účastnice má v anamnéze citlivost na studovanou léčbu nebo její složky nebo má v anamnéze lékovou či jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru její účast kontraindikuje.
  • Účastník je imunokompromitovaný nebo má změněnou imunitní obranu, která může účastníka predisponovat k vyššímu riziku selhání léčby a/nebo komplikací.
  • Účastník má některou z následujících možností:
  • Špatně kontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc; Akutní silná bolest, aktivní peptický vřed; Parkinsonova nemoc; myasthenia gravis;
  • Anamnéza záchvatové poruchy vyžadující léky ke kontrole (toto nezahrnuje anamnézu dětských febrilních křečí) nebo
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronický), který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku v rámci studijní intervence.
  • Účastník by podle úsudku zkoušejícího nebyl schopen nebo ochoten dodržet protokol nebo dokončit sledování studie.
  • Účastník má vážné základní onemocnění, které by mohlo bezprostředně ohrožovat život, nebo je nepravděpodobné, že by účastník přežil po dobu trvání studie.
  • Účastník má akutní cystitidu, o které je známo nebo je podezření, že je způsobena houbovými, parazitickými nebo virovými patogeny; nebo je o něm známo nebo existuje podezření, že je způsobeno Pseudomonas aeruginosa nebo Enterobacterales (jiné než Escherichia coli) jako přispívajícím patogenem.
  • Účastník má symptomy, o kterých je známo nebo je podezření, že jsou způsobeny jiným chorobným procesem, jako je hyperaktivní močový měchýř, chronická inkontinence nebo chronická intersticiální cystitida, které mohou interferovat s hodnocením klinické účinnosti nebo bránit úplnému vyřešení symptomů uUTI.
  • Účastník má anatomickou nebo fyziologickou anomálii, která předurčuje účastníka k infekcím močových cest nebo může být zdrojem trvalé bakteriální kolonizace, včetně kamenů, obstrukce nebo striktury močových cest, primárního onemocnění ledvin (například [např.], polycystické onemocnění ledvin), nebo neurogenní měchýř, nebo má účastník v anamnéze anatomické nebo funkční abnormality močového traktu (např. chronický vezikoureterální reflux, nedostatečnost detruzoru).
  • Účastník má zavedený katetr, nefrostomii, stent močovodu nebo jiný cizí materiál v močovém traktu.
  • Účastník, který má podle názoru výzkumníka jinak komplikovanou UTI, aktivní horní UTI (např. pyelonefritida, urosepse), příznaky a symptomy >=96 hodin před vstupem do studie nebo teplotu >=101,4 stupně Fahrenheita (>=38 stupňů Celsia [°C]), bolest v boku, zimnice nebo jakékoli jiné projevy naznačující horní UTI.
  • Účastník má známou anurii, oligurii nebo významnou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu (ml/min) nebo klinicky signifikantně zvýšený sérový kreatinin, jak určil zkoušející).
  • Účastnice má na začátku vaginální výtok (např. podezření na pohlavně přenosnou chorobu).
  • Účastník má vrozený syndrom dlouhého QT nebo známé prodloužení QTc intervalu.
  • Účastník má nekompenzované srdeční selhání.
  • Účastník má těžkou hypertrofii levé komory.
  • Účastník má v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu nebo náhlou smrt.
  • Účastník má nedávnou anamnézu vazovagální synkopy nebo epizody symptomatické bradykardie nebo brady arytmie během posledních 12 měsíců.
  • Účastník užívá léky prodlužující QT interval nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko torsade de pointes (TdP) podle www.crediblemeds.org. kategorie „známé riziko TdP“ v době její základní návštěvy, kterou nelze bezpečně přerušit od základní návštěvy k návštěvě TOC; nebo účastník užívá silný inhibitor enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) nebo silný inhibitor P-gp
  • Účastník má průměrný trojitý QTc > 450 ms nebo průměrný trojitý QTc > 480 ms pro účastníky s blokem větví.
  • Účastník má zdokumentovanou nebo nedávnou anamnézu nekorigované hypokalémie během posledních 3 měsíců.
  • Účastník má známou hodnotu ALT > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Účastník má známou hodnotu bilirubinu >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent [%]).
  • Účastník má v současné nebo chronické anamnéze jaterní onemocnění nebo známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů), včetně symptomatické virové hepatitidy nebo středně těžké až těžké jaterní nedostatečnosti (Child Pugh třída B nebo C).
  • Účastník byl léčen jinými systémovými antimikrobiálními látkami nebo systémovými antimykotiky během 1 týdne před vstupem do studie.
  • Účastník plánuje použít kteroukoli ze zakázaných medikací nebo nelékových terapií od základní návštěvy do 7 dnů po první dávce studijní intervence.
  • Účastník byl již dříve zařazen do této studie nebo byl dříve léčen gepotidacinem.
  • Účastník se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gepotidacin
Jednoručka
Lék: Gepotidacin
Bude podán Gepotidacin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících zlepšení klinických příznaků po 24 hodinách (±4 hodiny)
Časové okno: Po 24 hodinách (h) (±4 h)
Zlepšení klinických příznaků je definováno jako pokles celkového skóre CSS (Clinical Symptom Score) oproti výchozí hodnotě o nejméně 1 bod po 24 hodinách (±4 hodiny), bez nutnosti podávání jiných systémových antimikrobiálních přípravků.
Skóre CSS se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost a závažnost příznaků infekce močových cest.
Po 24 hodinách (h) (±4 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým zlepšením příznaků
Časové okno: Po 48 hodinách (h) (±4 h), 72 hodinách (±4 h), 96 hodinách (±4 h)
Zlepšení klinických příznaků je definováno jako snížení celkového skóre CSS od výchozí hodnoty o alespoň 1 bod v každém časovém bodě (tj. 48 hodin (±4 hodiny), 72 hodin (±4 hodiny) a 96 hodin (±4 hodiny)), bez potřeby dalších systémových antimikrobiálních léčiv. Skóre CSS se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost a závažnost příznaků UTI.
Po 48 hodinách (h) (±4 h), 72 hodinách (±4 h), 96 hodinách (±4 h)
Procento účastníků s dosažením ústupu klinických příznaků
Časové okno: Po 24 hodinách (±4 h), po 48 hodinách (±4 h), po 72 hodinách (±4 h), po 96 hodinách (±4 h)
Úplné vymizení klinických příznaků je definováno jako snížení z výchozí hodnoty na celkové skóre CSS 0 v každém časovém bodě (tj. 24 hodin (±4 hodiny), 48 hodin (±4 hodiny), 72 hodin (±4 hodiny) a 96 hodin (±4 hodiny)) bez nutnosti podávání jiných systémových antimikrobiálních přípravků. Skóre CSS se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost a závažnost příznaků infekce močových cest.
Po 24 hodinách (±4 h), po 48 hodinách (±4 h), po 72 hodinách (±4 h), po 96 hodinách (±4 h)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAEs), závažnými nežádoucími příhodami (SAEs) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Až 159 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, časově spojený s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, je život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké posouzení, nebo byl spojen s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
SAE jsou podmnožinou AE.
Zobrazené AE jsou TEAE definované jako jakákoli AE s datem/časem nástupu v den zahájení léčby nebo po něm.
AESI zahrnují kardiovaskulární (CV) AE, gastrointestinální (GI) AE, průjem spojený s Clostridioides difficile (C. difficile AE), inhibici acetylcholinesterázy (AchE-I).
AE byly kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Níže uvedená data AE mají prahovou hodnotu frekvence 0 %.
Až 159 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit