Badanie z udziałem młodzieży i dorosłych kobiet mające na celu ocenę złagodzenia objawów klinicznych i bezpieczeństwa stosowania geopotydacyny podczas leczenia niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (ostre zapalenie pęcherza moczowego) (SIS)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie fazy 3b, otwarte, prowadzone z jedną grupą grupy, z udziałem młodzieży i dorosłych kobiet, mające na celu ocenę złagodzenia objawów klinicznych i bezpieczeństwa stosowania geopotydacyny podczas leczenia niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (ostrego zapalenia pęcherza moczowego)
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny poprawy objawów klinicznych i bezpieczeństwa stosowania doustnej gpotydacyny w leczeniu niepowikłanego ZUM (ostrego zapalenia pęcherza moczowego) u młodych i dorosłych kobiet uczestniczących w badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101-2453
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120-5259
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-6302
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406-7671
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563-4202
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-2741
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409-3401
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
West New York, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07093-2622
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126-4174
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 26537
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459-4756
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-4943
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy w chwili podpisania świadomej zgody/zgody mają ukończone >=12 lat i mają masę ciała >=40 kilogramów (kg).
- U uczestnika występują 2 lub więcej z następujących objawów klinicznych ostrego zapalenia pęcherza moczowego rozpoczynających się < 96 godzin przed przystąpieniem do badania: bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, parcie na mocz lub ból w podbrzuszu.
- Uczestnik ma azotyny lub ropomocz (obecność 3 plus (+)/duża esteraza leukocytowa) w teście paskowym moczu z próbki moczu ze środkowego strumienia pobranej przed leczeniem.
- Uczestnik ma możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody/zgody.
- Uczestnikiem jest kobieta.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik przebywa w domu opieki lub placówce opiekuńczej.
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała >=40,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) lub wskaźnik masy ciała >=35,0 kg/m^2 i cierpi na schorzenia związane z otyłością, takie jak niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub nieleczona cukrzyca.
- Uczestnik ma w przeszłości nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki, albo miała w przeszłości alergię na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitorującego lekarza jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
- Uczestnik ma obniżoną odporność lub zmienioną obronę immunologiczną, co może narażać go na większe ryzyko niepowodzenia leczenia i/lub powikłań.
- Uczestnik posiada jedno z poniższych:
- Źle kontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; Ostry, silny ból, czynna choroba wrzodowa żołądka; choroba Parkinsona; miastenia;
- Napady padaczkowe w wywiadzie wymagające leczenia farmakologicznego (nie obejmuje to drgawek gorączkowych w dzieciństwie) Or
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne (aktywne lub przewlekłe), które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku objętego badaniem.
- Uczestnik, w ocenie badacza, nie będzie w stanie lub nie będzie chciał zastosować się do protokołu lub przeprowadzić pełnej obserwacji po badaniu.
- Uczestnik cierpi na poważną chorobę podstawową, która może bezpośrednio zagrażać życiu lub jest mało prawdopodobne, że uczestnik przeżyje okres badania.
- Uczestnik cierpi na ostre zapalenie pęcherza moczowego, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub wirusowymi; lub wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez Pseudomonas aeruginosa lub Enterobacterales (inne niż Escherichia coli) jako patogen wywołujący.
- U uczestnika występują objawy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane innym procesem chorobowym, takimi jak nadreaktywny pęcherz, przewlekłe nietrzymanie moczu lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, które mogą zakłócać ocenę skuteczności klinicznej lub uniemożliwiać całkowite ustąpienie objawów uUTI.
- U uczestnika występuje anomalia anatomiczna lub fizjologiczna, która predysponuje go do wystąpienia ZUM lub może być źródłem trwałej kolonizacji bakteryjnej, w tym kamienia nazębnego, niedrożności lub zwężenia dróg moczowych, pierwotnej choroby nerek (na przykład [np.] wielotorbielowatości nerek), lub pęcherza neurogennego, lub u uczestnika występowały w przeszłości nieprawidłowości anatomiczne lub czynnościowe dróg moczowych (np. przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy, niewydolność wypieracza).
- Uczestnik ma założony na stałe cewnik, nefrostomię, stent moczowodu lub inny materiał obcy w drogach moczowych.
- Uczestnik, który w opinii badacza ma powikłane ZUM, aktywne górne ZUM (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica), objawy przedmiotowe i podmiotowe pojawiające się >=96 godzin przed przystąpieniem do badania lub temperatura >=101,4 stopień Fahrenheita (>=38 stopni Celsjusza [°C]), ból w boku, dreszcze lub inne objawy sugerujące górne ZUM.
- U uczestnika rozpoznano bezmocz, skąpomocz lub znaczne upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę (ml/min) lub klinicznie istotne podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy określone przez badacza).
- Na początku badania u uczestniczki pojawia się wydzielina z pochwy (np. podejrzenie choroby przenoszonej drogą płciową).
- Uczestnik ma wrodzony zespół długiego QT lub znane wydłużenie odstępu QTc.
- Uczestnik cierpi na niewyrównaną niewydolność serca.
- Uczestnik ma ciężki przerost lewej komory.
- W rodzinie uczestnika występowało wydłużenie odstępu QT lub nagła śmierć.
- U uczestnika w ostatnim czasie w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowały omdlenia wazowagalne lub epizody objawowej bradykardii lub bradyarytmii.
- Uczestnik przyjmuje leki wydłużające odstęp QT lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia torsade de pointes (TdP), zgodnie z informacjami dostępnymi na stronie www.crediblemeds.org. kategoria „Znane ryzyko TdP” w czasie jej wizyty bazowej, której nie można bezpiecznie przerwać od wizyty bazowej do wizyty w spisie treści; lub uczestnik przyjmuje silny inhibitor enzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 lub silny inhibitor P-gp
- Uczestnik ma średni trzykrotny odstęp QTc >450 ms lub średni trzykrotny odstęp QTc >480 ms w przypadku uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
- Uczestnik ma udokumentowaną lub niedawną historię nieskorygowanej hipokaliemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnik ma znaną wartość ALT >2-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Uczestnik ma znane stężenie bilirubiny >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35% [%]).
- Uczestnik ma obecnie lub przewlekłą chorobę wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej), w tym objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
- Uczestnik otrzymał leczenie innymi ogólnoustrojowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnik planuje stosować którekolwiek z zabronionych leków lub terapii nielekowych od wizyty początkowej przez 7 dni po pierwszej dawce interwencji badawczej.
- Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania lub był wcześniej leczony geopotydacyną.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gepotydacyna
Pojedyncze ramię
|
Zostanie podana geopotydacyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających poprawę objawów klinicznych po 24 godzinach (±4 godziny)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach (h) (±4 h)
|
Poprawa objawów klinicznych jest zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitego wyniku CSS (skali objawów klinicznych) o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach (±4 godziny), bez konieczności stosowania innych ogólnoustrojowych leków przeciwdrobnoustrojowych.
Wynik CSS mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność i nasilenie objawów ZUM.
|
Po 24 godzinach (h) (±4 h)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających poprawę objawów klinicznych
Ramy czasowe: Po 48 godzinach (h) (±4 h), 72 godzinach (±4 h), 96 godzinach (±4 h)
|
Poprawa objawów klinicznych definiowana jest jako zmniejszenie całkowitego wyniku CSS o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie czasowym (tj. 48 godzin (±4 godziny), 72 godziny (±4 godziny) i 96 godzin (±4 godziny)), bez konieczności stosowania innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych.
Skala CSS obejmuje wartości od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i obecność objawów ZUM.
|
Po 48 godzinach (h) (±4 h), 72 godzinach (±4 h), 96 godzinach (±4 h)
|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem objawów klinicznych
Ramy czasowe: Po 24 godzinach (±4 h), 48 godzinach (±4 h), 72 godzinach (±4 h), 96 godzinach (±4 h)
|
Ustąpienie objawów klinicznych definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej do łącznego wyniku CSS 0 w każdym punkcie czasowym (tj. 24 godziny (±4 godziny), 48 godzin (±4 godziny), 72 godziny (±4 godziny) i 96 godzin (±4 godziny)) bez konieczności stosowania innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych.
Wynik CSS mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność i nasilenie objawów ZUM.
|
Po 24 godzinach (±4 h), 48 godzinach (±4 h), 72 godzinach (±4 h), 96 godzinach (±4 h)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (TEAE), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (SAE) i niepożądanymi zdarzeniami lekowymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 159 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami, które wymagały oceny medycznej lub naukowej lub było związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzeniem funkcji wątroby. SAE są podzbiorem AE. Wyświetlane AE to TEAE, definiowane jako każde AE z datą/czasem początku w dniu rozpoczęcia leczenia lub później. AESI obejmują sercowo-naczyniowe (CV) AE, żołądkowo-jelitowe (GI) AE, biegunkę związaną z Clostridioides difficile (C. difficile AE), inhibicję acetylocholinoesterazy (AchE-I). AE zostały zakodowane przy użyciu Medycznego Słownika Działalności Regulacyjnej (MedDRA). Poniższe dane dotyczące AE mają próg częstotliwości 0%. |
Do 159 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Infekcje dróg moczowych
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory topoizomerazy
- gepotidacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .