Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i ungdom og voksne kvinnelige deltakere for å evaluere klinisk symptomforbedring og sikkerheten til gepotidacin under behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner (akutt blærebetennelse) (SIS)

27. januar 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3b, åpen, enkeltarmsstudie i ungdom og voksne kvinnelige deltakere for å evaluere klinisk symptomforbedring og sikkerheten til gepotidacin under behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner (akutt blærebetennelse)

Studien vil bli utført for å evaluere den kliniske symptomforbedringen og sikkerheten til oral gepotidacin for behandling av ukomplisert UVI (akutt blærebetennelse) hos ungdom og voksne kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Modesto, California, Forente stater, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101-2453
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120-5259
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-6302
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406-7671
        • GSK Investigational Site
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563-4202
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172-2741
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409-3401
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Forente stater, 07093-2622
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-7313
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126-4174
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 26537
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459-4756
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010-4943
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som har >=12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke og har en kroppsvekt >=40 kg (kg).
  • Deltakeren har 2 eller flere av følgende kliniske tegn og symptomer på akutt blærebetennelse med debut <96 timer før studiestart: dysuri, hyppighet, haster eller smerter i nedre del av magen.
  • Deltakeren har nitritt eller pyuri (tilstedeværelse av 3 pluss (+)/stor leukocyttesterase) på en urinpeilepinnetest fra en ren-fangst midtstrøms urinprøve før behandling.
  • Deltakeren er i stand til å gi signert informert samtykke/samtykke.
  • Deltakeren er kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er bosatt på et sykehjem eller et avhengighetshjem.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks >=40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller en kroppsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og opplever fedme-relaterte helsetilstander som ukontrollert høyt blodtrykk eller ukontrollert diabetes.
  • Deltakeren har en historie med følsomhet for studiebehandlingen, eller komponenter derav, eller en historie med et medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning, kontraindiserer hennes deltakelse.
  • Deltakeren er immunkompromittert eller har endret immunforsvar som kan disponere deltakeren for høyere risiko for behandlingssvikt og/eller komplikasjoner.
  • Deltakeren har noe av følgende:
  • Dårlig kontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom; Akutt alvorlig smerte, Aktiv magesårsykdom; Parkinsons sykdom; Myasthenia gravis;
  • En historie med anfallsforstyrrelser som krever medisiner for kontroll (dette inkluderer ikke en historie med feberkramper i barndommen) eller
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (aktiv eller kronisk) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieintervensjonen.
  • Deltakeren, etter etterforskerens vurdering, ville ikke være i stand til eller villig til å overholde protokollen eller fullføre studieoppfølgingen.
  • Deltakeren har en alvorlig underliggende sykdom som kan være overhengende livstruende, eller det er usannsynlig at deltakeren vil overleve i løpet av studieperioden.
  • Deltakeren har akutt blærebetennelse som er kjent eller mistenkt å skyldes sopp-, parasittiske eller virale patogener; eller kjent eller mistenkt å skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (annet enn Escherichia coli) som medvirkende patogen.
  • Deltakeren har symptomer som er kjent eller mistenkt å være forårsaket av en annen sykdomsprosess, for eksempel overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiell cystitt, som kan forstyrre de kliniske effektvurderingene eller utelukke fullstendig oppløsning av uUTI-symptomer.
  • Deltakeren har en anatomisk eller fysiologisk anomali som disponerer deltakeren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriell kolonisering, inkludert tannstein, obstruksjon eller striktur i urinveiene, primær nyresykdom (for eksempel [f.eks.], polycystisk nyresykdom), eller nevrogen blære, eller deltakeren har en historie med anatomiske eller funksjonelle abnormiteter i urinveiene (f.eks. kronisk vesiko-ureteral refluks, detrusorinsuffisiens).
  • Deltakeren har et inneliggende kateter, nefrostomi, urinlederstent eller annet fremmedlegeme i urinveiene.
  • Deltakeren som, etter utrederens oppfatning, har en ellers komplisert UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritt, urosepsis), tegn og symptomdebut >=96 timer før studiestart, eller en temperatur >=101,4 grader Fahrenheit (>=38 grader Celsius [°C]), flankesmerter, frysninger eller andre manifestasjoner som tyder på øvre UVI.
  • Deltakeren har kjent anuri, oliguri eller signifikant svekkelse av nyrefunksjonen (kreatininclearance <30 milliliter per minutt (ml/min) eller klinisk signifikant forhøyet serumkreatinin som bestemt av utrederen).
  • Deltakeren presenterer vaginal utflod ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overførbar sykdom).
  • Deltakeren har medfødt langt QT-syndrom eller kjent forlengelse av QTc-intervallet.
  • Deltakeren har ukompensert hjertesvikt.
  • Deltakeren har alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi.
  • Deltakeren har en familiehistorie med QT-forlengelse eller plutselig død.
  • Deltakeren har nylig hatt vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Deltakeren tar QT-forlengende legemidler eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for torsade de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org. "Kjent risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for grunnbesøket hennes, som ikke trygt kan avbrytes fra grunnbesøket til TOC-besøket; eller deltakeren tar en sterk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hemmer eller en sterk P-gp hemmer
  • Deltakeren har en gjennomsnittlig triplikat QTc >450 msek eller en gjennomsnittlig triplikat QTc >480 msek for deltakere med bunt-grenblokk.
  • Deltakeren har en dokumentert eller nylig historie med ukorrigert hypokalemi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakeren har en kjent ALT-verdi >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Deltakeren har en kjent bilirubinverdi >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent [%]).
  • Deltakeren har en nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein), inkludert symptomatisk viral hepatitt eller moderat til alvorlig leversvikt (Child Pugh klasse B eller C).
  • Deltakeren har fått behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske soppdrepende midler innen 1 uke før studiestart.
  • Deltakeren planlegger å bruke noen av de forbudte medisinene eller ikke-medikamentelle terapiene fra baseline-besøket til og med 7 dager etter den første dosen med studieintervensjon.
  • Deltakeren har tidligere vært registrert i denne studien eller har tidligere blitt behandlet med gepotidacin.
  • Deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gepotidacin
Enkel arm
Legemiddel: Gepotidacin
Gepotidacin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk symptomforbedring etter 24 timer (±4 timer)
Tidsramme: Etter 24 timer (t) (±4 t)
Klinisk symptomforbedring er definert som en reduksjon fra utgangsnivå i CSS (Clinical Symptom Score) totalpoengsum med minst 1 poeng etter 24 timer (±4 timer), uten behov for andre systemiske antimikrobielle midler. CSS-skåren går fra 0 til 12. Høyere skår indikerer en større tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av UTI-symptomer.
Etter 24 timer (t) (±4 t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk symptomforbedring
Tidsramme: Ved 48 timer (t) (±4 t), 72 timer (±4 t), 96 timer (±4 t)
Klinisk symptomforbedring er definert som en reduksjon fra utgangspunktet i CSS totalpoengsum på minst 1 poeng ved hvert tidspunkt (dvs. 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer) og 96 timer (±4 timer)), uten behov for andre systemiske antimikrobielle midler. CSS-skåren varierer fra 0 til 12. Høyere skårer indikerer høyere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av UTI-symptomer.
Ved 48 timer (t) (±4 t), 72 timer (±4 t), 96 timer (±4 t)
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk symptombedring
Tidsramme: Etter 24 timer (±4 t), 48 timer (±4 t), 72 timer (±4 t), 96 timer (±4 t)
Klinisk symptombedring er definert som en reduksjon fra utgangsnivå til en CSS totalpoengsum på 0 ved hvert tidspunkt (dvs. 24 timer (±4 timer), 48 timer (±4 timer), 72 timer (±4 timer) og 96 timer (±4 timer)) uten behov for andre systemiske antimikrobielle midler. CSS-poengsummen varierer fra 0 til 12. Høyere poengsummer indikerer en større tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av UTI-symptomer.
Etter 24 timer (±4 t), 48 timer (±4 t), 72 timer (±4 t), 96 timer (±4 t)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og spesielt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Opptil 159 dager
Bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, som er tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet. Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, førte til død, er livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, førte til funksjonshemming/uførhet, er medfødt misdannelse/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverte medisinsk eller vitenskapelig skjønn eller var assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. SAE-er er en undergruppe av AE-er. Viste AE-er er TEAE-er definert som enhver AE med en startdato/-tid på eller etter behandlingsstartdato/-tid. AESI-er inkluderer kardiovaskulære (CV) AE-er, gastrointestinale (GI) AE-er, Clostridioides difficile-assosiert diaré (C. difficile AE-er), acetylkolinesterasehemming (AchE-I). AE-er ble kodet ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). AE-dataene presentert nedenfor har en frekvensterskel på 0 %.
Opptil 159 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere