단순 요로 감염(급성 방광염) 치료 중 게포티다신의 임상 증상 개선 및 안전성을 평가하기 위한 청소년 및 성인 여성 참가자를 대상으로 한 연구 (SIS)
2026년 1월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
단순 요로 감염(급성 방광염) 치료 중 게포티다신의 임상 증상 개선 및 안전성을 평가하기 위한 청소년 및 성인 여성 참가자를 대상으로 한 제3b상 공개 라벨 단일군 연구
이번 연구는 청소년 및 성인 여성 참가자를 대상으로 단순 UTI(급성 방광염) 치료를 위한 경구용 게포티다신의 임상 증상 개선 및 안전성을 평가하기 위해 실시될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Modesto, California, 미국, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, 미국, 91101-2453
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92120-5259
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, 미국, 91355
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-6302
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, 미국, 33461
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, 미국, 33406-7671
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, 미국, 33563-4202
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172-2741
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409-3401
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
West New York, New Jersey, 미국, 07093-2622
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Forney, Texas, 미국, 75126-4174
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, 미국, 26537
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459-4756
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010-4943
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의/동의서에 서명할 당시 나이가 12세 이상이고 체중이 40kg(kg) 이상인 참가자.
- 참가자는 연구 시작 전 <96시간에 발병한 급성 방광염의 다음 임상 징후 및 증상 중 2개 이상을 나타냅니다: 배뇨곤란, 빈도, 급박 또는 하복부 통증.
- 참가자는 치료 전 깨끗하게 채취한 중류 소변 샘플의 소변 딥스틱 테스트에서 아질산염 또는 농뇨증(3 플러스(+)/대형 백혈구 에스테라제의 존재)을 나타냅니다.
- 참가자는 서명된 사전 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 여성이다.
제외 기준:
- 참가자는 요양원 또는 부양가족 치료 유형 시설에 거주합니다.
- 참가자의 체질량 지수는 40.0 이상입니다. 평방 미터당 킬로그램(kg/m^2) 또는 체질량 지수 >=35.0 kg/m^2이며 조절되지 않는 고혈압이나 조절되지 않는 당뇨병과 같은 비만 관련 건강 문제를 겪고 있습니다.
- 참가자는 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 민감성 병력이 있거나 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금기되는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 면역력이 저하되어 있거나 참가자에게 치료 실패 및/또는 합병증의 위험이 더 높은 경향이 있을 수 있는 면역 방어가 변경되었습니다.
- 참가자는 다음 중 하나에 해당합니다.
- 제대로 조절되지 않은 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환; 급성 중증 통증, 활동성 소화성 궤양 질환; 파킨슨병; 중증근육무력증;
- 조절을 위해 약물 치료가 필요한 발작 장애 병력(여기에는 소아 열성 발작 병력이 포함되지 않음) 또는
- 연구 개입의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(활성 또는 만성).
- 조사자의 판단에 따라 참가자는 프로토콜을 준수하거나 연구 후속 조치를 완료할 수 없거나 준수할 의향이 없습니다.
- 참가자는 즉시 생명을 위협할 수 있는 심각한 기저 질환을 앓고 있거나 참가자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 낮습니다.
- 참가자는 곰팡이, 기생충 또는 바이러스 병원체로 인한 것으로 알려지거나 의심되는 급성 방광염을 앓고 있습니다. 또는 원인 병원체로서 Pseudomonas aeruginosa 또는 Enterobacterales(Escherichia coli 제외)로 인한 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 참가자는 과민성 방광, 만성 요실금 또는 만성 간질성 방광염과 같은 다른 질병 과정으로 인해 발생한다고 알려졌거나 의심되는 증상을 가지고 있으며, 이는 임상 효능 평가를 방해하거나 uUTI 증상의 완전한 해소를 방해할 수 있습니다.
- 참가자에게 UTI에 걸리기 쉬운 해부학적 또는 생리학적 이상이 있거나 결석, 요로 폐쇄 또는 협착, 원발성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환)을 포함한 지속적인 세균 집락화의 원인일 수 있습니다. 또는 신경성 방광, 또는 참가자가 요로의 해부학적 또는 기능적 이상(예: 만성 방광-요관 역류, 배뇨근 부전)의 병력을 가지고 있습니다.
- 참가자의 요로에 유치 카테터, 신장 절개술, 요관 스텐트 또는 기타 이물질이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 합병증이 있는 UTI, 활동성 상부 UTI(예: 신우신염, 요로 패혈증), 징후 및 증상 발현이 연구 시작 전 96시간 이상이거나 체온이 101.4 이상인 참가자 화씨(섭씨 38도[°C] 이상), 옆구리 통증, 오한 또는 상부 UTI를 암시하는 기타 징후.
- 참가자는 무뇨증, 핍뇨증 또는 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 밀리리터/분(mL/min) 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 혈청 크레아티닌 상승)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 기준선에서 질 분비물을 나타냅니다(예: 성병으로 의심되는 경우).
- 참가자는 선천성 긴 QT 증후군이 있거나 QTc 간격이 연장된 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 보상되지 않은 심부전이 있습니다.
- 참가자는 심각한 좌심실 비대증을 앓고 있습니다.
- 참가자는 QT 연장 또는 급사 가족력이 있습니다.
- 참가자는 최근 혈관미주신경실신의 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 증상성 서맥 또는 서맥성 부정맥의 에피소드가 있었습니다.
- 참가자는 www.crediblemeds.org에 따라 TdP(torsade de pointes) 위험을 증가시키는 것으로 알려진 QT 연장 약물 또는 약물을 복용하고 있습니다. 기본 방문부터 TOC 방문까지 안전하게 중단할 수 없는 기본 방문 당시 "TdP의 알려진 위험" 범주, 또는 참가자가 강력한 시토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 강력한 P-gp 억제제를 복용하고 있는 경우
- 참가자의 평균 삼중 QTc >450msec 또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 평균 삼중 QTc >480msec가 있습니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 교정되지 않은 저칼륨혈증의 기록이 있거나 최근 병력이 있습니다.
- 참가자의 알려진 ALT 값은 ULN(정상 상한)의 2배를 초과합니다.
- 참가자는 알려진 빌리루빈 값이 ULN의 1.5배를 초과합니다(빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 <35%[%]인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5배 ULN이 허용됨).
- 참가자는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 중등도에서 중증의 간부전(Child Pugh 등급 B 또는 C)을 포함하여 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 1주 이내에 다른 전신 항균제 또는 전신 항진균제로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 기본 방문부터 연구 개입의 첫 번째 투여 후 7일까지 금지된 약물 또는 비약물 치료법을 사용할 계획입니다.
- 참가자는 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 게포티다신으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 제품을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 게포티다신
단일 암
|
게포티다신이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간(±4시간)에 임상 증상 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 24시간(h) (±4시간)
|
임상 증상 개선은 24시간(±4시간) 내에 CSS(임상 증상 점수) 총점이 기준선 대비 최소 1점 감소하고, 다른 전신 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
CSS 점수는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 요로 감염 증상의 존재와 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
24시간(h) (±4시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 증상 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 48시간(±4시간), 72시간(±4시간), 96시간(±4시간)
|
임상 증상 개선은 각 시점(즉, 48시간(±4시간), 72시간(±4시간), 96시간(±4시간))에서 기준선 대비 CSS 총점이 최소 1점 감소하고, 다른 전신 항균제가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
CSS 점수는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 요로 감염 증상의 존재와 심각성이 높음을 나타냅니다.
|
48시간(±4시간), 72시간(±4시간), 96시간(±4시간)
|
|
임상 증상 해소를 달성한 참가자 비율
기간: 24시간(±4시간), 48시간(±4시간), 72시간(±4시간), 96시간(±4시간)
|
임상 증상 호전은 각 시점(즉, 24시간(±4시간), 48시간(±4시간), 72시간(±4시간), 96시간(±4시간))에서 기준선 대비 감소하여 CSS 총점이 0점이 되고, 다른 전신 항균제가 필요하지 않은 상태로 정의됩니다.
CSS 점수는 0점에서 12점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 요로 감염 증상의 존재와 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
24시간(±4시간), 48시간(±4시간), 72시간(±4시간), 96시간(±4시간)
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 특별 관심 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 159일
|
부작용(AE)은 시험 참여자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 의약품 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 의약품과 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
중대한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단이 필요한 기타 상황, 또는 간 손상 및 간 기능 장애와 관련된 모든 의학적 이상 현상으로 정의됩니다.
SAE는 AE의 하위 집합입니다.
표시된 AE는 치료 시작 일자/시간 이후에 발생한 모든 AE로 정의되는 치료 중 발생한 부작용(TEAE)입니다.
관심 부작용(AESI)에는 심혈관(CV) AE, 위장관(GI) AE, 클로스트리디오이데스 디피실 연관 설사(C. difficile AE), 아세틸콜린에스테라제 억제(AchE-I)가 포함됩니다.
AE는 의약품 규제 활동 의학용어 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩되었습니다.
아래에 제시된 AE 데이터는 빈도 임계값 0%입니다.
|
최대 159일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .