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Un estudio en participantes mujeres adolescentes y adultas para evaluar la mejora de los síntomas clínicos y la seguridad de la geopotidacina durante el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas (cistitis aguda) (SIS)

27 de enero de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3b, abierto, de un solo brazo en participantes mujeres adolescentes y adultas para evaluar la mejora de los síntomas clínicos y la seguridad de la geopotidacina durante el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda)

El estudio se llevará a cabo para evaluar la mejora de los síntomas clínicos y la seguridad de la gepotidacina oral para el tratamiento de ITU no complicada (cistitis aguda) en participantes mujeres adolescentes y adultas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101-2453
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120-5259
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-6302
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406-7671
        • GSK Investigational Site
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563-4202
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172-2741
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3401
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Estados Unidos, 07093-2622
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-7313
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126-4174
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 26537
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459-4756
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4943
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tengan >=12 años de edad al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado y tengan un peso corporal >=40 kilogramos (kg).
  • El participante tiene 2 o más de los siguientes signos y síntomas clínicos de cistitis aguda con inicio <96 horas antes del ingreso al estudio: disuria, polaquiuria, urgencia o dolor abdominal bajo.
  • El participante tiene nitrito o piuria (presencia de esterasa de leucocitos 3 más (+)/grande) en una prueba con tira reactiva de orina de una muestra de orina de extracción limpia previa al tratamiento.
  • El participante es capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado.
  • La participante es mujer.

Criterios de exclusión:

  • El participante reside en un hogar de ancianos o en un centro de atención a dependientes.
  • El participante tiene un índice de masa corporal >=40.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) o un índice de masa corporal >=35,0 kg/m^2 y padece problemas de salud relacionados con la obesidad, como presión arterial alta no controlada o diabetes no controlada.
  • El participante tiene antecedentes de sensibilidad al tratamiento del estudio, o componentes del mismo, o antecedentes de algún fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindica su participación.
  • El participante está inmunocomprometido o tiene defensas inmunes alteradas que pueden predisponerlo a un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y/o complicaciones.
  • El participante tiene cualquiera de los siguientes:
  • Asma mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica; Dolor intenso agudo, úlcera péptica activa; enfermedad de Parkinson; Miastenia gravis;
  • Antecedentes de trastorno convulsivo que requieran medicamentos para su control (esto no incluye antecedentes de convulsiones febriles infantiles) o
  • Cualquier condición quirúrgica o médica (activa o crónica) que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco de la intervención del estudio.
  • El participante, a juicio del investigador, no podría o no estaría dispuesto a cumplir con el protocolo ni completar el seguimiento del estudio.
  • El participante tiene una enfermedad subyacente grave que podría poner en peligro su vida de manera inminente, o es poco probable que el participante sobreviva durante el período del estudio.
  • El participante tiene cistitis aguda que se sabe o se sospecha que se debe a patógenos fúngicos, parásitos o virales; o se sabe o se sospecha que se debe a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales (distintos de Escherichia coli) como patógeno contribuyente.
  • El participante tiene síntomas que se sabe o se sospecha que son causados ​​por otro proceso patológico, como vejiga hiperactiva, incontinencia crónica o cistitis intersticial crónica, que pueden interferir con las evaluaciones de eficacia clínica o impedir la resolución completa de los síntomas de ITU.
  • El participante tiene una anomalía anatómica o fisiológica que lo predispone a infecciones urinarias o puede ser una fuente de colonización bacteriana persistente, incluidos cálculos, obstrucción o estenosis del tracto urinario, enfermedad renal primaria (por ejemplo, [p. ej.], enfermedad renal poliquística), o vejiga neurogénica, o el participante tiene antecedentes de anomalías anatómicas o funcionales del tracto urinario (p. ej., reflujo vesicoureteral crónico, insuficiencia del detrusor).
  • El participante tiene un catéter permanente, nefrostomía, stent uréter u otro material extraño en el tracto urinario.
  • El participante que, en opinión del investigador, tiene una ITU complicada, una ITU superior activa (p. ej., pielonefritis, urosepsis), inicio de signos y síntomas >=96 horas antes del ingreso al estudio, o temperatura >=101,4 grados Fahrenheit (>=38 grados Celsius [°C]), dolor en el flanco, escalofríos o cualquier otra manifestación que sugiera una ITU superior.
  • El participante tiene anuria, oliguria o deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 mililitros por minuto (mL/min) o creatinina sérica elevada clínicamente significativa según lo determine el investigador).
  • La participante presenta flujo vaginal al inicio del estudio (p. ej., sospecha de enfermedad de transmisión sexual).
  • El participante tiene síndrome de QT largo congénito o prolongación conocida del intervalo QTc.
  • El participante tiene insuficiencia cardíaca descompensada.
  • El participante tiene hipertrofia ventricular izquierda severa.
  • El participante tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT o muerte súbita.
  • El participante tiene antecedentes recientes de síncope vasovagal o episodios de bradicardia sintomática o bradiarritmia en los últimos 12 meses.
  • El participante está tomando medicamentos que prolongan el QT o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de torsade de pointes (TdP) según www.crediblemeds.org. Categoría de "Riesgo conocido de TdP" en el momento de su visita inicial, que no se puede suspender de manera segura desde la visita inicial hasta la visita TOC; o el participante está tomando un inhibidor potente de la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) o un inhibidor potente de la gp-P
  • El participante tiene un QTc medio por triplicado> 450 ms o un QTc medio por triplicado> 480 ms para los participantes con bloqueo de rama.
  • El participante tiene antecedentes documentados o recientes de hipopotasemia no corregida en los últimos 3 meses.
  • El participante tiene un valor de ALT conocido >2 veces el límite superior normal (LSN).
  • El participante tiene un valor de bilirrubina conocido >1,5 veces el LSN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el LSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento [%]).
  • El participante tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), incluida hepatitis viral sintomática o insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o C de Child Pugh).
  • El participante ha recibido tratamiento con otros antimicrobianos sistémicos o antifúngicos sistémicos dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
  • El participante planea utilizar cualquiera de los medicamentos prohibidos o terapias no farmacológicas desde la visita inicial hasta los 7 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • El participante ha estado previamente inscrito en este estudio o ha sido tratado previamente con gepotidacina.
  • El participante participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gepotidacina
Un solo brazo
Droga: Gepotidacina
Se administrará gepotidacina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran mejoría clínica de síntomas a las 24 horas (±4 horas)
Periodo de tiempo: A las 24 horas (h) (±4 h)
La mejora de los síntomas clínicos se define como una disminución desde el valor basal en la puntuación total CSS (Clinical Symptom Score) de al menos 1 punto a las 24 horas (±4 horas), sin necesidad de otros antimicrobianos sistémicos. La puntuación CSS oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia y gravedad de los síntomas de ITU.
A las 24 horas (h) (±4 h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una mejora de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: A las 48 horas (h) (±4 h), 72 horas (±4 h), 96 horas (±4 h)
La mejora de los síntomas clínicos se define como una disminución desde la línea de base en la puntuación total del CSS de al menos 1 punto en cada punto temporal (es decir, 48 horas (±4 horas), 72 horas (±4 horas) y 96 horas (±4 horas)), sin necesidad de otros antimicrobianos sistémicos. La puntuación CSS oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia y gravedad de los síntomas de ITU.
A las 48 horas (h) (±4 h), 72 horas (±4 h), 96 horas (±4 h)
Porcentaje de participantes que logran la resolución de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: A las 24 horas (±4 h), 48 horas (±4 h), 72 horas (±4 h), 96 horas (±4 h)
La resolución de los síntomas clínicos se define como una disminución desde el valor basal hasta una puntuación total del CSS de 0 en cada momento de evaluación (es decir, 24 horas (±4 horas), 48 horas (±4 horas), 72 horas (±4 horas) y 96 horas (±4 horas)) sin necesidad de otros antimicrobianos sistémicos. La puntuación del CSS oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia y gravedad de los síntomas de la ITU.
A las 24 horas (±4 h), 48 horas (±4 h), 72 horas (±4 h), 96 horas (±4 h)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 159 días
Un Evento Adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso de un medicamento, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento. Un EAG se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que involucraron juicio médico o científico o estuvo asociado con lesión hepática y función hepática deteriorada. Los EAG son un subconjunto de los EA. Los EA mostrados son EAT definidos como cualquier EA con una fecha/hora de inicio en o después de la fecha/hora de inicio del tratamiento. Los EA de Interés Especial incluyen EA cardiovasculares (CV), EA gastrointestinales (GI), diarrea asociada a Clostridioides difficile (EA por C. difficile), Inhibición de la Acetilcolinesterasa (AchE-I). Los EA se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA). Los datos de EA presentados a continuación tienen un umbral de frecuencia del 0%.
Hasta 159 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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