Um estudo em participantes adolescentes e adultas do sexo feminino para avaliar a melhora dos sintomas clínicos e a segurança da gepotidacina durante o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (cistite aguda) (SIS)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 3b, aberto, de braço único em participantes adolescentes e adultas do sexo feminino para avaliar a melhora dos sintomas clínicos e a segurança da gepotidacina durante o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (cistite aguda)
O estudo será conduzido para avaliar a melhora dos sintomas clínicos e a segurança da gepotidacina oral para tratamento de ITU não complicada (cistite aguda) em participantes adolescentes e adultas do sexo feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350-5365
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101-2453
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120-5259
- GSK Investigational Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-6302
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406-7671
- GSK Investigational Site
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Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563-4202
- GSK Investigational Site
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172-2741
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3401
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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West New York, New Jersey, Estados Unidos, 07093-2622
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-7313
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- GSK Investigational Site
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Texas
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Forney, Texas, Estados Unidos, 75126-4174
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 26537
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- GSK Investigational Site
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459-4756
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4943
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idade >=12 anos no momento da assinatura do consentimento informado/assentimento e peso corporal >=40 quilogramas (kg).
- O participante tem 2 ou mais dos seguintes sinais e sintomas clínicos de cistite aguda com início <96 horas antes da entrada no estudo: disúria, frequência, urgência ou dor abdominal inferior.
- O participante tem nitrito ou piúria (presença de 3 plus (+)/esterase leucocitária grande) em um teste de urina com fita reagente de uma amostra de urina de jato médio de captura limpa pré-tratamento.
- O participante é capaz de dar consentimento/assentimento informado assinado.
- A participante é do sexo feminino.
Critérios de exclusão:
- O participante reside em uma casa de repouso ou instalação de cuidados a dependentes.
- O participante tem índice de massa corporal >=40,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) ou índice de massa corporal >=35,0 kg/m^2 e está enfrentando problemas de saúde relacionados à obesidade, como pressão alta não controlada ou diabetes não controlada.
- O participante tem histórico de sensibilidade ao tratamento do estudo, ou seus componentes, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indique sua participação.
- O participante está imunocomprometido ou possui defesas imunológicas alteradas que podem predispor o participante a um maior risco de falha do tratamento e/ou complicações.
- O participante possui qualquer um dos seguintes:
- Asma mal controlada ou doença pulmonar obstrutiva crónica; Dor aguda intensa, úlcera péptica ativa; doença de Parkinson; Miastenia gravis;
- História de convulsões que requerem medicamentos para controle (isso não inclui história de convulsões febris na infância) Ou
- Qualquer condição cirúrgica ou médica (ativa ou crônica) que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento da intervenção do estudo.
- O participante, no julgamento do investigador, não seria capaz ou não estaria disposto a cumprir o protocolo ou completar o acompanhamento do estudo.
- O participante tem uma doença subjacente grave que pode ser iminentemente fatal, ou é improvável que o participante sobreviva durante o período do estudo.
- O participante tem cistite aguda que é conhecida ou suspeita de ser causada por patógenos fúngicos, parasitários ou virais; ou conhecido ou suspeito de ser causado por Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales (exceto Escherichia coli) como patógeno contribuinte.
- O participante apresenta sintomas conhecidos ou suspeitos de serem causados por outro processo de doença, como bexiga hiperativa, incontinência crônica ou cistite intersticial crônica, que pode interferir nas avaliações de eficácia clínica ou impedir a resolução completa dos sintomas da uUTI.
- O participante tem uma anomalia anatômica ou fisiológica que predispõe o participante a ITUs ou pode ser uma fonte de colonização bacteriana persistente, incluindo cálculos, obstrução ou estenose do trato urinário, doença renal primária (por exemplo, [por exemplo], doença renal policística), ou bexiga neurogênica, ou o participante tem histórico de anormalidades anatômicas ou funcionais do trato urinário (por exemplo, refluxo vesico-ureteral crônico, insuficiência detrusora).
- O participante tem cateter de demora, nefrostomia, ureter stent ou outro material estranho no trato urinário.
- O participante que, na opinião do investigador, tem uma ITU complicada, uma ITU superior ativa (por exemplo, pielonefrite, urosepsis), sinais e início de sintomas >=96 horas antes da entrada no estudo, ou uma temperatura >=101,4 grau Fahrenheit (>=38 graus Celsius [°C]), dor no flanco, calafrios ou qualquer outra manifestação sugestiva de ITU superior.
- O participante tem anúria conhecida, oligúria ou comprometimento significativo da função renal (depuração de creatinina <30 mililitros por minuto (mL/min) ou creatinina sérica elevada clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador).
- A participante apresenta corrimento vaginal na linha de base (por exemplo, suspeita de doença sexualmente transmissível).
- O participante tem síndrome do QT longo congênito ou prolongamento conhecido do intervalo QTc.
- O participante tem insuficiência cardíaca descompensada.
- O participante tem hipertrofia ventricular esquerda grave.
- O participante tem histórico familiar de prolongamento do intervalo QT ou morte súbita.
- O participante tem história recente de síncope vasovagal ou episódios de bradicardia sintomática ou bradiarritmia nos últimos 12 meses.
- O participante está tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de torsade de pointes (TdP) de acordo com www.crediblemeds.org. Categoria "Risco Conhecido de TdP" no momento de sua Visita de Linha de Base, que não pode ser descontinuada com segurança da Visita de Linha de Base para a Visita de TOC; ou o participante está tomando um forte inibidor da enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) ou um forte inibidor da P-gp
- O participante tem um QTc triplicado médio >450 mseg ou um QTc triplicado médio >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.
- O participante tem história documentada ou recente de hipocalemia não corrigida nos últimos 3 meses.
- O participante tem um valor conhecido de ALT >2 vezes o limite superior do normal (ULN).
- O participante tem um valor conhecido de bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento [%]).
- O participante tem história atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), incluindo hepatite viral sintomática ou insuficiência hepática moderada a grave (classe B ou C de Child Pugh).
- O participante recebeu tratamento com outros antimicrobianos sistêmicos ou antifúngicos sistêmicos 1 semana antes da entrada no estudo.
- O participante planeja usar qualquer um dos medicamentos proibidos ou terapias não medicamentosas da Visita de Linha de Base até 7 dias após a primeira dose da intervenção do estudo.
- O participante foi previamente inscrito neste estudo ou já foi tratado com gepotidacina.
- O participante participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gepotidacina
Braço Único
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Gepotidacina será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Melhoria Clínica dos Sintomas às 24 Horas (±4 Horas)
Prazo: A 24 horas (h) (±4 h)
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A melhoria dos Sintomas Clínicos é definida como uma diminuição em relação à Linha de Base na pontuação total do CSS (Pontuação de Sintomas Clínicos) de pelo menos 1 ponto às 24 horas (±4 horas), sem necessidade de outros antimicrobianos sistémicos.
A Pontuação CSS varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam uma maior presença e gravidade dos sintomas de ITU.
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A 24 horas (h) (±4 h)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Melhoria Clínica dos Sintomas
Prazo: Às 48 horas (h) (±4 h), 72 horas (±4 h), 96 horas (±4 h)
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A melhoria dos Sintomas Clínicos é definida como uma diminuição em relação à Linha de Base na pontuação total do CSS de pelo menos 1 ponto em cada momento (ou seja, 48 horas (±4 horas), 72 horas (±4 horas) e 96 horas (±4 horas)), sem necessidade de outros antimicrobianos sistémicos.
A pontuação do CSS varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam uma maior presença e gravidade dos sintomas de ITU.
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Às 48 horas (h) (±4 h), 72 horas (±4 h), 96 horas (±4 h)
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Percentagem de Participantes com Resolução de Sintomas Clínicos
Prazo: Às 24 horas (±4 h), 48 horas (±4 h), 72 horas (±4 h), 96 horas (±4 h)
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A resolução de sintomas clínicos é definida como uma diminuição em relação à linha de base para uma pontuação total CSS de 0 em cada ponto temporal (ou seja, 24 horas (±4 horas), 48 horas (±4 horas), 72 horas (±4 horas) e 96 horas (±4 horas)) sem necessidade de outros antimicrobianos sistémicos.
A pontuação CSS varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam uma maior presença e gravidade dos sintomas de ITU.
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Às 24 horas (±4 h), 48 horas (±4 h), 72 horas (±4 h), 96 horas (±4 h)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: Até 159 dias
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Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento.
EA Grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, resultou em morte, é potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacitação, é uma anomalia congénita/defeito de nascença, outras situações que envolveram avaliação médica ou científica ou estavam associadas a lesão hepática e função hepática comprometida. EA Graves são um subconjunto dos EA. Os EA apresentados são EAET definidos como qualquer EA com data/hora de início na data/hora de início do tratamento ou posterior. EA de Interesse Especial incluem EA cardiovasculares (CV), EA gastrointestinais (GI), diarreia associada a Clostridioides difficile (EA de C. difficile), Inibição da Acetilcolinesterase (AchE-I). Os EA foram codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA). Os dados de EA apresentados abaixo têm um limiar de frequência de 0%. |
Até 159 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- gepotidacin
Outros números de identificação do estudo
- 219575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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