Une étude menée auprès de participantes adolescentes et adultes pour évaluer l'amélioration des symptômes cliniques et l'innocuité de la gépotidacine pendant le traitement des infections non compliquées des voies urinaires (cystite aiguë) (SIS)
27 janvier 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 3b, ouverte, à un seul bras, menée auprès de participantes adolescentes et adultes, pour évaluer l'amélioration des symptômes cliniques et l'innocuité de la gépotidacine pendant le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (cystite aiguë)
L'étude sera menée pour évaluer l'amélioration des symptômes cliniques et l'innocuité de la gépotidacine orale pour le traitement des infections urinaires non compliquées (cystite aiguë) chez les adolescentes et les participantes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Modesto, California, États-Unis, 95350-5365
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91101-2453
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120-5259
- GSK Investigational Site
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Valencia, California, États-Unis, 91355
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-6302
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, États-Unis, 33406-7671
- GSK Investigational Site
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Plant City, Florida, États-Unis, 33563-4202
- GSK Investigational Site
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172-2741
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409-3401
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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West New York, New Jersey, États-Unis, 07093-2622
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-7313
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- GSK Investigational Site
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Texas
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Forney, Texas, États-Unis, 75126-4174
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77087
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, États-Unis, 26537
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- GSK Investigational Site
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Missouri City, Texas, États-Unis, 77459-4756
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010-4943
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants ayant >=12 ans au moment de la signature du consentement/assentiment éclairé et ayant un poids corporel >=40 kilogrammes (kg).
- Le participant présente au moins 2 des signes et symptômes cliniques suivants de cystite aiguë apparus <96 heures avant l'entrée à l'étude : dysurie, fréquence, urgence ou douleur abdominale basse.
- Le participant présente des nitrites ou des pyuries (présence de 3 plus (+)/estérase de gros leucocytes) sur un test de bandelette urinaire à partir d'un échantillon d'urine intermédiaire de capture propre avant le traitement.
- Le participant est capable de donner son consentement/assentiment éclairé signé.
- Le participant est une femme.
Critères d'exclusion :
- Le participant réside dans une maison de retraite ou un établissement de type soins pour personnes à charge.
- Le participant a un indice de masse corporelle >=40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) ou un indice de masse corporelle >=35,0 kg/m^2 et souffre de problèmes de santé liés à l'obésité, tels qu'une hypertension artérielle incontrôlée ou un diabète incontrôlé.
- La participante a des antécédents de sensibilité au traitement de l'étude, ou à ses composants, ou des antécédents d'un médicament ou d'une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique sa participation.
- Le participant est immunodéprimé ou a des défenses immunitaires altérées qui peuvent prédisposer le participant à un risque plus élevé d'échec du traitement et/ou de complications.
- Le participant possède l'un des éléments suivants :
- Asthme mal contrôlé ou maladie pulmonaire obstructive chronique ; Douleur aiguë et intense, ulcère gastroduodénal actif ; maladie de Parkinson ; Myasthénie grave ;
- Des antécédents de troubles épileptiques nécessitant des médicaments pour le contrôler (cela n'inclut pas les antécédents de convulsions fébriles chez l'enfant) ou
- Toute condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Le participant, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas capable ou disposé à se conformer au protocole ou à terminer le suivi de l'étude.
- Le participant souffre d'une maladie sous-jacente grave qui pourrait mettre sa vie en danger de manière imminente, ou il est peu probable qu'il survive pendant la durée de la période d'étude.
- Le participant souffre d'une cystite aiguë dont on sait ou soupçonne qu'elle est due à des agents pathogènes fongiques, parasitaires ou viraux ; ou connu ou suspecté d'être dû à Pseudomonas aeruginosa ou à Enterobacterales (autres qu'Escherichia coli) en tant qu'agent pathogène contributif.
- Le participant présente des symptômes connus ou suspectés d'être causés par un autre processus pathologique, tel qu'une vessie hyperactive, une incontinence chronique ou une cystite interstitielle chronique, qui peut interférer avec les évaluations d'efficacité clinique ou empêcher la résolution complète des symptômes de l'uUTI.
- Le participant présente une anomalie anatomique ou physiologique qui le prédispose aux infections urinaires ou peut être une source de colonisation bactérienne persistante, notamment des calculs, une obstruction ou un rétrécissement des voies urinaires, une maladie rénale primaire (par exemple [par exemple], une maladie rénale polykystique), ou une vessie neurogène, ou le participant a des antécédents d'anomalies anatomiques ou fonctionnelles des voies urinaires (par exemple, reflux vésico-urétéral chronique, insuffisance du détrusor).
- Le participant porte un cathéter à demeure, une néphrostomie, un stent urétéral ou tout autre corps étranger dans les voies urinaires.
- Le participant qui, de l'avis de l'investigateur, présente une infection urinaire par ailleurs compliquée, une infection urinaire supérieure active (par exemple, pyélonéphrite, urosepsis), une apparition de signes et de symptômes >=96 heures avant l'entrée à l'étude, ou une température >=101,4 degré Fahrenheit (>=38 degrés Celsius [°C]), douleur au flanc, frissons ou toute autre manifestation évocatrice d'une infection urinaire supérieure.
- Le participant a connu une anurie, une oligurie ou une altération significative de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 millilitres par minute (mL/min) ou créatinine sérique élevée cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur).
- La participante présente des pertes vaginales au départ (par exemple, suspicion d'une maladie sexuellement transmissible).
- Le participant souffre d'un syndrome congénital du QT long ou d'un allongement connu de l'intervalle QTc.
- Le participant souffre d'une insuffisance cardiaque non compensée.
- Le participant souffre d'une hypertrophie ventriculaire gauche sévère.
- Le participant a des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou de mort subite.
- Le participant a des antécédents récents de syncope vasovagale ou d'épisodes de bradycardie symptomatique ou d'arythmie brady au cours des 12 derniers mois.
- Le participant prend des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des médicaments connus pour augmenter le risque de torsade de pointes (TdP) selon www.crediblemeds.org. Catégorie « Risque connu de TdP » au moment de sa visite de référence, qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité de la visite de référence à la visite TOC ; ou le participant prend un puissant inhibiteur de l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) ou un puissant inhibiteur de la P-gp
- Le participant a un QTc triple moyen > 450 ms ou un QTc triple moyen > 480 ms pour les participants présentant un bloc de branche.
- Le participant a des antécédents documentés ou récents d'hypokaliémie non corrigée au cours des 3 derniers mois.
- Le participant a une valeur ALT connue> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Le participant a une valeur de bilirubine connue > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 % [%]).
- Le participant a des antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques), y compris une hépatite virale symptomatique ou une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C de Child Pugh).
- Le participant a reçu un traitement avec d'autres antimicrobiens systémiques ou antifongiques systémiques dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.
- Le participant prévoit d'utiliser l'un des médicaments interdits ou thérapies non médicamenteuses de la visite de référence jusqu'à 7 jours après la première dose d'intervention de l'étude.
- Le participant a déjà été inscrit dans cette étude ou a déjà été traité par gépotidacine.
- Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gépotidacine
Bras unique
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La gépotidacine sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration des symptômes cliniques à 24 heures (±4 heures)
Délai: À 24 heures (h) (± 4 h)
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L'amélioration des symptômes cliniques est définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score total CSS (Score des Symptômes Cliniques) d'au moins 1 point à 24 heures (±4 heures), sans nécessité d'autres antimicrobiens systémiques.
Le score CSS varie de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une présence et une sévérité plus importantes des symptômes d'infection urinaire.
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À 24 heures (h) (± 4 h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration des symptômes cliniques
Délai: À 48 heures (h) (±4 h), 72 heures (±4 h), 96 heures (±4 h)
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L'amélioration des symptômes cliniques est définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score CSS total d'au moins 1 point à chaque moment d'évaluation (c'est-à-dire, 48 heures (±4 heures), 72 heures (±4 heures) et 96 heures (±4 heures)), sans nécessiter d'autres antimicrobiens systémiques.
Le score CSS varie de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une présence et une sévérité plus importantes des symptômes d'infection urinaire.
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À 48 heures (h) (±4 h), 72 heures (±4 h), 96 heures (±4 h)
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Pourcentage de participants atteignant la résolution des symptômes cliniques
Délai: À 24 heures (± 4 h), 48 heures (± 4 h), 72 heures (± 4 h), 96 heures (± 4 h)
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La résolution des symptômes cliniques est définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale pour atteindre un score CSS total de 0 à chaque point temporel (c'est-à-dire 24 heures (±4 heures), 48 heures (±4 heures), 72 heures (±4 heures) et 96 heures (±4 heures)) sans nécessiter d'autres antimicrobiens systémiques.
Le score CSS varie de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une présence et une sévérité plus importantes des symptômes d'infection urinaire.
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À 24 heures (± 4 h), 48 heures (± 4 h), 72 heures (± 4 h), 96 heures (± 4 h)
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: Jusqu'à 159 jours
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant, associée dans le temps à l'utilisation d'un produit médicamenteux, qu'elle soit considérée ou non comme liée au produit médicamenteux.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné un décès, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou prolongeait une hospitalisation existante, entraînait une incapacité/une invalidité, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations impliquant un jugement médical ou scientifique ou était associé à une atteinte hépatique et une altération de la fonction hépatique.
Les EIG sont un sous-ensemble des EI.
Les EI affichés sont des EI survenus sous traitement (EIST) définis comme tout EI dont la date/heure de début est postérieure ou égale à la date/heure de début du traitement.
Les EIS comprennent les EI cardiovasculaires (CV), les EI gastro-intestinaux (GI), la diarrhée associée à Clostridioides difficile (EI à C. difficile), l'inhibition de l'acétylcholinestérase (AchE-I).
Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire Médical pour les Activités Réglementaires (MedDRA).
Les données d'EI présentées ci-dessous ont un seuil de fréquence de 0 %.
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Jusqu'à 159 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Infections des voies urinaires
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- gepotidacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 219575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .