Tutkimus nuorilla ja aikuisilla naispuolisilla osallistujilla kliinisten oireiden paranemisen ja Gepotidasiinin turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden (akuutti kystiitti) hoidon aikana (SIS)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 3b, avoin, yhden käden tutkimus nuorilla ja aikuisilla naispuolisilla osallistujilla kliinisten oireiden paranemisen ja Gepotidasiinin turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden (akuutti kystiitti) hoidon aikana
Tutkimuksessa arvioidaan kliinisten oireiden paranemista ja suun kautta otettavan geopotidasiinin turvallisuutta komplisoitumattoman virtsatietulehduksen (akuutin kystiitin) hoidossa nuorilla ja aikuisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101-2453
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120-5259
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-6302
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406-7671
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563-4202
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172-2741
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409-3401
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
West New York, New Jersey, Yhdysvallat, 07093-2622
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126-4174
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 26537
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459-4756
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010-4943
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 12-vuotiaita ja painavat >=40 kiloa (kg).
- Osallistujalla on 2 tai useampi seuraavista akuutin kystiitin kliinisistä oireista ja oireista, jotka alkavat < 96 tuntia ennen tutkimukseen tuloa: dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys tai alavatsakipu.
- Osallistujalla on nitriittiä tai pyuriaa (3 plus (+)/suuri leukosyyttiesteraasi) virtsan mittatikkutestissä, joka on otettu esikäsittelyn puhtaan saaliin keskivirran virtsanäytteestä.
- Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen.
- Osallistuja on nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja asuu vanhainkodissa tai huollettavana olevassa hoitolaitoksessa.
- Osallistujan painoindeksi >=40,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) tai painoindeksi >=35,0 kg/m^2 ja hänellä on liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia, kuten hallitsematon korkea verenpaine tai hallitsematon diabetes.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimushoidolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärintarkkailijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Osallistujan immuunivaste on heikentynyt tai hänellä on muuttunut immuunipuolustus, mikä voi altistaa osallistujan suuremmalle hoidon epäonnistumisen ja/tai komplikaatioiden riskille.
- Osallistujalla on jokin seuraavista:
- huonosti hallinnassa oleva astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; Akuutti vaikea kipu, Aktiivinen peptinen haavasairaus; Parkinsonin tauti; Myasthenia gravis;
- aiempi kohtaushäiriö, joka vaatii lääkkeitä hallintaan (tämä ei sisällä lapsuuden kuumekohtauksia) tai
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai tutkimustoimenpiteen erittymistä.
- Osallistuja ei tutkijan arvion mukaan pystyisi tai haluaisi noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen seurantaa.
- Osallistujalla on vakava perussairaus, joka voi olla välittömässä hengenvaarallinen, tai osallistuja ei todennäköisesti selviä hengissä tutkimusjakson aikana.
- Osallistujalla on akuutti kystiitti, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan sieni-, lois- tai viruspatogeeneista; tai joiden tiedetään tai epäillään johtuvan Pseudomonas aeruginosasta tai Enterobacteralesista (muista kuin Escherichia colista) taudinaiheuttajana.
- Osallistujalla on oireita, joiden tiedetään tai epäillään johtuvan jostain muusta sairausprosessista, kuten yliaktiivinen virtsarakko, krooninen inkontinenssi tai krooninen interstitiaalinen kystiitti, jotka voivat häiritä kliinisen tehon arviointeja tai estää uUTI-oireiden täydellisen häviämisen.
- Osallistujalla on anatominen tai fysiologinen poikkeama, joka altistaa osallistujan virtsatieinfektioille tai voi olla jatkuvan bakteerikolonisaation lähde, mukaan lukien hammaskivet, virtsateiden tukkeuma tai ahtauma, primaarinen munuaissairaus (esim. tai neurogeeninen virtsarakko, tai osallistujalla on ollut virtsateiden anatomisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia (esim. krooninen vesiko-ureteraalinen refluksi, detrusorin vajaatoiminta).
- Osallistujalla on pysyvä katetri, nefrostomia, virtsanjohdinstentti tai muu virtsateissä oleva vieras materiaali.
- Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä muuten monimutkainen virtsatietulehdus, aktiivinen ylempi virtsatietulehdus (esim. pyelonefriitti, urosepsis), merkit ja oireet alkavat >=96 tuntia ennen tutkimukseen tuloa tai lämpötila >=101,4 Fahrenheit-aste (>=38 Celsius-astetta [°C]), kylkikipu, vilunväristykset tai muut oireet, jotka viittaavat ylempään virtsatietulehdukseen.
- Osallistujalla on tiedossa anuria, oliguria tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa minuutissa (ml/min) tai kliinisesti merkitsevä kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus tutkijan määrittämänä).
- Osallistujalla on lähtötilanteessa emätinvuotoa (esim. epäilty sukupuolitauti).
- Osallistujalla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen.
- Osallistujalla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on vaikea vasemman kammion hypertrofia.
- Osallistujan suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä tai äkillistä kuolemaa.
- Osallistujalla on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut vasovagaalinen pyörtyminen tai oireinen bradykardia tai brady-rytmihäiriö.
- Osallistuja käyttää QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän torsade de pointes (TdP) -riskiä www.crediblemeds.org-sivuston mukaan. "Known Risk of TdP" -luokka hänen perustilannevierailunsa aikana, jota ei voida turvallisesti keskeyttää TOC-vierailun lähtötilanteesta; tai osallistuja käyttää vahvaa sytokromi P450 entsyymin 3A4 (CYP3A4) estäjää tai voimakasta P-gp:n estäjää
- Osallistujalla on keskimääräinen kolmen kerran QTc > 450 ms tai keskimääräinen kolmen kerran QTc > 480 ms osallistujilla, joilla on nippuhaaralohko.
- Osallistujalla on dokumentoitu tai lähihistoria korjaamaton hypokalemia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on tunnettu ALT-arvo > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Osallistujan tunnettu bilirubiiniarvo on > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävää, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia [%).
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevia maksa- tai sappihäiriöitä (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), mukaan lukien oireinen virushepatiitti tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka B tai C).
- Osallistuja on saanut hoitoa muilla systeemisillä mikrobilääkkeillä tai systeemisillä sienilääkkeillä viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuja aikoo käyttää mitä tahansa kiellettyjä lääkkeitä tai ei-lääkehoitoja peruskäynnistä 7 päivään ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- Osallistuja on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa tai häntä on aiemmin hoidettu gepotidasiinilla.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gepotidasiini
Yksikäsi
|
Gepotidasiinia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen oireiden parantumisen 24 tunnin kuluessa (±4 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tunnin (t) kohdalla (±4 t)
|
Kliininen oireiden paraneminen määritellään perusarvosta tapahtuvaksi CSS (Kliininen oirepistemäärä) kokonaispistemäärän laskuksi vähintään 1 piste 24 tunnissa (±4 tuntia) ilman tarvetta muille systemaattisille antimikrobisille lääkkeille.
CSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–12. Korkeammat pistemäärät osoittavat korkeampaa virtsatieinfektio-oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
|
24 tunnin (t) kohdalla (±4 t)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen oireparannuksen
Aikaikkuna: 48 tunnissa (h) (±4 h), 72 tunnissa (±4 h), 96 tunnissa (±4 h)
|
Kliinisen oireen paraneminen määritellään CSS-kokonaispisteen alenemiseksi lähtöarvosta vähintään 1 piste kussakin aikapisteessä (eli 48 tuntia (±4 tuntia), 72 tuntia (±4 tuntia) ja 96 tuntia (±4 tuntia)) ilman muiden systemaattisten antibioottien tarvetta.
CSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa UTI-oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
48 tunnissa (h) (±4 h), 72 tunnissa (±4 h), 96 tunnissa (±4 h)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisten oireiden poistumisen
Aikaikkuna: 24 tunnissa (±4 h), 48 tunnissa (±4 h), 72 tunnissa (±4 h), 96 tunnissa (±4 h)
|
Kliinisen oireen poistuminen määritellään alkuarvosta tapahtuvana laskuna CSS-kokonaispistemäärään 0 kullakin aikapisteessä (eli 24 tunnissa (±4 tuntia), 48 tunnissa (±4 tuntia), 72 tunnissa (±4 tuntia) ja 96 tunnissa (±4 tuntia)) ilman, että tarvitaan muita systemaattisia antimikrobisia lääkkeitä.
CSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–12. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa ja vakavampaa virtsatietulehduksen oireiden esiintymistä.
|
24 tunnissa (±4 h), 48 tunnissa (±4 h), 72 tunnissa (±4 h), 96 tunnissa (±4 h)
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 159 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä.
VAE määritellään miksi tahansa epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi ilmiöksi, joka missä tahansa annoksessa johti kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävika, muut tilanteet, jotka sisälsivät lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tai liittyivät maksavaurioon ja heikentyneeseen maksatoimintaan. VAE:t ovat AE:iden osajoukko. Esitetyt AE:t ovat TEAE:itä, jotka määritellään miksi tahansa AE:ksi, jonka alkamispäivä/aika on hoidon alkamispäivän/ajan yhteydessä tai sen jälkeen. AESI:t sisältävät sydän- ja verisuonitapahtumat (CV AE:t), ruoansulatuskanavan tapahtumat (GI AE:t), Clostridioides difficile -bakteerin aiheuttama ripuli (C. difficile AE:t), asetyylikoliiniesteraasin estäjät (AchE-I). AE:t koodattiin käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanastoa. Alla esitetty AE-data on taajuuskynnys 0 %. |
Enintään 159 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- gepotidatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .