ニコチンパウチの特徴が知覚と行動に及ぼす影響
2024年12月3日 更新者：Dae Hee Han、University of Southern California
ニコチンパウチの魅力と感覚特性に対する製品特性の影響
連邦政府により非医薬品ニコチン/タバコ製品として規制されている、タバコを含まない最新の経口ニコチンパウチの分野が成長しています。
ニコチン パウチは、最小限の害を暗示するマーケティング テーマなど、現在のタバコ ユーザーを惹きつける可能性のあるマーケティング アプローチを採用していますが、ニコチン パウチの長期的な健康への影響に関する情報は不足しています。
ニコチン パウチは、多くの若者が電子タバコで使用することを好むのと同様の製品特性 (ニコチン濃度、プロトン化ニコチンなど) で入手できるため、若者にアピールする可能性があります。
さらに、ニコチンパウチは、電子タバコの喫煙が禁止されている場所でも目立たずに使用できるため、若い成人の電子タバコユーザーにとって特に興味深いものとなる可能性があり、これは電子タバコとニコチンパウチの二重ユーザーになる可能性が高まる可能性があります。
実際、過去 30 日間に電子タバコを使用した若者の約 15% は、過去 30 日間のニコチン パウチ使用者でした。
最新のニコチンパウチのメーカーは酸性添加剤を使用して pH を下げ、ニコチンを遊離塩基からプロトン化ニコチンに変化させ、その結果魅力と感覚体験が改善され、乱用の危険性が高まります。
したがって、現代のニコチンパウチ内のニコチン濃度と pH は、規制政策の焦点となるべきです。
ニコチン濃度やpHレベルが異なる製品間での、製品の魅力やニコチンパウチの乱用リスクの違いを媒介するメカニズムに関する証拠も不足している。
この研究の科学的目的は、ニコチンパウチ内のニコチン濃度の変動の影響と、米国食品医薬品局の規制に関連する近似結果、つまり、若い成人の感覚特性と製品の魅力に対する、ニコチン濃度の変化の影響と pH レベルとの相互作用影響を評価することです。過去 30 日間にニコチン パウチを使用しており (現在ニコチン パウチと電子タバコおよび/または可燃性タバコの二重使用者が対象となります)、ニコチン使用をやめる動機がありません。
この革新的なプロジェクトは、参加者 (N = 72) がニコチン濃度 (例: 3 mg 対 6 mg) と pH (例: 8.5 以上 vs それ未満) によって異なるニコチン パウチを投与する二重盲検被験者内ランダム化研究を実施することを提案しています。 8.5 より) プロジェクトの目的を達成するには、ニコチン濃度と pH がニコチン パウチの主観的な製品魅力と感覚特性に及ぼす影響を評価します。
この提案された研究の結果は、米国食品医薬品局に、製品の特性とニコチンパウチの成分に関する規制上の制限を知らせるのに必要な新たな証拠を提供することになるが、これは若者を新しい種類の経口ニコチン製品を使用する危険にさらす可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、ニコチンパウチ内のニコチン濃度の変動の影響と、規制に関連する 2 つの近似結果に対するニコチン濃度の影響と pH レベルとの相互作用影響を評価します: (1) 感覚特性と (2) 若年成人を対象とした実験研究における製品の魅力 (21) -35 歳) ニコチン使用をやめる動機のないニコチン パウチ使用者。
実験セッションの前に、研究者はオリエンテーションセッションを実施し、参加者は年齢を確認し、インフォームドコンセントを提供し、コチニンテストストリップによるニコチン使用状況の完全な検証を行います。
適格な参加者は実験訪問のスケジュールが設定され、実験セッションの前に 8 時間 (一晩) ニコチンの使用を控えるよう指示されます。
実験セッション中、参加者（N=72）は、他の製品特性に応じてニコチン濃度（例：3mg対6mg）およびpH（例：8.5以上対8.5未満）を変えた4つの異なるニコチンパウチを自己投与します。 1 回の訪問 4 時間の被験者内二重盲検ランダム化臨床試験における（例：パウチのサイズと重量、水分含量）。
参加者は、各ニコチン パウチの魅力 (例: 好き、嫌い、再度使用する意欲) と感覚特性 (例: 滑らかさ、えぐみ、甘味、苦み、刺激性) を評価し、お気に入りのニコチン パウチ製品 (魅力の代替尺度) を選択します。勉強の終わり。
実験セッション中、アンケートは参加者のニコチン製品使用特性と社会人口学的特性も評価します。
実験セッション終了後、参加者には報酬が支払われます。
学習教材は、大手プロバイダー (ZYN、Lucy、VELO、Rogue など) が製造した市販製品の中から選択され、製品の構成成分が分析および報告されます。
このプロジェクトでは、若年成人における魅力と乱用の可能性を高めることでニコチンパウチの使用とニコチン依存のリスクを永続させる可能性がある 2 つの製品特性 (低 pH と高ニコチン) を特定する予定であり、したがって米国食品医薬品局の規制で対象とする価値があると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dae Hee Han, PhD
- 電話番号：626-200-8334
- メール：daeheeha@usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adam Leventhal, PhD
- メール：adam.leventhal@usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90032
- まだ募集していません
- University of Southern California
-
コンタクト：
- April Norambuena
- 電話番号：310.991.4433
- メール：norambue@usc.edu
-
コンタクト：
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
-
コンタクト：
- Dae Hee Han, PhD
-
コンタクト：
- Christian Hendershot, PhD
- 電話番号：323-442-1082
- メール：christian.hendershot@usc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳から35歳までの成人。
- 現在のニコチン パウチ ユーザー (過去 30 日間にニコチン パウチを使用)。 現在、ニコチンパウチと電子タバコおよび/または可燃性タバコの二重使用者が対象となります。
- 唾液テストストリップによるコチニン検査が陽性。
- ニコチン使用をやめる動機がありません。
- 英語能力（英語を読み、話す）。 使用されているツールは他の言語に翻訳および/または検証されていません。
除外基準:
- 今後 30 日間にニコチンの使用をやめる意向。
- 現在妊娠中または授乳中（オリエンテーションセッション中に尿妊娠検査が行われます）。
- 脳卒中、発作、高血圧（高血圧）、心臓病/問題、肺疾患/肺の問題、または心血管疾患のニコチン禁忌の病歴。
- 米国でタバコ製品を購入できる法定年齢に対応するため、21 歳未満の人々は除外されます。 特別な対象者は募集されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高ニコチン（6～8mg）を含むニコチンパウチ
参加者は6～8mgのニコチンを含むニコチンパウチを自己投与します。
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参加者は実験者が用意したニコチンパウチを自己投与します。
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プラセボコンパレーター：低ニコチン（3～4mg）を含むニコチンパウチ
参加者は、3～4mgのニコチンが入ったニコチンパウチを自己投与します。
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参加者は実験者が用意したニコチンパウチを自己投与します。
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実験的：低pH（8.5未満）のニコチンパウチ
参加者は、低 pH (8.5 未満) のニコチン パウチを自己投与します。
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参加者は実験者が用意したニコチンパウチを自己投与します。
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プラセボコンパレーター：高pH（8.5以上）のニコチンパウチ
参加者は高pH（8.5以上）のニコチンパウチを自己投与します。
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参加者は実験者が用意したニコチンパウチを自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な魅力と感覚的な経験
時間枠：3 時間の実験セッション中、参加者は 5 分間の投与期間を持つ 4 つのニコチン パウチを自己投与します。製品間で 40 分間の休憩時間が設けられます。
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製品の魅力（好き、嫌い、再度使用する意欲など）および感覚特性（甘味、滑らかさ、苦味、えぐみなど）の自己申告測定は、ニコチンパウチ投与後に完了します。
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3 時間の実験セッション中、参加者は 5 分間の投与期間を持つ 4 つのニコチン パウチを自己投与します。製品間で 40 分間の休憩時間が設けられます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dae Hee Han, PhD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UP-23-01161
- K99DA058241 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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