Effekter av nikotinposekarakteristikker på oppfatninger og atferd
3. desember 2024 oppdatert av: Dae Hee Han, University of Southern California
Effekt av produktegenskaper på tiltrekningskraften og sensoriske attributter til nikotinposer
Det er en voksende sektor av moderne tobakksfrie orale nikotinposer som er føderalt regulert som ikke-medisinske nikotin/tobakksprodukter.
Mens nikotinposer bruker markedsføringstilnærminger som kan tiltrekke seg nåværende tobakksbrukere, for eksempel markedsføringstemaer som betyr minimal skade, mangler informasjon om de langsiktige helseeffektene av nikotinposer.
Nikotinposer kan appellere til yngre voksne fordi de er tilgjengelige med lignende produktegenskaper (f.eks. nikotinkonsentrasjon, protonert nikotin) som mange yngre mennesker foretrekker å bruke i e-sigaretter.
I tillegg kan nikotinposer være av spesiell interesse for yngre voksne e-sigarettbrukere fordi disse produktene kan brukes diskret der vaping ikke er tillatt, noe som kan føre til økt sannsynlighet for å bli dobbeltbrukere av e-sigaretter og nikotinposer.
Faktisk var omtrent 15 % unge voksne som brukte e-sigaretter i løpet av de siste 30 dagene tidligere 30-dagers nikotinposer.
Produsenter av moderne nikotinposer bruker syretilsetningsstoffer for å senke pH, noe som endrer nikotin fra en fri base til en protonert nikotin, noe som resulterer i forbedret appell og sensorisk opplevelse og høyere misbruksansvar.
Derfor bør nikotinkonsentrasjon og pH i moderne nikotinposer være fokusmål for regulatoriske retningslinjer.
Det mangler også bevis på mekanismer som medierer forskjeller i produktappell og misbruksansvar for nikotinposer på tvers av produkter som varierer i nikotinkonsentrasjon og pH-nivå.
Det vitenskapelige målet med denne forskningen er å vurdere effekten av variasjon i nikotinkonsentrasjon i nikotinposer og dens interaksjonseffekt med pH-nivå på de proksimale resultatene av relevans for U.S. Food and Drug Administration-reguleringen: sensoriske egenskaper og produktappell blant yngre voksne som bruke nikotinposer i løpet av de siste 30 dagene (nåværende dobbeltbrukere av nikotinposer og e-sigaretter og/eller brennbare sigaretter vil være kvalifisert) og er umotivert til å slutte med nikotinbruk.
Dette innovative prosjektet foreslår å gjennomføre en dobbeltblind randomisert studie innen faget der deltakerne (N = 72) vil administrere nikotinposer variert etter nikotinkonsentrasjon (f.eks. 3 vs 6 mg) og pH (f.eks. 8,5 eller høyere vs. mindre) enn 8,5) for å nå prosjektets mål: å evaluere effekten av nikotinkonsentrasjon og pH på subjektiv produktappell og sensoriske egenskaper ved nikotinposer.
Funnene av denne foreslåtte forskningen vil gi U.S. Food and Drug Administration nye bevis som er nødvendige for å informere regulatoriske restriksjoner på produktegenskaper og bestanddeler i nikotinposer, som kan sette unge voksne i fare for å bruke en ny klasse av orale nikotinprodukter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil vurdere effekten av variasjon i nikotinkonsentrasjon i nikotinposer og dens interaksjonseffekt med pH-nivå på to proksimale utfall av relevans for regulering: (1) sensoriske egenskaper og (2) produktappell i en eksperimentell studie av unge voksne (21) -35 år) brukere av nikotinposer som er umotiverte til å slutte med nikotinbruk.
Før den eksperimentelle økten, vil etterforskerne gjennomføre orienteringsøkter hvor deltakerne vil bekrefte alder, gi informert samtykke og fullstendig verifisering av nikotinbruksstatus ved hjelp av kotininteststrimmel.
Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for sine eksperimentelle besøk og instruert om å avstå fra nikotinbruk i 8 timer (over natten) før den eksperimentelle økten.
I løpet av den eksperimentelle økten vil deltakerne (N=72) selv-administrere 4 forskjellige nikotinposer variert etter nikotinkonsentrasjon (f.eks. 3 mg vs. 6 mg) og pH (f.eks. 8,5 eller høyere vs. mindre enn 8,5) likt på andre produktegenskaper (f.eks. posestørrelse og vekt, fuktighetsinnhold) i en 4-timers dobbeltblind, randomisert klinisk studie med enkeltbesøk.
Deltakerne vil rangere appellen (f.eks. liker, misliker, vilje til å bruke igjen) og sensoriske egenskaper (f.eks. glatthet, hardhet, sødme, bitterhet, irritasjon) til hver nikotinpose og velge deres favoritt nikotinposeprodukt (alternativt appellmål) på slutten av studiet.
Under de eksperimentelle øktene vil spørreskjemaer også vurdere deltakernes egenskaper ved bruk av nikotinprodukter og sosiodemografiske egenskaper.
Etter forsøksøkten vil deltakerne bli honorert.
Studiemateriell vil bli valgt blant kommersielt tilgjengelige produkter produsert av ledende leverandører (f.eks. ZYN, Lucy, VELO, Rogue, på!), og produktbestanddeler vil bli analysert og rapportert.
Dette prosjektet vil identifisere to produktegenskaper (lav pH og høy nikotin) som kan opprettholde bruk av nikotinposer og risiko for nikotinavhengighet ved å øke deres appell og potensielle misbruksansvar hos unge voksne, og derfor fortjener målretting i U.S. Food and Drug Administration-forskriften.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dae Hee Han, PhD
- Telefonnummer: 626-200-8334
- E-post: daeheeha@usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Leventhal, PhD
- E-post: adam.leventhal@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- April Norambuena
- Telefonnummer: 310.991.4433
- E-post: norambue@usc.edu
-
Ta kontakt med:
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
-
Ta kontakt med:
- Dae Hee Han, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christian Hendershot, PhD
- Telefonnummer: 323-442-1082
- E-post: christian.hendershot@usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 21-35 år.
- Nåværende brukere av nikotinposer (brukte nikotinposer de siste 30 dagene). Nåværende dobbeltbrukere av nikotinposer og e-sigaretter og/eller brennbare sigaretter vil være kvalifisert.
- Positiv kotinintest via spyttteststrimmel.
- Umotivert til å slutte med nikotinbruk.
- Engelsk språkkompetanse (lese og snakke engelsk). Instrumentene som brukes er ikke oversatt og/eller validert for andre språk.
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å slutte å bruke nikotin i løpet av de neste 30 dagene.
- Nåværende graviditet eller amming (uringraviditetstest vil bli utført under orienteringsøkten).
- Anamnese med slag, anfall, høyt blodtrykk (hypertensjon), hjertesykdom/problemer, lungesykdom/lungeproblemer eller kardiovaskulær sykdom kontraindikasjoner for nikotin.
- Personer under 21 år vil bli ekskludert fra å samsvare med den lovlige alderen for å kjøpe tobakksprodukter i USA. Spesialfagpopulasjoner vil ikke bli rekruttert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinpose som inneholder mye nikotin (6-8mg)
Deltakerne vil selv administrere en nikotinpose som inneholder 6-8 mg nikotin.
|
Deltakerne vil selv-administrere en eksperimenter levert nikotinpose
|
|
Placebo komparator: Nikotinpose som inneholder lite nikotin (3-4mg)
Deltakerne vil selv administrere en nikotinpose som inneholder 3-4 mg nikotin.
|
Deltakerne vil selv-administrere en eksperimenter levert nikotinpose
|
|
Eksperimentell: Nikotinpose med lav pH (mindre enn 8,5)
Deltakerne vil selv administrere en nikotinpose med lav pH (mindre enn 8,5).
|
Deltakerne vil selv-administrere en eksperimenter levert nikotinpose
|
|
Placebo komparator: Nikotinpose med høy pH (8,5 eller høyere)
Deltakerne vil selv administrere en nikotinpose med høy pH (8,5 eller høyere).
|
Deltakerne vil selv-administrere en eksperimenter levert nikotinpose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appell og sanseopplevelse
Tidsramme: I løpet av den 3-timers eksperimentelle økten vil deltakeren selv administrere 4 nikotinposer, hver med en 5-minutters administrasjonsperiode. Det vil være et 40-minutters hvileintervall mellom produktene.
|
Selvrapporterende mål for produktappell (f.eks. liker, misliker, vilje til å bruke igjen) og sensoriske egenskaper (f.eks. søthet, glatthet, bitterhet, hardhet) vil bli fullført etter administrering av nikotinposen.
|
I løpet av den 3-timers eksperimentelle økten vil deltakeren selv administrere 4 nikotinposer, hver med en 5-minutters administrasjonsperiode. Det vil være et 40-minutters hvileintervall mellom produktene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-23-01161
- K99DA058241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .