- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06597435
Efeitos das características da bolsa de nicotina nas percepções e no comportamento
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Dae Hee Han, University of Southern California
Efeito das características do produto no apelo e nos atributos sensoriais das bolsas de nicotina
Há um setor crescente de bolsas modernas de nicotina oral sem tabaco que são regulamentadas pelo governo federal como produtos não medicinais de nicotina/tabaco.
Embora as bolsas de nicotina empreguem abordagens de marketing que podem atrair os actuais consumidores de tabaco, tais como temas de marketing que conotam danos mínimos, faltam informações sobre os efeitos a longo prazo das bolsas de nicotina na saúde.
as bolsas de nicotina podem atrair adultos mais jovens porque estão disponíveis em características de produto semelhantes (por exemplo, concentração de nicotina, nicotina protonada) que muitos jovens preferem usar em cigarros eletrônicos.
Além disso, as bolsas de nicotina podem ser de particular interesse para os utilizadores adultos mais jovens de cigarros eletrónicos, porque estes produtos podem ser utilizados discretamente onde a vaporização não é permitida, o que pode traduzir-se numa maior probabilidade de se tornarem utilizadores duplos de cigarros eletrónicos e bolsas de nicotina.
Na verdade, aproximadamente 15% dos jovens adultos que usaram cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias já eram usuários de bolsas de nicotina há 30 dias.
Os fabricantes de bolsas de nicotina modernas usam aditivos ácidos para diminuir o pH, o que muda a nicotina de uma base livre para uma nicotina protonada, resultando em melhor apelo e experiência sensorial e maior risco de abuso.
Assim, a concentração de nicotina e o pH nas bolsas de nicotina modernas devem ser alvos focais para políticas regulatórias.
Também faltam evidências sobre os mecanismos que medeiam as diferenças no apelo do produto e na probabilidade de abuso das bolsas de nicotina entre produtos que variam em concentração de nicotina e nível de pH.
O objetivo científico desta pesquisa é avaliar o efeito da variação na concentração de nicotina em bolsas de nicotina e seu efeito de interação com o nível de pH nos resultados proximais de relevância para a regulamentação da Food and Drug Administration dos EUA: atributos sensoriais e apelo do produto entre adultos mais jovens que usaram bolsas de nicotina nos últimos 30 dias (usuários duplos atuais de bolsas de nicotina e cigarros eletrônicos e/ou cigarros combustíveis serão elegíveis) e estão desmotivados para parar de usar nicotina.
Este projeto inovador propõe a realização de um estudo duplo-cego randomizado dentro do sujeito no qual os participantes (N = 72) administrarão bolsas de nicotina variadas de acordo com a concentração de nicotina (por exemplo, 3 vs 6 mg) e pH (por exemplo, 8,5 ou superior vs. menos superior a 8,5) para atingir o objetivo do projeto: avaliar os efeitos da concentração de nicotina e do pH no apelo subjetivo do produto e nos atributos sensoriais das bolsas de nicotina.
As descobertas desta pesquisa proposta fornecerão à Food and Drug Administration dos EUA novas evidências necessárias para informar as restrições regulatórias sobre as características dos produtos e os constituintes das bolsas de nicotina, o que pode colocar os jovens adultos em risco de usar uma nova classe de produtos orais de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto avaliará o efeito da variação na concentração de nicotina em bolsas de nicotina e seu efeito de interação com o nível de pH em dois resultados proximais de relevância para a regulação: (1) atributos sensoriais e (2) apelo do produto em um estudo experimental com adultos jovens (21 -35 anos) usuários de bolsas de nicotina que estão desmotivados para abandonar o uso de nicotina.
Antes da sessão experimental, os investigadores conduzirão sessões de orientação onde os participantes confirmarão a idade, fornecerão consentimento informado e verificação completa do status de uso de nicotina por meio de tira de teste de cotinina.
Os participantes elegíveis serão agendados para suas visitas experimentais e instruídos a se abster do uso de nicotina por 8 horas (durante a noite) antes da sessão experimental.
Durante a sessão experimental, os participantes (N = 72) autoadministrarão 4 bolsas de nicotina diferentes, variadas pela concentração de nicotina (por exemplo, 3 mg vs. 6 mg) e pH (por exemplo, 8,5 ou superior vs. menos de 8,5) equiparados a outras características do produto (por exemplo, tamanho e peso da bolsa, teor de umidade) em um ensaio clínico randomizado duplo-cego de visita única de 4 horas dentro do sujeito.
Os participantes avaliarão o apelo (por exemplo, gostar, não gostar, vontade de usar novamente) e os atributos sensoriais (por exemplo, suavidade, aspereza, doçura, amargor, irritação) de cada bolsa de nicotina e selecionar seu produto favorito de bolsa de nicotina (medida de apelo alternativa) em o final do estudo.
Durante as sessões experimentais, os questionários também avaliarão as características de uso de produtos de nicotina dos participantes e características sociodemográficas.
Após a sessão experimental, os participantes serão remunerados.
Os materiais de estudo serão selecionados entre produtos comercialmente disponíveis fabricados por fornecedores líderes (por exemplo, ZYN, Lucy, VELO, Rogue, on!), e os constituintes do produto serão analisados e relatados.
Este projeto identificará duas características do produto (pH baixo e nicotina alta) que podem perpetuar o uso de bolsas de nicotina e o risco de dependência de nicotina, aumentando seu apelo e risco potencial de abuso em adultos jovens e, portanto, merecem ser alvo da regulamentação da Food and Drug Administration dos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dae Hee Han, PhD
- Número de telefone: 626-200-8334
- E-mail: daeheeha@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adam Leventhal, PhD
- E-mail: adam.leventhal@usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- Ainda não está recrutando
- University of Southern California
-
Contato:
- April Norambuena
- Número de telefone: 310.991.4433
- E-mail: norambue@usc.edu
-
Contato:
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
-
Contato:
- Dae Hee Han, PhD
-
Contato:
- Christian Hendershot, PhD
- Número de telefone: 323-442-1082
- E-mail: christian.hendershot@usc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 21 a 35 anos.
- Usuários atuais de bolsas de nicotina (usaram bolsas de nicotina nos últimos 30 dias). Os atuais usuários duplos de bolsas de nicotina e cigarros eletrônicos e/ou cigarros combustíveis serão elegíveis.
- Teste de cotinina positivo através de tira de teste de saliva.
- Desmotivado para abandonar o uso de nicotina.
- Competência na língua inglesa (ler e falar inglês). Os instrumentos utilizados não foram traduzidos e/ou validados para outros idiomas.
Critérios de exclusão:
- Intenção de abandonar o uso de nicotina nos próximos 30 dias.
- Gravidez ou amamentação atual (o teste de urina para gravidez será realizado durante a sessão de orientação).
- História de acidente vascular cerebral, convulsões, pressão alta (hipertensão), doenças/problemas cardíacos, doenças/problemas pulmonares ou contra-indicações para doenças cardiovasculares para nicotina.
- Pessoas menores de 21 anos serão excluídas para corresponder à idade legal para comprar produtos de tabaco nos Estados Unidos. Populações de assuntos especiais não serão recrutadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bolsa de nicotina contendo alto teor de nicotina (6-8 mg)
Os participantes autoadministrarão uma bolsa de nicotina contendo 6-8 mg de nicotina.
|
Os participantes autoadministrarão uma bolsa de nicotina fornecida pelo experimentador
|
|
Comparador de Placebo: Bolsa de nicotina contendo baixo teor de nicotina (3-4 mg)
Os participantes autoadministrarão uma bolsa de nicotina contendo 3-4 mg de nicotina.
|
Os participantes autoadministrarão uma bolsa de nicotina fornecida pelo experimentador
|
|
Experimental: Bolsa de nicotina com pH baixo (menos de 8,5)
Os participantes autoadministrarão uma bolsa de nicotina com pH baixo (menos de 8,5).
|
Os participantes autoadministrarão uma bolsa de nicotina fornecida pelo experimentador
|
|
Comparador de Placebo: Bolsa de nicotina com pH alto (8,5 ou superior)
Os participantes autoadministrarão uma bolsa de nicotina com pH alto (8,5 ou superior).
|
Os participantes autoadministrarão uma bolsa de nicotina fornecida pelo experimentador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apelo subjetivo e experiência sensorial
Prazo: Durante a sessão experimental de 3 horas, o participante autoadministrará 4 bolsas de nicotina, cada uma com um período de administração de 5 minutos. Haverá um intervalo de descanso entre produtos de 40 minutos.
|
Medidas de autorrelato de apelo do produto (por exemplo, gostar, não gostar, vontade de usar novamente) e atributos sensoriais (por exemplo, doçura, suavidade, amargor, aspereza) serão concluídas após a administração da bolsa de nicotina.
|
Durante a sessão experimental de 3 horas, o participante autoadministrará 4 bolsas de nicotina, cada uma com um período de administração de 5 minutos. Haverá um intervalo de descanso entre produtos de 40 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-23-01161
- K99DA058241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .