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Effetti delle caratteristiche della busta di nicotina su percezioni e comportamento

3 dicembre 2024 aggiornato da: Dae Hee Han, University of Southern California

Effetto delle caratteristiche del prodotto sull'attrattiva e sugli attributi sensoriali delle buste di nicotina

Esiste un settore in crescita di moderne buste orali di nicotina senza tabacco che sono regolamentate a livello federale come prodotti a base di nicotina/tabacco non medicinali. Mentre i sacchetti di nicotina utilizzano approcci di marketing che possono attrarre gli attuali consumatori di tabacco, come temi di marketing che connotano un danno minimo, mancano informazioni sugli effetti a lungo termine sulla salute dei sacchetti di nicotina. Le buste di nicotina possono attrarre i giovani adulti perché sono disponibili con caratteristiche di prodotto simili (ad esempio concentrazione di nicotina, nicotina protonata) che molti giovani preferiscono utilizzare nelle sigarette elettroniche. Inoltre, le buste di nicotina possono essere di particolare interesse per gli utenti adulti più giovani di sigarette elettroniche perché questi prodotti possono essere utilizzati con discrezione laddove lo svapo non è consentito, il che può tradursi in una maggiore probabilità di diventare doppi utilizzatori di sigarette elettroniche e buste di nicotina. Infatti, circa il 15% dei giovani adulti che hanno utilizzato sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni erano consumatori di bustine di nicotina da oltre 30 giorni. I produttori di moderne buste di nicotina utilizzano additivi acidi per abbassare il pH, che cambia la nicotina da base libera a nicotina protonata, con conseguente miglioramento dell'attrattiva e dell'esperienza sensoriale e maggiore probabilità di abuso. Pertanto, la concentrazione di nicotina e il pH nelle moderne buste di nicotina dovrebbero essere obiettivi focali per le politiche di regolamentazione. Mancano inoltre prove sui meccanismi che mediano le differenze nell’attrattiva del prodotto e nella predisposizione all’abuso delle buste di nicotina tra prodotti che variano nella concentrazione di nicotina e nel livello di pH. L'obiettivo scientifico di questa ricerca è valutare l'effetto della variazione della concentrazione di nicotina nelle buste di nicotina e il suo effetto di interazione con il livello di pH sui risultati prossimali di rilevanza per la regolamentazione della Food and Drug Administration statunitense: attributi sensoriali e appeal del prodotto tra i giovani adulti che utilizzare buste di nicotina negli ultimi 30 giorni (gli attuali utilizzatori doppi di buste di nicotina e sigarette elettroniche e/o sigarette combustibili saranno idonei) e non sono motivati ​​a smettere di usare nicotina. Questo progetto innovativo propone di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco all'interno del soggetto in cui i partecipanti (N = 72) somministreranno buste di nicotina variate in base alla concentrazione di nicotina (ad esempio, 3 vs 6 mg) e al pH (ad esempio, 8,5 o superiore rispetto a meno superiore a 8,5) per raggiungere l'obiettivo del progetto: valutare gli effetti della concentrazione di nicotina e del pH sull'attrattiva soggettiva del prodotto e sugli attributi sensoriali delle buste di nicotina. I risultati di questa ricerca proposta forniranno alla Food and Drug Administration statunitense nuove prove necessarie per informare le restrizioni normative sulle caratteristiche dei prodotti e sui costituenti delle buste di nicotina, che potrebbero mettere i giovani adulti a rischio di utilizzare una nuova classe di prodotti orali a base di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto valuterà l'effetto della variazione della concentrazione di nicotina nelle buste di nicotina e il suo effetto di interazione con il livello di pH su due risultati prossimali rilevanti per la regolamentazione: (1) attributi sensoriali e (2) attrattiva del prodotto in uno studio sperimentale su giovani adulti (21 -35 anni) utilizzatori di buste di nicotina che non sono motivati ​​a smettere di usarla. Prima della sessione sperimentale, i ricercatori condurranno sessioni di orientamento in cui i partecipanti confermeranno l'età, forniranno il consenso informato e completeranno la verifica dello stato di utilizzo della nicotina mediante striscia reattiva alla cotinina. Ai partecipanti idonei verranno programmate le loro visite sperimentali e verrà loro chiesto di astenersi dall'uso di nicotina per 8 ore (durante la notte) prima della sessione sperimentale. Durante la sessione sperimentale, i partecipanti (N = 72) si autosomministrano 4 diverse buste di nicotina variate in base alla concentrazione di nicotina (ad esempio, 3 mg contro 6 mg) e al pH (ad esempio, 8,5 o superiore rispetto a meno di 8,5) equiparati ad altre caratteristiche del prodotto (ad esempio, dimensioni e peso della busta, contenuto di umidità) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco intra-soggetto a visita singola di 4 ore. I partecipanti valuteranno l'attrattiva (ad esempio, gradimento, antipatia, disponibilità a riutilizzarla) e gli attributi sensoriali (ad esempio, morbidezza, asprezza, dolcezza, amarezza, irritazione) di ciascuna busta di nicotina e selezioneranno il loro prodotto preferito in busta di nicotina (misura di attrazione alternativa) su la fine dello studio. Durante le sessioni sperimentali, i questionari valuteranno anche le caratteristiche di utilizzo dei prodotti a base di nicotina e le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti. Dopo la sessione sperimentale, i partecipanti verranno remunerati. I materiali di studio saranno selezionati tra i prodotti disponibili in commercio fabbricati dai principali fornitori (ad esempio, ZYN, Lucy, VELO, Rogue, ecc.!) e i costituenti del prodotto verranno analizzati e segnalati. Questo progetto identificherà due caratteristiche del prodotto (pH basso e nicotina alta) che potrebbero perpetuare l’uso di buste di nicotina e il rischio di dipendenza da nicotina aumentandone l’attrattiva e la potenziale responsabilità di abuso nei giovani adulti, e quindi meritano di essere presi in considerazione nella regolamentazione della Food and Drug Administration statunitense.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dae Hee Han, PhD
  • Numero di telefono: 626-200-8334
  • Email: daeheeha@usc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dae Hee Han, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California - Clinical Sciences Building
        • Contatto:
          • Dae Hee Han, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 35 anni.
  • Attuali utilizzatori di buste di nicotina (buste di nicotina usate negli ultimi 30 giorni). Saranno ammissibili gli attuali doppi utilizzatori di sacchetti di nicotina e sigarette elettroniche e/o sigarette combustibili.
  • Test della cotinina positivo tramite striscia reattiva sulla saliva.
  • Immotivato a smettere di usare la nicotina.
  • Competenza nella lingua inglese (leggere e parlare inglese). Gli strumenti utilizzati non sono stati tradotti e/o validati per altre lingue.

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di smettere di usare nicotina nei prossimi 30 giorni.
  • Gravidanza o allattamento in corso (il test di gravidanza sulle urine verrà effettuato durante la sessione di orientamento).
  • Storia di ictus, convulsioni, pressione alta (ipertensione), malattie/problemi cardiaci, malattie polmonari/problemi polmonari o controindicazioni per malattie cardiovascolari per la nicotina.
  • Le persone sotto i 21 anni saranno escluse per corrispondere all'età legale per l'acquisto di prodotti del tabacco negli Stati Uniti. Non verranno reclutate popolazioni di soggetti speciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Busta di nicotina contenente un alto contenuto di nicotina (6-8 mg)
I partecipanti si autosomministraranno una busta di nicotina contenente 6-8 mg di nicotina.
I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina fornita dallo sperimentatore
Comparatore placebo: Busta di nicotina contenente un basso contenuto di nicotina (3-4 mg)
I partecipanti si autosomministraranno una busta di nicotina contenente 3-4 mg di nicotina.
I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina fornita dallo sperimentatore
Sperimentale: Busta di nicotina con pH basso (meno di 8,5)
I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina a basso pH (meno di 8,5).
I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina fornita dallo sperimentatore
Comparatore placebo: Busta di nicotina con pH elevato (8,5 o superiore)
I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina con pH elevato (8,5 o superiore).
I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina fornita dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appeal soggettivo ed esperienza sensoriale
Lasso di tempo: Durante la sessione sperimentale di 3 ore, il partecipante si autosomministrarà 4 buste di nicotina, ciascuna con un periodo di somministrazione di 5 minuti. È previsto un intervallo di riposo tra un prodotto e l'altro di 40 minuti.
Le misure di autovalutazione dell'attrattiva del prodotto (ad esempio, gradimento, antipatia, disponibilità a riutilizzarlo) e attributi sensoriali (ad esempio, dolcezza, morbidezza, amarezza, durezza) saranno completati dopo la somministrazione della busta di nicotina.
Durante la sessione sperimentale di 3 ore, il partecipante si autosomministrarà 4 buste di nicotina, ciascuna con un periodo di somministrazione di 5 minuti. È previsto un intervallo di riposo tra un prodotto e l'altro di 40 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-23-01161
  • K99DA058241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Custodia per nicotina

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