- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06597435
Wpływ właściwości saszetek nikotynowych na percepcję i zachowanie
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dae Hee Han, University of Southern California
Wpływ cech produktu na atrakcyjność i cechy sensoryczne torebek nikotynowych
Istnieje rosnący sektor nowoczesnych, niezawierających tytoniu, doustnych saszetek nikotynowych, które podlegają przepisom federalnym jako nielecznicze produkty nikotynowe/tytoniowe.
Chociaż torebki nikotynowe wykorzystują podejścia marketingowe, które mogą przyciągnąć obecnych użytkowników tytoniu, takie jak motywy marketingowe kojarzące się z minimalną szkodą, brakuje informacji na temat długoterminowych skutków zdrowotnych saszetek nikotynowych.
Woreczki nikotynowe mogą spodobać się młodszym dorosłym, ponieważ są dostępne w podobnych cechach produktu (np. stężenie nikotyny, nikotyna protonowana), które wiele młodych osób woli stosować w e-papierosach.
Ponadto saszetki nikotynowe mogą być szczególnie interesujące dla młodszych dorosłych użytkowników e-papierosów, ponieważ produktów tych można używać dyskretnie tam, gdzie wapowanie jest niedozwolone, co może przełożyć się na zwiększone prawdopodobieństwo stania się podwójnymi użytkownikami e-papierosów i saszetek nikotynowych.
Rzeczywiście, około 15% młodych dorosłych, którzy używali e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni, używało saszetek nikotynowych po 30 dniach.
Producenci nowoczesnych torebek nikotynowych stosują dodatki kwasowe w celu obniżenia pH, co powoduje zmianę nikotyny z wolnej zasady w nikotynę protonowaną, co skutkuje lepszą atrakcyjnością i wrażeniami sensorycznymi oraz większym ryzykiem nadużywania.
Zatem stężenie nikotyny i pH w nowoczesnych saszetkach nikotynowych powinny być głównymi celami polityk regulacyjnych.
Brakuje również dowodów na mechanizmy pośredniczące w różnicach w atrakcyjności produktu i możliwości nadużycia saszetek nikotynowych w przypadku różnych produktów różniących się stężeniem nikotyny i poziomem pH.
Celem naukowym tego badania jest ocena wpływu zmienności stężenia nikotyny w saszetkach nikotynowych i jej wpływu na interakcję z poziomem pH na proksymalne wyniki istotne dla przepisów amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków: cechy sensoryczne i atrakcyjność produktu wśród młodszych dorosłych, którzy używali saszetek nikotynowych w ciągu ostatnich 30 dni (obecni użytkownicy podwójni saszetek nikotynowych oraz e-papierosów i/lub papierosów palnych będą uprawnieni) i nie mają motywacji do zaprzestania używania nikotyny.
Ten innowacyjny projekt proponuje przeprowadzenie podwójnie ślepego, randomizowanego badania wewnątrzosobniczego, w którym uczestnicy (N = 72) będą podawać saszetki nikotynowe zróżnicowane w zależności od stężenia nikotyny (np. 3 vs 6 mg) i pH (np. 8,5 lub więcej vs. niż 8,5) aby osiągnąć cel projektu: ocenę wpływu stężenia nikotyny i pH na subiektywną atrakcyjność produktu i cechy sensoryczne saszetek nikotynowych.
Wyniki proponowanych badań dostarczą amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków nowe dowody niezbędne do poinformowania o ograniczeniach regulacyjnych dotyczących właściwości produktu i składników saszetek nikotynowych, które mogą narazić młodych dorosłych na ryzyko stosowania nowej klasy doustnych produktów nikotynowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu oceniony zostanie wpływ zmienności stężenia nikotyny w saszetkach nikotynowych i jego wpływ interakcji z poziomem pH na dwa najbliższe wyniki istotne dla regulacji: (1) cechy sensoryczne i (2) atrakcyjność produktu w badaniu eksperymentalnym z udziałem młodych dorosłych (21). -35 lat) użytkownicy saszetek nikotynowych, którzy nie mają motywacji do zaprzestania używania nikotyny.
Przed sesją eksperymentalną badacze przeprowadzą sesje orientacyjne, podczas których uczestnicy potwierdzą wiek, wyrażą świadomą zgodę i dokonają pełnej weryfikacji stanu używania nikotyny za pomocą paska testowego na kotyninę.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną umówieni na wizyty eksperymentalne i poinstruowani, aby powstrzymali się od używania nikotyny przez 8 godzin (przez noc) przed sesją eksperymentalną.
Podczas sesji eksperymentalnej uczestnicy (N=72) będą samodzielnie podawać 4 różne saszetki nikotynowe zróżnicowane w zależności od stężenia nikotyny (np. 3 mg vs. 6 mg) i pH (np. 8,5 lub więcej vs. mniej niż 8,5) w porównaniu z innymi właściwościami produktu (np. rozmiar i waga torebki, zawartość wilgoci) w 4-godzinnym, randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą wizytą, przeprowadzonym wśród pacjentów, z podwójnie ślepą próbą.
Uczestnicy ocenią atrakcyjność (np. sympatię, niechęć, chęć ponownego użycia) i cechy sensoryczne (np. gładkość, szorstkość, słodycz, gorycz, podrażnienie) każdego saszetki nikotynowej i wybiorą swój ulubiony woreczek nikotynowy (alternatywny środek atrakcyjności) na stronie koniec studiów.
Podczas sesji eksperymentalnych kwestionariusze będą również oceniać charakterystykę używania produktów nikotynowych przez uczestników oraz cechy socjodemograficzne.
Po sesji eksperymentalnej uczestnicy otrzymają wynagrodzenie.
Materiały do badań zostaną wybrane spośród dostępnych na rynku produktów wytwarzanych przez wiodących dostawców (np. ZYN, Lucy, VELO, Rogue, on!), a składniki produktu zostaną przeanalizowane i zgłoszone.
W ramach tego projektu zostaną zidentyfikowane dwie cechy produktu (niskie pH i wysoka zawartość nikotyny), które mogą utrwalić używanie saszetek nikotynowych i ryzyko uzależnienia od nikotyny poprzez zwiększenie ich atrakcyjności i potencjalnego ryzyka nadużywania u młodych dorosłych, a zatem zasługują na uwzględnienie w rozporządzeniu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dae Hee Han, PhD
- Numer telefonu: 626-200-8334
- E-mail: daeheeha@usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adam Leventhal, PhD
- E-mail: adam.leventhal@usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Southern California
-
Kontakt:
- April Norambuena
- Numer telefonu: 310.991.4433
- E-mail: norambue@usc.edu
-
Kontakt:
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
-
Kontakt:
- Dae Hee Han, PhD
-
Kontakt:
- Christian Hendershot, PhD
- Numer telefonu: 323-442-1082
- E-mail: christian.hendershot@usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 21-35 lat.
- Obecni użytkownicy saszetek nikotynowych (używali saszetek nikotynowych w ciągu ostatnich 30 dni). Obecni podwójni użytkownicy saszetek nikotynowych oraz e-papierosów i/lub papierosów palnych będą uprawnieni.
- Dodatni wynik testu na kotyninę za pomocą paska testowego śliny.
- Brak motywacji do zaprzestania używania nikotyny.
- Znajomość języka angielskiego (czytanie i mówienie po angielsku). Wykorzystane instrumenty nie zostały przetłumaczone i/lub zatwierdzone dla innych języków.
Kryteria wykluczenia:
- Zamiar zaprzestania używania nikotyny w ciągu najbliższych 30 dni.
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony podczas sesji orientacyjnej).
- Historia udaru, drgawek, wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), chorób/problemów z sercem, chorób płuc/problemów z płucami lub przeciwwskazań do stosowania nikotyny w postaci chorób układu krążenia.
- Osoby poniżej 21 roku życia zostaną wykluczone, aby odpowiadały ustawowemu wiekowi zakupu wyrobów tytoniowych w Stanach Zjednoczonych. Nie będą rekrutowane populacje przedmiotów specjalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Saszetka nikotynowa zawierająca wysoką zawartość nikotyny (6-8 mg)
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową zawierającą 6-8 mg nikotyny.
|
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową dostarczoną przez eksperymentatora
|
|
Komparator placebo: Saszetka nikotynowa zawierająca niską zawartość nikotyny (3-4 mg)
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową zawierającą 3-4 mg nikotyny.
|
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową dostarczoną przez eksperymentatora
|
|
Eksperymentalny: Woreczek nikotynowy o niskim pH (poniżej 8,5)
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową o niskim pH (poniżej 8,5).
|
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową dostarczoną przez eksperymentatora
|
|
Komparator placebo: Woreczek nikotynowy o wysokim pH (8,5 lub wyższym)
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową o wysokim pH (8,5 lub wyższym).
|
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową dostarczoną przez eksperymentatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna atrakcyjność i doświadczenie zmysłowe
Ramy czasowe: Podczas 3-godzinnej sesji eksperymentalnej uczestnik samodzielnie poda 4 saszetki nikotynowe, każda z 5-minutowym okresem podawania. Między produktami będzie obowiązywała 40-minutowa przerwa na odpoczynek.
|
Samodzielne pomiary atrakcyjności produktu (np. sympatia, niechęć, chęć ponownego użycia) i atrybutów sensorycznych (np. słodycz, gładkość, gorycz, szorstkość) zostaną przeprowadzone po podaniu saszetki nikotynowej.
|
Podczas 3-godzinnej sesji eksperymentalnej uczestnik samodzielnie poda 4 saszetki nikotynowe, każda z 5-minutowym okresem podawania. Między produktami będzie obowiązywała 40-minutowa przerwa na odpoczynek.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-23-01161
- K99DA058241 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .