尼古丁袋特性对感知和行为的影响
2024年12月3日 更新者：Dae Hee Han、University of Southern California
产品特性对尼古丁袋吸引力和感官属性的影响
现代无烟草口服尼古丁袋的市场不断增长，它们被联邦政府作为非药用尼古丁/烟草产品进行监管。
虽然尼古丁袋采用的营销方法可能会吸引当前的烟草使用者，例如暗示危害最小的营销主题，但缺乏有关尼古丁袋的长期健康影响的信息。
尼古丁袋可能会吸引年轻人，因为它们具有许多年轻人更喜欢在电子烟中使用的类似产品特性（例如尼古丁浓度、质子化尼古丁）。
此外，尼古丁袋可能对年轻的成年电子烟使用者特别感兴趣，因为这些产品可以在不允许吸电子烟的地方谨慎使用，这可能会增加成为电子烟和尼古丁袋双重使用者的可能性。
事实上，大约 15% 在过去 30 天内使用过电子烟的年轻人曾经使用过 30 天尼古丁袋。
现代尼古丁袋的制造商使用酸性添加剂来降低 pH 值，从而将尼古丁从游离碱转变为质子化尼古丁，从而改善吸引力和感官体验，并提高滥用可能性。
因此，现代尼古丁袋中的尼古丁浓度和 pH 值应成为监管政策的重点目标。
还缺乏调节不同尼古丁浓度和 pH 值的产品的尼古丁袋产品吸引力和滥用倾向差异的机制的证据。
本研究的科学目的是评估尼古丁袋中尼古丁浓度变化的影响及其与 pH 值的相互作用对与美国食品和药物管理局法规相关的近期结果的影响：感官属性和产品对年轻人的吸引力在过去 30 天内使用过尼古丁袋（目前同时使用尼古丁袋和电子烟和/或可燃香烟的人符合资格）并且没有戒烟动机。
这个创新项目提议进行一项双盲受试者内随机研究，其中参与者（N = 72）将服用根据尼古丁浓度（例如，3 毫克与 6 毫克）和 pH 值（例如，8.5 或更高与更低）不同的尼古丁袋。高于 8.5）以实现项目目标：评估尼古丁浓度和 pH 值对尼古丁袋的主观产品吸引力和感官属性的影响。
这项拟议研究的结果将为美国食品和药物管理局提供必要的新证据，以告知对尼古丁袋产品特性和成分的监管限制，这可能会使年轻人面临使用新型口服尼古丁产品的风险。
研究概览
详细说明
该项目将评估尼古丁袋中尼古丁浓度变化的影响及其与 pH 水平的相互作用对与监管相关的两个最近结果的影响：(1) 感官属性和 (2) 在一项针对年轻人的实验研究中的产品吸引力 (21 -35岁）没有动力戒掉尼古丁使用的尼古丁袋使用者。
在实验开始之前，研究人员将进行入职培训，参与者将确认年龄，提供知情同意书，并通过可替宁试纸完成尼古丁使用状态的验证。
符合条件的参与者将被安排进行实验访问，并被指示在实验开始前 8 小时（过夜）内戒除尼古丁。
在实验过程中，参与者 (N=72) 将自行服用 4 个不同的尼古丁袋，其尼古丁浓度（例如，3 毫克与 6 毫克）和 pH 值（例如，8.5 或更高与小于 8.5）取决于其他产品特性（例如，造口袋的大小和重量、水分含量）在单次访问 4 小时的受试者内双盲随机临床试验中。
参与者将对每个尼古丁袋的吸引力（例如，喜欢、不喜欢、再次使用的意愿）和感官属性（例如，光滑度、粗糙度、甜味、苦味、刺激性）进行评分，并选择他们最喜欢的尼古丁袋产品（替代吸引力衡量标准）：研究结束。
在实验过程中，问卷还将评估参与者的尼古丁产品使用特征和社会人口特征。
实验结束后，参与者将获得报酬。
研究材料将从领先供应商（例如 ZYN、Lucy、VELO、Rogue 等等！）制造的市售产品中进行选择，并对产品成分进行分析和报告。
该项目将确定两种产品特征（低 pH 值和高尼古丁），这些特征可能会增加尼古丁袋对年轻人的吸引力和潜在的滥用倾向，从而使尼古丁袋的使用和尼古丁依赖风险永久化，因此值得美国食品和药物管理局监管。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dae Hee Han, PhD
- 电话号码：626-200-8334
- 邮箱：daeheeha@usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Adam Leventhal, PhD
- 邮箱：adam.leventhal@usc.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90032
- 尚未招聘
- University of Southern California
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接触：
- April Norambuena
- 电话号码：310.991.4433
- 邮箱：norambue@usc.edu
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接触：
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
-
接触：
- Dae Hee Han, PhD
-
接触：
- Christian Hendershot, PhD
- 电话号码：323-442-1082
- 邮箱：christian.hendershot@usc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人年龄21-35岁。
- 当前尼古丁袋使用者（过去 30 天内使用过尼古丁袋）。 当前尼古丁袋和电子烟和/或可燃香烟的双重使用者将符合资格。
- 通过唾液试纸检测可替宁呈阳性。
- 没有动力戒掉尼古丁的使用。
- 英语语言能力（读和说英语）。 所使用的工具尚未翻译和/或验证为其他语言。
排除标准：
- 打算在未来 30 天内戒掉尼古丁。
- 当前怀孕或哺乳（将在迎新培训期间进行尿液妊娠测试）。
- 有中风、癫痫、高血压、心脏病/问题、肺部疾病/肺部问题或心血管疾病尼古丁禁忌症的病史。
- 21 岁以下的人将被排除在外，以符合美国购买烟草产品的法定年龄。 不会招募特殊受试者人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁袋含高尼古丁（6-8mg）
参与者将自行服用含有 6-8 毫克尼古丁的尼古丁袋。
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参与者将自行管理实验者提供的尼古丁袋
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安慰剂比较：尼古丁袋含低尼古丁（3-4mg）
参与者将自行服用含有 3-4 毫克尼古丁的尼古丁袋。
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参与者将自行管理实验者提供的尼古丁袋
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实验性的：低 pH 值（小于 8.5）的尼古丁袋
参与者将自行服用低 pH 值（低于 8.5）的尼古丁袋。
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参与者将自行管理实验者提供的尼古丁袋
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安慰剂比较：高 pH 值（8.5 或更高）的尼古丁袋
参与者将自行服用高 pH 值（8.5 或更高）的尼古丁袋。
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参与者将自行管理实验者提供的尼古丁袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观诉求与感官体验
大体时间：在 3 小时的实验过程中，参与者将自行服用 4 个尼古丁袋，每个袋的服用时间为 5 分钟。产品间会有 40 分钟的休息时间。
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在尼古丁袋给药后，将完成产品吸引力（例如喜欢、不喜欢、再次使用的意愿）和感官属性（例如甜味、顺滑度、苦味、刺耳感）的自我报告测量。
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在 3 小时的实验过程中，参与者将自行服用 4 个尼古丁袋，每个袋的服用时间为 5 分钟。产品间会有 40 分钟的休息时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Hee Han, PhD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月12日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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