- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06597435
Auswirkungen der Eigenschaften von Nikotinbeuteln auf Wahrnehmung und Verhalten
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Dae Hee Han, University of Southern California
Einfluss von Produkteigenschaften auf die Attraktivität und sensorischen Eigenschaften von Nikotinbeuteln
Es gibt einen wachsenden Sektor moderner tabakfreier oraler Nikotinbeutel, die bundesweit als nichtmedizinische Nikotin-/Tabakprodukte gelten.
Während bei Nikotinbeuteln Marketingansätze zum Einsatz kommen, die aktuelle Tabakkonsumenten anlocken könnten, beispielsweise Marketingthemen, die minimale Schäden suggerieren, fehlen Informationen über die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen von Nikotinbeuteln.
Nikotinbeutel könnten für jüngere Erwachsene attraktiv sein, da sie in ähnlichen Produkteigenschaften (z. B. Nikotinkonzentration, protoniertes Nikotin) erhältlich sind, die viele jüngere Menschen in E-Zigaretten bevorzugen.
Darüber hinaus könnten Nikotinbeutel für jüngere erwachsene E-Zigaretten-Benutzer von besonderem Interesse sein, da diese Produkte diskret dort verwendet werden können, wo das Dampfen nicht erlaubt ist, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit führen kann, dass sie gleichzeitig E-Zigaretten und Nikotinbeutel verwenden.
Tatsächlich waren etwa 15 % der jungen Erwachsenen, die in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten konsumierten, bereits seit 30 Tagen Nikotinbeutelnutzer.
Hersteller moderner Nikotinbeutel verwenden Säurezusätze, um den pH-Wert zu senken, wodurch Nikotin von einer freien Base in ein protoniertes Nikotin umgewandelt wird, was zu einer verbesserten Attraktivität und einem verbesserten Sinneserlebnis sowie einer höheren Missbrauchsanfälligkeit führt.
Daher sollten die Nikotinkonzentration und der pH-Wert in modernen Nikotinbeuteln zentrale Ziele für die Regulierungspolitik sein.
Es fehlen auch Belege für Mechanismen, die Unterschiede in der Produktattraktivität und der Missbrauchsanfälligkeit von Nikotinbeuteln bei Produkten mit unterschiedlicher Nikotinkonzentration und unterschiedlichem pH-Wert bewirken.
Das wissenschaftliche Ziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkung von Schwankungen der Nikotinkonzentration in Nikotinbeuteln und deren Wechselwirkung mit dem pH-Wert auf die proximalen Ergebnisse zu bewerten, die für die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration relevant sind: sensorische Eigenschaften und Produktattraktivität bei jüngeren Erwachsenen Sie haben in den letzten 30 Tagen Nikotinbeutel konsumiert (aktuelle Doppelnutzer von Nikotinbeuteln und E-Zigaretten und/oder brennbaren Zigaretten sind berechtigt) und haben keine Motivation, mit dem Nikotinkonsum aufzuhören.
Dieses innovative Projekt schlägt die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Studie innerhalb des Probanden vor, in der den Teilnehmern (N = 72) Nikotinbeutel verabreicht werden, die je nach Nikotinkonzentration (z. B. 3 vs. 6 mg) und pH-Wert (z. B. 8,5 oder höher vs. weniger) variiert werden als 8,5), um das Projektziel zu erreichen: die Auswirkungen der Nikotinkonzentration und des pH-Werts auf die subjektive Produktattraktivität und die sensorischen Eigenschaften von Nikotinbeuteln zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Forschung werden der US-amerikanischen Food and Drug Administration neue Erkenntnisse liefern, die erforderlich sind, um behördliche Beschränkungen für Produkteigenschaften und Bestandteile von Nikotinbeuteln festzulegen, die junge Erwachsene dem Risiko aussetzen könnten, eine neuartige Klasse oraler Nikotinprodukte zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird die Auswirkung von Schwankungen der Nikotinkonzentration in Nikotinbeuteln und deren Wechselwirkung mit dem pH-Wert auf zwei nahe gelegene, für die Regulierung relevante Ergebnisse bewerten: (1) sensorische Eigenschaften und (2) Produktattraktivität in einer experimentellen Studie an jungen Erwachsenen (21). -35 Jahre) Nikotinbeutelkonsumenten, die keine Motivation haben, mit dem Nikotinkonsum aufzuhören.
Vor der experimentellen Sitzung führen die Forscher Orientierungssitzungen durch, in denen die Teilnehmer das Alter bestätigen, eine Einverständniserklärung abgeben und den Nikotinkonsumstatus durch einen Cotinin-Teststreifen vollständig überprüfen.
Berechtigte Teilnehmer werden für ihre Versuchsbesuche eingeplant und angewiesen, vor der Versuchssitzung 8 Stunden (über Nacht) auf den Nikotinkonsum zu verzichten.
Während der experimentellen Sitzung verabreichen sich die Teilnehmer (N=72) selbst 4 verschiedene Nikotinbeutel, die je nach Nikotinkonzentration (z. B. 3 mg vs. 6 mg) und pH-Wert (z. B. 8,5 oder höher vs. weniger als 8,5) variieren und mit anderen Produkteigenschaften gleichgesetzt werden (z. B. Beutelgröße und -gewicht, Feuchtigkeitsgehalt) in einer 4-stündigen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit nur einem Besuch.
Die Teilnehmer bewerten die Attraktivität (z. B. Gefallen, Abneigung, Bereitschaft zur erneuten Verwendung) und die sensorischen Eigenschaften (z. B. Sanftheit, Härte, Süße, Bitterkeit, Reizung) jedes Nikotinbeutels und wählen ihr bevorzugtes Nikotinbeutelprodukt (alternatives Maß für die Attraktivität) aus das Ende des Studiums.
Während der experimentellen Sitzungen werden mithilfe von Fragebögen auch die Merkmale des Nikotinproduktkonsums und die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer bewertet.
Nach der experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer vergütet.
Die Studienmaterialien werden aus kommerziell erhältlichen Produkten führender Anbieter (z. B. ZYN, Lucy, VELO, Rogue usw.) ausgewählt und die Produktbestandteile werden analysiert und berichtet.
In diesem Projekt werden zwei Produktmerkmale (niedriger pH-Wert und hoher Nikotingehalt) identifiziert, die den Gebrauch von Nikotinbeuteln und das Risiko einer Nikotinabhängigkeit aufrechterhalten können, indem sie ihre Attraktivität und potenzielle Missbrauchsanfälligkeit bei jungen Erwachsenen erhöhen und daher eine gezielte Behandlung in den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration erfordern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dae Hee Han, PhD
- Telefonnummer: 626-200-8334
- E-Mail: daeheeha@usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adam Leventhal, PhD
- E-Mail: adam.leventhal@usc.edu
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
- Noch keine Rekrutierung
- University of Southern California
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Kontakt:
- April Norambuena
- Telefonnummer: 310.991.4433
- E-Mail: norambue@usc.edu
-
Kontakt:
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
-
Kontakt:
- Dae Hee Han, PhD
-
Kontakt:
- Christian Hendershot, PhD
- Telefonnummer: 323-442-1082
- E-Mail: christian.hendershot@usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21–35 Jahren.
- Aktuelle Benutzer von Nikotinbeuteln (in den letzten 30 Tagen Nikotinbeutel verwendet). Teilnahmeberechtigt sind derzeitige Doppelnutzer von Nikotinbeuteln und E-Zigaretten und/oder brennbaren Zigaretten.
- Positiver Cotinintest mittels Speichelteststreifen.
- Unmotiviert, mit dem Nikotinkonsum aufzuhören.
- Englischkenntnisse (Englisch lesen und sprechen). Die verwendeten Instrumente wurden nicht für andere Sprachen übersetzt und/oder validiert.
Ausschlusskriterien:
- Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Nikotinkonsum aufzuhören.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (Urin-Schwangerschaftstest wird während der Orientierungssitzung durchgeführt).
- Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen, Bluthochdruck (Hypertonie), Herzerkrankungen/-problemen, Lungenerkrankungen/Lungenproblemen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Kontraindikationen für Nikotin.
- Personen unter 21 Jahren werden ausgeschlossen, um dem gesetzlichen Mindestalter für den Kauf von Tabakprodukten in den Vereinigten Staaten zu entsprechen. Spezielle Fachgruppen werden nicht rekrutiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nikotinbeutel mit hohem Nikotingehalt (6-8 mg)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einen Nikotinbeutel mit 6–8 mg Nikotin.
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Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einen vom Experimentator bereitgestellten Nikotinbeutel
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Placebo-Komparator: Nikotinbeutel mit niedrigem Nikotingehalt (3-4 mg)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einen Nikotinbeutel mit 3-4 mg Nikotin.
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Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einen vom Experimentator bereitgestellten Nikotinbeutel
|
|
Experimental: Nikotinbeutel mit niedrigem pH-Wert (unter 8,5)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einen Nikotinbeutel mit niedrigem pH-Wert (weniger als 8,5).
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Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einen vom Experimentator bereitgestellten Nikotinbeutel
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Placebo-Komparator: Nikotinbeutel mit hohem pH-Wert (8,5 oder höher)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einen Nikotinbeutel mit hohem pH-Wert (8,5 oder höher).
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Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einen vom Experimentator bereitgestellten Nikotinbeutel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Reiz und Sinneserlebnis
Zeitfenster: Während der dreistündigen Versuchssitzung verabreicht sich der Teilnehmer selbst 4 Nikotinbeutel mit einer Verabreichungsdauer von jeweils 5 Minuten. Es gibt eine 40-minütige Ruhepause zwischen den Produkten.
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Nach der Verabreichung des Nikotinbeutels werden Selbstberichte zur Produktattraktivität (z. B. Gefallen, Abneigung, Bereitschaft zur erneuten Verwendung) und sensorischen Eigenschaften (z. B. Süße, Sanftheit, Bitterkeit, Härte) durchgeführt.
|
Während der dreistündigen Versuchssitzung verabreicht sich der Teilnehmer selbst 4 Nikotinbeutel mit einer Verabreichungsdauer von jeweils 5 Minuten. Es gibt eine 40-minütige Ruhepause zwischen den Produkten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-23-01161
- K99DA058241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Shanghai 10th People's HospitalAktiv, nicht rekrutierendNiedriges vorderes Resektionssyndrom | Mastdarmkrebs | Stuhlinkontinenz | Leckage, Anastomosen | Stuhlinkontinenz mit StuhldrangChina
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNoch keine RekrutierungTabakbedingtes KarzinomVereinigte Staaten
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West China HospitalUnbekanntLebensqualität | Magenkrebs | Komplikation | Roux-en-y-Anastomosestelle | Magenanastomose (Stelle)China
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