Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние характеристик никотинового пакетика на восприятие и поведение

3 декабря 2024 г. обновлено: Dae Hee Han, University of Southern California

Влияние характеристик продукта на привлекательность и сенсорные характеристики никотиновых пакетиков

Растет сектор современных безтабачных никотиновых пакетиков для перорального применения, которые регулируются на федеральном уровне как немедицинские никотиновые/табачные изделия. Хотя в никотиновых пакетиках используются маркетинговые подходы, которые могут привлечь нынешних потребителей табака, например, маркетинговые темы, подразумевающие минимальный вред, информация о долгосрочном воздействии никотиновых пакетиков на здоровье отсутствует. никотиновые пакетики могут понравиться молодым людям, поскольку они доступны по характеристикам продукта (например, концентрация никотина, протонированный никотин), которые многие молодые люди предпочитают использовать в электронных сигаретах. Кроме того, никотиновые пакетики могут представлять особый интерес для молодых пользователей электронных сигарет, поскольку эти продукты можно использовать незаметно там, где вейпинг не разрешен, что может привести к увеличению вероятности того, что они станут одновременно пользователями электронных сигарет и никотиновых пакетиков. Действительно, примерно 15% молодых людей, которые курили электронные сигареты за последние 30 дней, в течение последних 30 дней употребляли никотиновые пакетики. Производители современных никотиновых пакетиков используют кислотные добавки для снижения pH, в результате чего никотин превращается из свободного основания в протонированный никотин, что приводит к улучшению привлекательности и сенсорных ощущений, а также к более высокой вероятности злоупотребления. Таким образом, концентрация никотина и pH в современных никотиновых пакетиках должны быть в центре внимания политики регулирования. Также отсутствуют данные о механизмах, обусловливающих различия в привлекательности продукта и склонности к злоупотреблению пакетиками с никотином среди продуктов с различной концентрацией никотина и уровнем pH. Научная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние изменений концентрации никотина в никотиновых пакетиках и влияние их взаимодействия с уровнем pH на проксимальные результаты, имеющие отношение к правилам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США: сенсорные характеристики и привлекательность продукта среди молодых людей, которые пользовались никотиновыми пакетиками в течение последних 30 дней (имеются в настоящее время двойные пользователи никотиновых пакетиков, электронных сигарет и/или горючих сигарет) и у них нет мотивации отказаться от употребления никотина. Этот инновационный проект предлагает провести двойное слепое рандомизированное исследование внутри субъектов, в котором участники (N = 72) будут вводить никотиновые пакетики с различной концентрацией никотина (например, 3 против 6 мг) и pH (например, 8,5 или выше или меньше). чем 8.5) для достижения цели проекта: оценить влияние концентрации никотина и pH на субъективную привлекательность продукта и сенсорные характеристики никотиновых пакетиков. Результаты предлагаемого исследования предоставят Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США новые данные, необходимые для обоснования нормативных ограничений на характеристики продукта и компоненты никотиновых пакетиков, которые могут подвергнуть молодых людей риску использования нового класса никотиновых продуктов для перорального применения.

Обзор исследования

Подробное описание

В ходе экспериментального исследования среди молодых людей проект оценит влияние вариации концентрации никотина в никотиновых пакетиках и ее влияние на уровень pH на два ближайших результата, имеющих отношение к регулированию: (1) сенсорные характеристики и (2) привлекательность продукта (21). -35 лет) потребители никотиновых пакетиков, у которых нет мотивации отказаться от употребления никотина. Перед экспериментальной сессией исследователи проведут ознакомительные занятия, на которых участники подтвердят возраст, дадут информированное согласие и полностью проверят статус употребления никотина с помощью тест-полоски на котинин. Участникам, имеющим право на участие в программе, будут назначены экспериментальные визиты, и им будет дано указание воздерживаться от употребления никотина в течение 8 часов (ночью) перед экспериментальным сеансом. Во время экспериментальной сессии участники (количество = 72) будут самостоятельно принимать 4 различных пакетика с никотином, различающихся концентрацией никотина (например, 3 мг против 6 мг) и pH (например, 8,5 или выше против менее 8,5), приравненными по другим характеристикам продукта. (например, размер и вес пакета, содержание влаги) в ходе двойного слепого рандомизированного клинического исследования с участием одного пациента в течение 4 часов. Участники оценят привлекательность (например, нравится, не нравится, готовность использовать снова) и сенсорные характеристики (например, гладкость, резкость, сладость, горечь, раздражение) каждого никотинового пакетика и выберут свой любимый продукт из никотинового пакетика (альтернативный показатель привлекательности) на конец исследования. Во время экспериментальных сессий анкеты также будут оценивать характеристики употребления никотиновых продуктов и социально-демографические характеристики участников. После экспериментальной сессии участникам будет выплачено вознаграждение. Материалы для исследования будут выбраны среди коммерчески доступных продуктов, производимых ведущими поставщиками (например, ZYN, Lucy, VELO, Rogue и т. д.!), а состав продуктов будет проанализирован и составлен отчет. В рамках этого проекта будут выявлены две характеристики продукта (низкий уровень pH и высокое содержание никотина), которые могут увековечить использование никотиновых пакетиков и риск никотиновой зависимости за счет повышения их привлекательности и потенциальной ответственности за злоупотребление среди молодых людей и, следовательно, заслуживают включения в постановление Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dae Hee Han, PhD
  • Номер телефона: 626-200-8334
  • Электронная почта: daeheeha@usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • Еще не набирают
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • April Norambuena
          • Номер телефона: 310.991.4433
          • Электронная почта: norambue@usc.edu
        • Контакт:
          • Dae Hee Han, PhD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California - Clinical Sciences Building
        • Контакт:
          • Dae Hee Han, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21-35 лет.
  • Текущие пользователи никотиновых пакетиков (использовали никотиновые пакетики за последние 30 дней). Право на участие в программе будут иметь те, кто в настоящее время одновременно пользуется никотиновыми пакетиками, электронными сигаретами и/или горючими сигаретами.
  • Положительный тест на котинин с помощью тест-полоски слюны.
  • Отсутствие мотивации отказаться от употребления никотина.
  • Владение английским языком (читать и говорить по-английски). Используемые инструменты не были переведены и/или проверены на другие языки.

Критерии исключения:

  • Намерение бросить употребление никотина в течение следующих 30 дней.
  • Текущая беременность или кормление грудью (во время ознакомительного занятия будет проведен анализ мочи на беременность).
  • В анамнезе инсульт, судороги, высокое кровяное давление (гипертония), болезни сердца/проблемы, заболевания легких/проблемы с легкими или сердечно-сосудистые заболевания являются противопоказаниями для никотина.
  • Люди младше 21 года будут исключены, чтобы соответствовать возрасту, установленному законом для покупки табачных изделий в Соединенных Штатах. Специальные группы субъектов не будут набираться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотиновый пакетик с высоким содержанием никотина (6-8 мг)
Участники будут самостоятельно вводить никотиновый пакетик, содержащий 6-8 мг никотина.
Участники будут самостоятельно вводить никотиновый пакетик, предоставленный экспериментатором.
Плацебо Компаратор: Никотиновый пакетик с низким содержанием никотина (3-4 мг)
Участники будут самостоятельно вводить никотиновый пакетик, содержащий 3-4 мг никотина.
Участники будут самостоятельно вводить никотиновый пакетик, предоставленный экспериментатором.
Экспериментальный: Никотиновый пакетик с низким pH (менее 8,5)
Участники будут самостоятельно вводить никотиновый пакетик с низким pH (менее 8,5).
Участники будут самостоятельно вводить никотиновый пакетик, предоставленный экспериментатором.
Плацебо Компаратор: Никотиновый пакетик с высоким pH (8,5 или выше)
Участники будут самостоятельно вводить никотиновый пакетик с высоким pH (8,5 или выше).
Участники будут самостоятельно вводить никотиновый пакетик, предоставленный экспериментатором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная привлекательность и сенсорный опыт
Временное ограничение: Во время 3-часового экспериментального сеанса участник самостоятельно введет 4 пакетика с никотином, каждый из которых рассчитан на 5-минутный период приема. Между продуктами будет 40-минутный интервал отдыха.
Самооценка привлекательности продукта (например, симпатия, антипатия, готовность использовать снова) и сенсорных характеристик (например, сладость, гладкость, горечь, резкость) будет завершена после приема никотинового пакетика.
Во время 3-часового экспериментального сеанса участник самостоятельно введет 4 пакетика с никотином, каждый из которых рассчитан на 5-минутный период приема. Между продуктами будет 40-минутный интервал отдыха.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться