니코틴 파우치 특성이 인식과 행동에 미치는 영향
2024년 12월 3일 업데이트: Dae Hee Han, University of Southern California
제품특성이 니코틴 파우치의 매력도와 감각특성에 미치는 영향
비의료용 니코틴/담배 제품으로 연방정부에서 규제하는 현대식 담배 없는 경구용 니코틴 파우치 분야가 성장하고 있습니다.
니코틴 파우치는 최소한의 피해를 암시하는 마케팅 주제와 같이 현재 담배 사용자의 관심을 끌 수 있는 마케팅 접근 방식을 사용하지만, 니코틴 파우치가 건강에 미치는 장기적인 영향에 대한 정보는 부족합니다.
니코틴 파우치는 많은 젊은 사람들이 전자 담배에 사용하는 것을 선호하는 유사한 제품 특성(예: 니코틴 농도, 양성자화 니코틴)으로 제공되기 때문에 젊은 성인들에게 어필할 수 있습니다.
또한, 니코틴 파우치는 베이핑이 허용되지 않는 곳에서 은밀하게 사용할 수 있어 전자 담배와 니코틴 파우치를 동시에 사용할 가능성이 높아질 수 있기 때문에 젊은 성인 전자 담배 사용자에게 특히 흥미로울 수 있습니다.
실제로 지난 30일 동안 전자담배를 사용한 청년의 약 15%가 니코틴 파우치 사용자였습니다.
현대 니코틴 파우치 제조업체는 pH를 낮추기 위해 산 첨가제를 사용합니다. 이는 니코틴을 유리 염기에서 양성자화된 니코틴으로 변경하여 호소력과 감각 경험을 개선하고 남용 가능성을 높입니다.
따라서 현대 니코틴 파우치의 니코틴 농도와 pH는 규제 정책의 핵심 목표가 되어야 합니다.
니코틴 농도와 pH 수준이 다양한 제품에 걸쳐 제품 매력도와 니코틴 파우치의 남용 가능성의 차이를 중재하는 메커니즘에 대한 증거도 부족합니다.
이 연구의 과학적 목적은 미국 식품의약국(FDA) 규정과 관련된 근위 결과에 대한 니코틴 파우치의 니코틴 농도 변화 효과 및 pH 수준과의 상호작용 효과를 평가하는 것입니다. 지난 30일 동안 니코틴 파우치를 사용했으며(현재 니코틴 파우치와 전자 담배 및/또는 가연성 담배를 이중으로 사용하는 사람은 자격이 있음) 니코틴 사용을 끊을 동기가 없습니다.
이 혁신적인 프로젝트는 참가자(N = 72)가 니코틴 농도(예: 3 mg vs 6 mg) 및 pH(예: 8.5 이상 vs. 이하)에 따라 다양한 니코틴 파우치를 투여하는 이중 맹검 피험자 내 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다. 8.5 이상) 프로젝트 목표를 달성하기 위해: 니코틴 농도와 pH가 니코틴 파우치의 주관적인 제품 매력과 감각적 특성에 미치는 영향을 평가합니다.
이 제안된 연구 결과는 미국 식품의약국(FDA)에 제품 특성 및 니코틴 파우치 성분에 대한 규제 제한을 알리는 데 필요한 새로운 증거를 제공할 것이며, 이로 인해 젊은 성인이 새로운 종류의 경구 니코틴 제품을 사용할 위험에 처할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 젊은 성인을 대상으로 한 실험 연구에서 규제와 관련된 두 가지 근위 결과인 (1) 감각 속성과 (2) 제품 매력에 대한 니코틴 파우치의 니코틴 농도 변화 효과와 pH 수준과의 상호 작용 효과를 평가할 것입니다(21). -35세) 니코틴 사용을 중단할 동기가 없는 니코틴 파우치 사용자.
실험 세션 전에 조사관은 참가자의 나이를 확인하고 사전 동의를 제공하며 코티닌 테스트 스트립을 통해 니코틴 사용 상태를 완전히 확인하는 오리엔테이션 세션을 실시합니다.
적격 참가자는 실험 방문 일정을 잡고 실험 세션 전 8시간(밤새) 동안 니코틴 사용을 금하도록 지시받습니다.
실험 세션 동안 참가자(N=72)는 다른 제품 특성과 동일시되는 니코틴 농도(예: 3mg 대 6mg) 및 pH(예: 8.5 이상 대 8.5 미만)에 따라 달라지는 4개의 서로 다른 니코틴 파우치를 자가 투여합니다. (예: 파우치 크기 및 무게, 수분 함량) 단일 방문 4시간 피험자 내 이중 맹검 무작위 임상 시험.
참가자는 각 니코틴 파우치의 매력(예: 좋아함, 싫어함, 다시 사용할 의향)과 감각적 특성(예: 부드러움, 거칠음, 단맛, 쓴맛, 자극)을 평가하고 가장 좋아하는 니코틴 파우치 제품(대체 매력 측정)을 선택합니다. 연구의 끝.
실험 세션 동안 설문지는 참가자의 니코틴 제품 사용 특성과 사회인구학적 특성도 평가합니다.
실험 세션이 끝나면 참가자에게 보상이 제공됩니다.
연구 자료는 주요 공급업체(예: ZYN, Lucy, VELO, Rogue, on!)에서 제조한 상용 제품 중에서 선택되며 제품 구성 요소가 분석 및 보고됩니다.
이 프로젝트는 젊은 성인의 매력과 잠재적인 남용 가능성을 증가시켜 니코틴 파우치 사용과 니코틴 의존 위험을 영속시킬 수 있는 두 가지 제품 특성(낮은 pH 및 높은 니코틴)을 식별하므로 미국 식품의약국(FDA) 규정의 대상이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dae Hee Han, PhD
- 전화번호: 626-200-8334
- 이메일: daeheeha@usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Adam Leventhal, PhD
- 이메일: adam.leventhal@usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90032
- 아직 모집하지 않음
- University of Southern California
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연락하다:
- April Norambuena
- 전화번호: 310.991.4433
- 이메일: norambue@usc.edu
-
연락하다:
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
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연락하다:
- Dae Hee Han, PhD
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연락하다:
- Christian Hendershot, PhD
- 전화번호: 323-442-1082
- 이메일: christian.hendershot@usc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~35세 성인.
- 현재 니코틴 파우치 사용자(지난 30일 동안 니코틴 파우치 사용) 니코틴 파우치와 전자 담배 및/또는 가연성 담배를 현재 이중 사용자로 사용하는 사람이 자격이 됩니다.
- 타액 테스트 스트립을 통한 코티닌 테스트 양성.
- 니코틴 사용을 중단하려는 동기가 없습니다.
- 영어 능력(영어를 읽고 말하기). 사용된 도구는 다른 언어로 번역 및/또는 검증되지 않았습니다.
제외 기준:
- 앞으로 30일 이내에 니코틴 사용을 중단할 의향이 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 분(오리엔테이션 기간 중 소변 임신 테스트를 실시합니다.)
- 뇌졸중, 발작, 고혈압(고혈압), 심장 질환/문제, 폐 질환/폐 문제 또는 심혈관 질환의 니코틴 금기 병력.
- 미국에서 담배 제품을 구매할 수 있는 법적 연령에 맞춰 21세 미만의 사람은 제외됩니다. 특수과목 모집은 하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고니코틴 함유 니코틴 파우치(6~8mg)
참가자는 6~8mg의 니코틴이 들어 있는 니코틴 파우치를 자가 투여하게 됩니다.
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참가자는 실험자가 제공한 니코틴 파우치를 스스로 투여합니다.
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위약 비교기: 저니코틴 함유 니코틴 파우치(3-4mg)
참가자는 3~4mg의 니코틴이 들어 있는 니코틴 파우치를 자가 투여하게 됩니다.
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참가자는 실험자가 제공한 니코틴 파우치를 스스로 투여합니다.
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실험적: 낮은 pH(8.5 미만)의 니코틴 파우치
참가자는 낮은 pH(8.5 미만)의 니코틴 파우치를 자가 투여하게 됩니다.
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참가자는 실험자가 제공한 니코틴 파우치를 스스로 투여합니다.
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위약 비교기: 높은 pH(8.5 이상) 니코틴 파우치
참가자는 pH가 높은(8.5 이상) 니코틴 파우치를 자가 투여하게 됩니다.
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참가자는 실험자가 제공한 니코틴 파우치를 스스로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 호소력과 감각적 경험
기간: 3시간의 실험 세션 동안 참가자는 각각 5분의 투여 기간을 갖는 4개의 니코틴 파우치를 자가 투여하게 됩니다. 제품 간 휴식 시간은 40분입니다.
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니코틴 파우치 투여 후 제품 매력(예: 좋아함, 싫어함, 다시 사용할 의향) 및 감각적 속성(예: 단맛, 부드러움, 쓴맛, 거칠음)에 대한 자가 보고 측정이 완료됩니다.
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3시간의 실험 세션 동안 참가자는 각각 5분의 투여 기간을 갖는 4개의 니코틴 파우치를 자가 투여하게 됩니다. 제품 간 휴식 시간은 40분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP-23-01161
- K99DA058241 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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