- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06597435
Effets des caractéristiques des sachets de nicotine sur les perceptions et le comportement
3 décembre 2024 mis à jour par: Dae Hee Han, University of Southern California
Effet des caractéristiques du produit sur l'attrait et les attributs sensoriels des sachets de nicotine
Il existe un secteur en pleine croissance de sachets de nicotine orale modernes sans tabac qui sont réglementés par le gouvernement fédéral en tant que produits de nicotine/tabac non médicinaux.
Bien que les sachets de nicotine emploient des approches marketing susceptibles d'attirer les consommateurs de tabac actuels, telles que des thèmes marketing suggérant un risque minime, les informations sur les effets à long terme des sachets de nicotine sur la santé font défaut.
Les sachets de nicotine peuvent plaire aux jeunes adultes car ils sont disponibles dans des caractéristiques de produit similaires (par exemple, concentration en nicotine, nicotine protonée) que de nombreux jeunes préfèrent utiliser dans les cigarettes électroniques.
En outre, les sachets de nicotine peuvent être particulièrement intéressants pour les jeunes adultes utilisateurs de cigarettes électroniques, car ces produits peuvent être utilisés discrètement là où le vapotage n'est pas autorisé, ce qui peut se traduire par une probabilité accrue de devenir double utilisateur de cigarettes électroniques et de sachets de nicotine.
En effet, environ 15 % des jeunes adultes ayant utilisé des cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours étaient des utilisateurs de sachets de nicotine depuis plus de 30 jours.
Les fabricants de sachets de nicotine modernes utilisent des additifs acides pour abaisser le pH, ce qui transforme la nicotine d'une base libre en une nicotine protonée, ce qui améliore l'attrait et l'expérience sensorielle et augmente le risque d'abus.
Ainsi, la concentration et le pH de nicotine dans les sachets de nicotine modernes devraient être des cibles prioritaires des politiques réglementaires.
Les preuves manquent également sur les mécanismes médiateurs des différences dans l'attrait du produit et le risque d'abus des sachets de nicotine selon les produits dont la concentration en nicotine et le niveau de pH varient.
L'objectif scientifique de cette recherche est d'évaluer l'effet de la variation de la concentration de nicotine dans les sachets de nicotine et son effet d'interaction avec le niveau de pH sur les résultats proximaux pertinents pour la réglementation de la Food and Drug Administration des États-Unis : attributs sensoriels et attrait du produit chez les jeunes adultes qui utiliser des sachets de nicotine au cours des 30 derniers jours (les doubles utilisateurs actuels de sachets de nicotine et de cigarettes électroniques et/ou de cigarettes combustibles seront éligibles) et ne sont pas motivés à arrêter de consommer de la nicotine.
Ce projet innovant propose de mener une étude randomisée en double aveugle au sein d'un sujet dans laquelle les participants (N = 72) administreront des sachets de nicotine variés en fonction de la concentration de nicotine (par exemple, 3 contre 6 mg) et du pH (par exemple, 8,5 ou plus contre moins). que 8,5) pour atteindre l'objectif du projet : évaluer les effets de la concentration de nicotine et du pH sur l'attrait subjectif du produit et les attributs sensoriels des sachets de nicotine.
Les résultats de cette recherche proposée fourniront à la Food and Drug Administration des États-Unis de nouvelles preuves nécessaires pour éclairer les restrictions réglementaires sur les caractéristiques des produits et les constituants des sachets de nicotine, ce qui peut exposer les jeunes adultes au risque d'utiliser une nouvelle classe de produits à base de nicotine par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet évaluera l'effet de la variation de la concentration de nicotine dans les sachets de nicotine et son effet d'interaction avec le niveau de pH sur deux résultats proximaux pertinents pour la régulation : (1) les attributs sensoriels et (2) l'attrait du produit dans une étude expérimentale sur un jeune adulte (21 -35 ans) utilisateurs de pochettes de nicotine qui ne sont pas motivés à arrêter de consommer de la nicotine.
Avant la session expérimentale, les enquêteurs organiseront des séances d'orientation au cours desquelles les participants confirmeront leur âge, fourniront leur consentement éclairé et complèteront la vérification du statut de consommation de nicotine par bandelette de test de cotinine.
Les participants éligibles seront programmés pour leurs visites expérimentales et invités à s'abstenir de consommer de la nicotine pendant 8 heures (nuit) avant la session expérimentale.
Au cours de la session expérimentale, les participants (N = 72) s'auto-administreront 4 sachets de nicotine différents variés en fonction de la concentration de nicotine (par exemple, 3 mg contre 6 mg) et du pH (par exemple, 8,5 ou plus contre moins de 8,5) équivalents à d'autres caractéristiques du produit. (par exemple, taille et poids du sachet, teneur en humidité) dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle de 4 heures au sein d'un sujet, en une seule visite.
Les participants évalueront l'attrait (par exemple, aimer, ne pas aimer, volonté de réutiliser) et les attributs sensoriels (par exemple, douceur, dureté, douceur, amertume, irritation) de chaque sachet de nicotine et sélectionneront leur produit de sachet de nicotine préféré (mesure d'attrait alternative) à la fin de l'étude.
Au cours des sessions expérimentales, des questionnaires évalueront également les caractéristiques d'utilisation des produits nicotiniques et les caractéristiques sociodémographiques des participants.
Après la session expérimentale, les participants seront rémunérés.
Le matériel d'étude sera sélectionné parmi les produits disponibles dans le commerce fabriqués par les principaux fournisseurs (par exemple, ZYN, Lucy, VELO, Rogue, etc.), et les composants du produit seront analysés et rapportés.
Ce projet identifiera deux caractéristiques de produits (un pH faible et une teneur élevée en nicotine) qui peuvent perpétuer l'utilisation de sachets de nicotine et le risque de dépendance à la nicotine en augmentant leur attrait et leur potentiel d'abus chez les jeunes adultes, et méritent donc d'être ciblés dans la réglementation de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dae Hee Han, PhD
- Numéro de téléphone: 626-200-8334
- E-mail: daeheeha@usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adam Leventhal, PhD
- E-mail: adam.leventhal@usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- Pas encore de recrutement
- University of Southern California
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Contact:
- April Norambuena
- Numéro de téléphone: 310.991.4433
- E-mail: norambue@usc.edu
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Contact:
- Dae Hee Han, PhD
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
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Contact:
- Dae Hee Han, PhD
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Contact:
- Christian Hendershot, PhD
- Numéro de téléphone: 323-442-1082
- E-mail: christian.hendershot@usc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 21 à 35 ans.
- Utilisateurs actuels de sachets de nicotine (utilisés des sachets de nicotine au cours des 30 derniers jours). Les doubles utilisateurs actuels de sachets de nicotine et de cigarettes électroniques et/ou de cigarettes combustibles seront éligibles.
- Test de cotinine positif via bandelette de test salivaire.
- Démotivé à arrêter de consommer de la nicotine.
- Compétence en anglais (lire et parler anglais). Les instruments utilisés n'ont pas été traduits et/ou validés pour d'autres langues.
Critères d'exclusion :
- Intention d'arrêter de consommer de la nicotine dans les 30 prochains jours.
- Grossesse en cours ou allaitement (un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la séance d'orientation).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, d'hypertension artérielle (hypertension), de maladie/problèmes cardiaques, de maladie/problèmes pulmonaires ou de contre-indications de maladie cardiovasculaire à la nicotine.
- Les personnes de moins de 21 ans seront exclues pour correspondre à l'âge légal pour acheter des produits du tabac aux États-Unis. Les populations de sujets spéciaux ne seront pas recrutées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sachet de nicotine à haute teneur en nicotine (6-8 mg)
Les participants s'auto-administreront un sachet de nicotine contenant 6 à 8 mg de nicotine.
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Les participants s'auto-administreront une pochette de nicotine fournie par l'expérimentateur
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Comparateur placebo: Pochette de nicotine à faible teneur en nicotine (3-4 mg)
Les participants s'auto-administreront un sachet de nicotine contenant 3 à 4 mg de nicotine.
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Les participants s'auto-administreront une pochette de nicotine fournie par l'expérimentateur
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Expérimental: Pochette de nicotine à pH faible (inférieur à 8,5)
Les participants s'auto-administreront un sachet de nicotine à faible pH (inférieur à 8,5).
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Les participants s'auto-administreront une pochette de nicotine fournie par l'expérimentateur
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Comparateur placebo: Sachet de nicotine à pH élevé (8,5 ou plus)
Les participants s'auto-administreront un sachet de nicotine à pH élevé (8,5 ou plus).
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Les participants s'auto-administreront une pochette de nicotine fournie par l'expérimentateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attrait subjectif et expérience sensorielle
Délai: Au cours de la session expérimentale de 3 heures, le participant s'auto-administrera 4 sachets de nicotine, chacun avec une période d'administration de 5 minutes. Il y aura un intervalle de repos inter-produits de 40 minutes.
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Les mesures d'auto-évaluation de l'attrait du produit (par exemple, aimer, ne pas aimer, volonté de l'utiliser à nouveau) et les attributs sensoriels (par exemple, la douceur, la douceur, l'amertume, la dureté) seront complétés après l'administration du sachet de nicotine.
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Au cours de la session expérimentale de 3 heures, le participant s'auto-administrera 4 sachets de nicotine, chacun avec une période d'administration de 5 minutes. Il y aura un intervalle de repos inter-produits de 40 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-23-01161
- K99DA058241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .