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Efectos de las características de la bolsa de nicotina sobre las percepciones y el comportamiento

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Dae Hee Han, University of Southern California

Efecto de las características del producto sobre el atractivo y los atributos sensoriales de las bolsas de nicotina

Existe un sector creciente de bolsas de nicotina oral modernas sin tabaco que están reguladas a nivel federal como productos de nicotina/tabaco no medicinales. Si bien las bolsas de nicotina emplean enfoques de marketing que pueden atraer a los consumidores actuales de tabaco, como temas de marketing que connotan un daño mínimo, falta información sobre los efectos a largo plazo de las bolsas de nicotina en la salud. Las bolsas de nicotina pueden atraer a los adultos más jóvenes porque están disponibles en características de producto similares (por ejemplo, concentración de nicotina, nicotina protonada) que muchas personas más jóvenes prefieren usar en los cigarrillos electrónicos. Además, las bolsas de nicotina pueden ser de particular interés para los usuarios adultos más jóvenes de cigarrillos electrónicos porque estos productos pueden usarse discretamente donde no se permite vapear, lo que puede traducirse en una mayor probabilidad de convertirse en usuarios duales de cigarrillos electrónicos y bolsas de nicotina. De hecho, aproximadamente el 15% de los adultos jóvenes que usaron cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días eran consumidores de bolsas de nicotina de 30 días. Los fabricantes de bolsas de nicotina modernas utilizan aditivos ácidos para reducir el pH, lo que cambia la nicotina de una base libre a una nicotina protonada, lo que resulta en un mejor atractivo y experiencia sensorial y una mayor probabilidad de abuso. Por lo tanto, la concentración de nicotina y el pH en las bolsas de nicotina modernas deberían ser objetivos centrales de las políticas regulatorias. También falta evidencia sobre los mecanismos que median las diferencias en el atractivo del producto y la probabilidad de abuso de las bolsas de nicotina entre productos que varían en concentración de nicotina y nivel de pH. El objetivo científico de esta investigación es evaluar el efecto de la variación en la concentración de nicotina en las bolsas de nicotina y su efecto de interacción con el nivel de pH en los resultados próximos de relevancia para la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.: atributos sensoriales y atractivo del producto entre adultos más jóvenes que usar bolsas de nicotina en los últimos 30 días (serán elegibles los usuarios duales actuales de bolsas de nicotina y cigarrillos electrónicos y/o cigarrillos combustibles) y no están motivados para dejar el uso de nicotina. Este innovador proyecto propone realizar un estudio aleatorio doble ciego dentro del sujeto en el que los participantes (N = 72) administrarán bolsas de nicotina que varían según la concentración de nicotina (p. ej., 3 frente a 6 mg) y el pH (p. ej., 8,5 o más frente a menos). de 8,5) para lograr el objetivo del proyecto: evaluar los efectos de la concentración de nicotina y el pH sobre el atractivo subjetivo del producto y los atributos sensoriales de las bolsas de nicotina. Los hallazgos de esta investigación propuesta proporcionarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. nueva evidencia necesaria para informar las restricciones regulatorias sobre las características del producto y los componentes de las bolsas de nicotina, que pueden poner a los adultos jóvenes en riesgo de usar una nueva clase de productos orales de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto evaluará el efecto de la variación en la concentración de nicotina en las bolsas de nicotina y su efecto de interacción con el nivel de pH en dos resultados próximos de relevancia para la regulación: (1) atributos sensoriales y (2) atractivo del producto en un estudio experimental de adultos jóvenes (21 -35 años) usuarios de bolsas de nicotina que no están motivados para dejar el consumo de nicotina. Antes de la sesión experimental, los investigadores llevarán a cabo sesiones de orientación donde los participantes confirmarán la edad, darán su consentimiento informado y completarán la verificación del estado de consumo de nicotina mediante una tira reactiva de cotinina. A los participantes elegibles se les programarán visitas experimentales y se les indicará que se abstengan del uso de nicotina durante 8 horas (durante la noche) antes de la sesión experimental. Durante la sesión experimental, los participantes (N = 72) se autoadministrarán 4 bolsas de nicotina diferentes que varían según la concentración de nicotina (p. ej., 3 mg frente a 6 mg) y el pH (p. ej., 8,5 o más frente a menos de 8,5) en comparación con otras características del producto. (p. ej., tamaño y peso de la bolsa, contenido de humedad) en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 4 horas de duración y de una sola visita dentro del sujeto. Los participantes calificarán el atractivo (p. ej., agrado, desagrado, voluntad de volver a consumir) y los atributos sensoriales (p. ej., suavidad, aspereza, dulzura, amargor, irritación) de cada bolsa de nicotina y seleccionarán su producto de bolsa de nicotina favorito (medida de atractivo alternativa) en el final del estudio. Durante las sesiones experimentales, los cuestionarios también evaluarán las características de uso de productos de nicotina y las características sociodemográficas de los participantes. Después de la sesión experimental, los participantes serán remunerados. Los materiales de estudio se seleccionarán entre productos disponibles comercialmente fabricados por proveedores líderes (por ejemplo, ZYN, Lucy, VELO, Rogue, etc.), y se analizarán e informarán los componentes del producto. Este proyecto identificará dos características del producto (pH bajo y nicotina alta) que pueden perpetuar el uso de bolsas de nicotina y el riesgo de dependencia de la nicotina al aumentar su atractivo y posible riesgo de abuso en adultos jóvenes y, por lo tanto, merecen ser objeto de la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dae Hee Han, PhD
  • Número de teléfono: 626-200-8334
  • Correo electrónico: daeheeha@usc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • Aún no reclutando
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • April Norambuena
          • Número de teléfono: 310.991.4433
          • Correo electrónico: norambue@usc.edu
        • Contacto:
          • Dae Hee Han, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California - Clinical Sciences Building
        • Contacto:
          • Dae Hee Han, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 21 a 35 años.
  • Usuarios actuales de bolsas de nicotina (usaron bolsas de nicotina en los últimos 30 días). Serán elegibles los usuarios duales actuales de bolsas de nicotina y cigarrillos electrónicos y/o cigarrillos combustibles.
  • Prueba de cotinina positiva mediante tira reactiva de saliva.
  • Desmotivado para dejar el uso de nicotina.
  • Competencia del idioma inglés (leer y hablar inglés). Los instrumentos utilizados no han sido traducidos y/o validados para otros idiomas.

Criterios de exclusión:

  • Intención de dejar de consumir nicotina en los próximos 30 días.
  • Embarazo actual o lactancia (se realizará una prueba de embarazo en orina durante la sesión de orientación).
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, presión arterial alta (hipertensión), enfermedades/problemas cardíacos, enfermedades/problemas pulmonares o enfermedades cardiovasculares contraindicaciones para la nicotina.
  • Se excluirán las personas menores de 21 años para corresponder con la edad legal para comprar productos de tabaco en los Estados Unidos. No se reclutarán poblaciones de sujetos especiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolsa de nicotina que contiene un alto contenido de nicotina (6-8 mg)
Los participantes se autoadministrarán una bolsa de nicotina que contiene entre 6 y 8 mg de nicotina.
Los participantes se autoadministrarán una bolsa de nicotina proporcionada por el experimentador.
Comparador de placebos: Bolsa de nicotina que contiene un nivel bajo de nicotina (3-4 mg)
Los participantes se autoadministrarán una bolsa de nicotina que contiene entre 3 y 4 mg de nicotina.
Los participantes se autoadministrarán una bolsa de nicotina proporcionada por el experimentador.
Experimental: Bolsa de nicotina con pH bajo (menos de 8,5)
Los participantes se autoadministrarán una bolsa de nicotina con pH bajo (menos de 8,5).
Los participantes se autoadministrarán una bolsa de nicotina proporcionada por el experimentador.
Comparador de placebos: Bolsa de nicotina con pH alto (8,5 o más)
Los participantes se autoadministrarán una bolsa de nicotina con pH alto (8,5 o más).
Los participantes se autoadministrarán una bolsa de nicotina proporcionada por el experimentador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apelación subjetiva y experiencia sensorial.
Periodo de tiempo: Durante la sesión experimental de 3 horas, el participante se autoadministrará 4 bolsas de nicotina, cada una con un período de administración de 5 minutos. Habrá un intervalo de descanso entre productos de 40 minutos.
Las medidas de autoinforme sobre el atractivo del producto (p. ej., agrado, desagrado, disposición a usarlo nuevamente) y atributos sensoriales (p. ej., dulzura, suavidad, amargor, aspereza) se completarán después de la administración de la bolsa de nicotina.
Durante la sesión experimental de 3 horas, el participante se autoadministrará 4 bolsas de nicotina, cada una con un período de administración de 5 minutos. Habrá un intervalo de descanso entre productos de 40 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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