- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06597435
Effecten van kenmerken van nicotinezakjes op percepties en gedrag
3 december 2024 bijgewerkt door: Dae Hee Han, University of Southern California
Effect van productkenmerken op de aantrekkingskracht en sensorische eigenschappen van nicotinezakjes
Er is een groeiende sector van moderne tabaksvrije orale nicotinezakjes die federaal gereguleerd zijn als niet-medicinale nicotine-/tabaksproducten.
Terwijl nicotinezakjes gebruik maken van marketingbenaderingen die huidige tabaksgebruikers kunnen aantrekken, zoals marketingthema's die minimale schade inhouden, ontbreekt informatie over de gezondheidseffecten van nicotinezakjes op de lange termijn.
Nicotinezakjes kunnen aantrekkelijk zijn voor jongere volwassenen omdat ze verkrijgbaar zijn in vergelijkbare productkenmerken (bijvoorbeeld nicotineconcentratie, geprotoneerde nicotine) die veel jongere mensen het liefst gebruiken in e-sigaretten.
Bovendien kunnen nicotinezakjes van bijzonder belang zijn voor jongere volwassen gebruikers van e-sigaretten, omdat deze producten discreet kunnen worden gebruikt op plaatsen waar vapen niet is toegestaan, wat zich kan vertalen in een grotere kans om dubbele gebruikers van e-sigaretten en nicotinezakjes te worden.
Ongeveer 15% van de jongvolwassenen die in de afgelopen 30 dagen e-sigaretten hebben gebruikt, waren meer dan 30 dagen nicotinezakjesgebruiker.
Fabrikanten van moderne nicotinezakjes gebruiken zure additieven om de pH te verlagen, waardoor nicotine verandert van een vrije base in een geprotoneerde nicotine, wat resulteert in een betere aantrekkingskracht en zintuiglijke ervaring en een grotere kans op misbruik.
De nicotineconcentratie en de pH in moderne nicotinezakjes zouden dus centrale doelwitten moeten zijn voor het regelgevingsbeleid.
Er is ook geen bewijs voor de mechanismen die de verschillen in de aantrekkingskracht van het product en de aansprakelijkheid voor misbruik van nicotinezakjes bemiddelen tussen producten die variëren in nicotineconcentratie en pH-waarde.
Het wetenschappelijke doel van dit onderzoek is het beoordelen van het effect van variatie in nicotineconcentratie in nicotinezakjes en het interactie-effect ervan met de pH-waarde op de proximale uitkomsten die relevant zijn voor de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration: sensorische eigenschappen en productaantrekkingskracht bij jongere volwassenen die de afgelopen 30 dagen nicotinezakjes hebben gebruikt (huidige dubbele gebruikers van nicotinezakjes en e-sigaretten en/of brandbare sigaretten komen in aanmerking) en zijn niet gemotiveerd om te stoppen met het gebruik van nicotine.
Dit innovatieve project stelt voor om een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek binnen de proefpersoon uit te voeren waarbij deelnemers (N = 72) nicotinezakjes zullen toedienen, variërend naar nicotineconcentratie (bijvoorbeeld 3 versus 6 mg) en pH (bijvoorbeeld 8,5 of hoger versus minder). dan 8,5) om het doel van het project te bereiken: het evalueren van de effecten van nicotineconcentratie en pH op de subjectieve aantrekkingskracht van het product en de sensorische eigenschappen van nicotinezakjes.
De bevindingen van dit voorgestelde onderzoek zullen de Amerikaanse Food and Drug Administration voorzien van nieuw bewijsmateriaal dat nodig is om wettelijke beperkingen op productkenmerken en bestanddelen van nicotinezakjes te informeren, waardoor jonge volwassenen het risico kunnen lopen een nieuwe klasse orale nicotineproducten te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal het effect beoordelen van variatie in de nicotineconcentratie in nicotinezakjes en het interactie-effect ervan met de pH-waarde op twee proximale uitkomsten die relevant zijn voor de regulatie: (1) sensorische eigenschappen en (2) de aantrekkelijkheid van het product in een experimenteel onderzoek bij jongvolwassenen (21). -35 jaar) gebruikers van nicotinezakjes die niet gemotiveerd zijn om te stoppen met het gebruik van nicotine.
Voorafgaand aan de experimentele sessie zullen de onderzoekers oriëntatiesessies houden waarbij deelnemers hun leeftijd zullen bevestigen, geïnformeerde toestemming zullen geven en de status van nicotinegebruik zullen voltooien met behulp van cotinineteststrips.
In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor hun experimentele bezoeken en krijgen de instructie om zich gedurende 8 uur ('s nachts) voorafgaand aan de experimentele sessie te onthouden van nicotinegebruik.
Tijdens de experimentele sessie zullen de deelnemers (N=72) zelf 4 verschillende nicotinezakjes toedienen, gevarieerd op basis van de nicotineconcentratie (bijv. 3 mg vs. 6 mg) en pH (bijv. 8,5 of hoger vs. minder dan 8,5) op basis van andere productkenmerken. (bijv. formaat en gewicht van het zakje, vochtgehalte) in een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek van 4 uur bij de proefpersoon.
Deelnemers beoordelen de aantrekkingskracht (bijvoorbeeld leuk, niet leuk, bereidheid om opnieuw te gebruiken) en sensorische eigenschappen (bijvoorbeeld zachtheid, hardheid, zoetheid, bitterheid, irritatie) van elk nicotinezakje en selecteren hun favoriete nicotinezakjesproduct (alternatieve aantrekkingskracht) op het einde van de studie.
Tijdens de experimentele sessies zullen vragenlijsten ook de kenmerken van het nicotineproductgebruik en de sociodemografische kenmerken van de deelnemers beoordelen.
Na de experimentele sessie ontvangen de deelnemers een vergoeding.
Studiemateriaal zal worden geselecteerd uit in de handel verkrijgbare producten vervaardigd door toonaangevende leveranciers (bijv. ZYN, Lucy, VELO, Rogue, on!), en productbestanddelen zullen worden geanalyseerd en gerapporteerd.
Dit project zal twee productkenmerken identificeren (lage pH en hoge nicotine) die het gebruik van nicotinezakjes en het risico op nicotineafhankelijkheid kunnen bestendigen door hun aantrekkingskracht en de potentiële kans op misbruik bij jonge volwassenen te vergroten, en verdienen daarom aandacht in de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dae Hee Han, PhD
- Telefoonnummer: 626-200-8334
- E-mail: daeheeha@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam Leventhal, PhD
- E-mail: adam.leventhal@usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- Nog niet aan het werven
- University of Southern California
-
Contact:
- April Norambuena
- Telefoonnummer: 310.991.4433
- E-mail: norambue@usc.edu
-
Contact:
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
-
Contact:
- Dae Hee Han, PhD
-
Contact:
- Christian Hendershot, PhD
- Telefoonnummer: 323-442-1082
- E-mail: christian.hendershot@usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21-35 jaar oud.
- Huidige gebruikers van nicotinezakjes (gebruikte nicotinezakjes in de afgelopen 30 dagen). Huidige dubbele gebruikers van nicotinezakjes en e-sigaretten en/of brandbare sigaretten komen in aanmerking.
- Positieve cotininetest via speekselteststrip.
- Ongemotiveerd om te stoppen met het gebruik van nicotine.
- Engelse taalvaardigheid (Engels lezen en spreken). De gebruikte instrumenten zijn niet vertaald en/of gevalideerd voor andere talen.
Uitsluitingscriteria:
- De intentie om in de komende 30 dagen te stoppen met het gebruik van nicotine.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding (tijdens de oriëntatiesessie wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd).
- Voorgeschiedenis van een beroerte, toevallen, hoge bloeddruk (hypertensie), hartziekte/-problemen, longziekte/longproblemen, of contra-indicaties voor hart- en vaatziekten voor nicotine.
- Mensen onder de 21 jaar worden uitgesloten van de wettelijke leeftijd voor het kopen van tabaksproducten in de Verenigde Staten. Er worden geen speciale vakpopulaties gerecruteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotinezakje met hoog nicotinegehalte (6-8 mg)
Deelnemers dienen zelf een nicotinezakje met 6-8 mg nicotine toe.
|
Deelnemers dienen zelf een door de onderzoeker verstrekt nicotinezakje toe
|
|
Placebo-vergelijker: Nicotinezakje met laag nicotinegehalte (3-4 mg)
Deelnemers dienen zelf een nicotinezakje met 3-4 mg nicotine toe.
|
Deelnemers dienen zelf een door de onderzoeker verstrekt nicotinezakje toe
|
|
Experimenteel: Nicotinezakje met lage pH (minder dan 8,5)
Deelnemers dienen zelf een nicotinezakje met een lage pH (minder dan 8,5) toe.
|
Deelnemers dienen zelf een door de onderzoeker verstrekt nicotinezakje toe
|
|
Placebo-vergelijker: Nicotinezakje met hoge pH (8,5 of hoger)
Deelnemers dienen zelf een nicotinezakje met een hoge pH (8,5 of hoger) toe.
|
Deelnemers dienen zelf een door de onderzoeker verstrekt nicotinezakje toe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve aantrekkingskracht en zintuiglijke ervaring
Tijdsspanne: Tijdens de experimentele sessie van 3 uur dient de deelnemer zelf 4 nicotinezakjes toe, elk met een toedieningsperiode van 5 minuten. Er is een rustinterval van 40 minuten tussen de producten.
|
Zelfrapportagemetingen van de aantrekkelijkheid van het product (bijv. smaak, afkeer, bereidheid om het opnieuw te gebruiken) en sensorische kenmerken (bijv. zoetheid, zachtheid, bitterheid, hardheid) zullen worden voltooid na toediening van het nicotinezakje.
|
Tijdens de experimentele sessie van 3 uur dient de deelnemer zelf 4 nicotinezakjes toe, elk met een toedieningsperiode van 5 minuten. Er is een rustinterval van 40 minuten tussen de producten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-23-01161
- K99DA058241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .