- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06597435
Nikotiinipussin ominaisuuksien vaikutukset käsityksiin ja käyttäytymiseen
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dae Hee Han, University of Southern California
Tuoteominaisuuksien vaikutus nikotiinipussien vetovoimaan ja aistinvaraisiin ominaisuuksiin
Nykyaikaisten tupakattomien suun kautta annettavien nikotiinipussien sektori on kasvava, ja ne ovat liittovaltion säänneltyjä ei-lääketieteellisinä nikotiini-/tupakkatuotteina.
Vaikka nikotiinipusseissa käytetään markkinointimenetelmiä, jotka voivat houkutella nykyisiä tupakan käyttäjiä, kuten markkinointiteemoja, jotka viittaavat vähäiseen haittoon, tietoa nikotiinipussien pitkäaikaisista terveysvaikutuksista ei ole.
nikotiinipussit voivat miellyttää nuorempia aikuisia, koska niitä on saatavana samanlaisina tuoteominaisuuksina (esim. nikotiinipitoisuus, protonoitu nikotiini), joita monet nuoremmat ihmiset haluavat käyttää sähkösavukkeissa.
Lisäksi nikotiinipussit voivat kiinnostaa erityisesti nuorempia aikuisia sähkösavukkeiden käyttäjiä, koska näitä tuotteita voidaan käyttää huomaamattomasti paikoissa, joissa höyrystäminen ei ole sallittua, mikä voi lisätä todennäköisyyttä sähkösavukkeiden ja nikotiinipussien kaksoiskäyttäjiksi.
Itse asiassa noin 15 % nuorista aikuisista, jotka ovat käyttäneet sähkötupakkaa viimeisten 30 päivän aikana, olivat käyttäneet 30 päivän nikotiinipussia.
Nykyaikaisten nikotiinipussien valmistajat käyttävät happamia lisäaineita alentamaan pH:ta, mikä muuttaa nikotiinin vapaasta emäksestä protonoituneeksi nikotiiniksi, mikä parantaa vetovoimaa ja aistikokemusta ja lisää väärinkäyttövastuuta.
Siten nikotiinipitoisuuden ja pH:n nykyaikaisissa nikotiinipusseissa tulisi olla sääntelypolitiikan painopisteitä.
Todisteet puuttuvat myös mekanismeista, jotka välittävät eroja tuotteiden houkuttelevuudessa ja nikotiinipussien väärinkäyttövastuusta eri tuotteissa, joiden nikotiinipitoisuus ja pH-taso vaihtelevat.
Tämän tutkimuksen tieteellinen tavoite on arvioida nikotiinipussien nikotiinipitoisuuden vaihtelun vaikutusta ja sen vuorovaikutusvaikutusta pH-tason kanssa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston asetukseen liittyviin proksimaalisiin tuloksiin: aistinvaraisiin ominaisuuksiin ja tuotteen vetovoimaan nuorempien aikuisten keskuudessa. käyttävät nikotiinipusseja viimeisten 30 päivän aikana (nykyiset nikotiinipussien ja sähkösavukkeiden ja/tai palavien savukkeiden kaksoiskäyttäjät ovat kelvollisia) ja he eivät ole motivoituneita lopettamaan nikotiinin käyttöä.
Tässä innovatiivisessa hankkeessa ehdotetaan kaksoissokkoutettua satunnaistettua tutkimusta, jossa osallistujat (N = 72) antavat nikotiinipusseja nikotiinipitoisuuden (esim. 3 vs 6 mg) ja pH:n (esim. 8,5 tai suurempi vs. vähemmän) mukaan. kuin 8.5) hankkeen tavoitteen saavuttamiseksi: arvioida nikotiinipitoisuuden ja pH:n vaikutuksia tuotteen subjektiiviseen vetovoimaan ja nikotiinipussien aistiominaisuuksiin.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle uutta näyttöä, joka on tarpeen nikotiinipussien tuoteominaisuuksia ja ainesosia koskevien lakisääteisten rajoitusten ilmoittamiseksi, mikä saattaa vaarantaa nuoret aikuiset käyttää uutta luokkaa suun kautta annettavia nikotiinituotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa arvioidaan nikotiinipussien nikotiinipitoisuuden vaihtelun vaikutusta ja sen vuorovaikutusta pH-tason kanssa kahteen säätelyn kannalta merkitykselliseen proksimaaliseen tulokseen: (1) aistinvaraisiin ominaisuuksiin ja (2) tuotteen houkuttelevuuteen kokeellisessa tutkimuksessa nuorilla aikuisilla (21). -35 vuotta) nikotiinipussin käyttäjät, jotka eivät ole motivoituneita lopettamaan nikotiinin käytön.
Ennen kokeellista istuntoa tutkijat järjestävät perehdytysistuntoja, joissa osallistujat vahvistavat ikänsä, antavat tietoisen suostumuksen ja tarkastavat nikotiinin käytön kokonaan kotiniinitestiliuskan avulla.
Tukikelpoiset osallistujat ajoitetaan heidän koekäynteihinsä ja heitä neuvotaan pidättymään nikotiinin käytöstä 8 tunnin ajan (yön yli) ennen koeistuntoa.
Kokeilujakson aikana osallistujat (N=72) antavat itse 4 erilaista nikotiinipussia, jotka vaihtelevat nikotiinipitoisuuden (esim. 3 mg vs. 6 mg) ja pH:n (esim. 8,5 tai suurempi vs. alle 8,5) mukaan tuotteen muiden ominaisuuksien mukaan. (esim. pussin koko ja paino, kosteuspitoisuus) yhden käynnin 4 tunnin mittaisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Osallistujat arvioivat jokaisen nikotiinipussin houkuttelevuuden (esim. pitäminen, inhoaminen, halukkuus käyttää uudelleen) ja aistinvaraiset ominaisuudet (esim. sileys, karheus, makeus, katkeruus, ärsytys) ja valitsevat suosikkinikotiinipussituotteensa (vaihtoehtoinen vetovoimamittari) osoitteessa tutkimuksen loppu.
Kokeellisten istuntojen aikana kyselylomakkeilla arvioidaan myös osallistujien nikotiinituotteiden käytön ominaisuuksia ja sosiodemografisia ominaisuuksia.
Kokeilujakson jälkeen osallistujille maksetaan palkkio.
Tutkimusmateriaalit valitaan kaupallisesti saatavilla olevista johtavien toimittajien (esim. ZYN, Lucy, VELO, Rogue, on!) valmistamista tuotteista, ja tuotteen ainesosat analysoidaan ja raportoidaan.
Tässä projektissa tunnistetaan kaksi tuotteen ominaisuutta (alhainen pH ja korkea nikotiini), jotka voivat ylläpitää nikotiinipussien käyttöä ja nikotiiniriippuvuuden riskiä lisäämällä niiden houkuttelevuutta ja mahdollista väärinkäyttövastuuta nuorten aikuisten keskuudessa, ja siksi ne ansaitsevat kohdistamisen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston asetuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dae Hee Han, PhD
- Puhelinnumero: 626-200-8334
- Sähköposti: daeheeha@usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Leventhal, PhD
- Sähköposti: adam.leventhal@usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- Ei vielä rekrytointia
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- April Norambuena
- Puhelinnumero: 310.991.4433
- Sähköposti: norambue@usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae Hee Han, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Hendershot, PhD
- Puhelinnumero: 323-442-1082
- Sähköposti: christian.hendershot@usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 21-35 vuotiaat.
- Nykyiset nikotiinipussien käyttäjät (käyttäneet nikotiinipusseja viimeisen 30 päivän aikana). Nikotiinipussien ja sähkösavukkeiden ja/tai palavien savukkeiden nykyiset kaksoiskäyttäjät ovat kelvollisia.
- Positiivinen kotiniinitesti sylkitestiliuskan avulla.
- Ei motivoitunut lopettamaan nikotiinin käyttöä.
- Englannin kielen taito (lukea ja puhua englantia). Käytettyjä välineitä ei ole käännetty ja/tai validoitu muille kielille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus lopettaa nikotiinin käyttö seuraavien 30 päivän aikana.
- Nykyinen raskaus tai imetys (virtsan raskaustesti tehdään perehdyttämisen aikana).
- Aiemmin aivohalvaus, kohtaukset, korkea verenpaine (hypertensio), sydänsairaus/-ongelmat, keuhkosairaus/keuhko-ongelmat tai sydän- ja verisuonitautien vasta-aiheet nikotiinille.
- Alle 21-vuotiaat eivät täytä laillista ikää tupakkatuotteiden ostamiselle Yhdysvalloissa. Erityisiä aiheryhmiä ei värvätä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinipussi, joka sisältää runsaasti nikotiinia (6-8 mg)
Osallistujat antavat itse nikotiinipussin, joka sisältää 6-8 mg nikotiinia.
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman nikotiinipussin
|
|
Placebo Comparator: Nikotiinipussi, joka sisältää vähän nikotiinia (3-4 mg)
Osallistujat antavat itse nikotiinipussin, joka sisältää 3-4 mg nikotiinia.
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman nikotiinipussin
|
|
Kokeellinen: Nikotiinipussi, jonka pH on alhainen (alle 8,5)
Osallistujat antavat itse nikotiinipussin, jonka pH on alhainen (alle 8,5).
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman nikotiinipussin
|
|
Placebo Comparator: Nikotiinipussi, jonka pH on korkea (8,5 tai suurempi)
Osallistujat antavat itse nikotiinipussin, jonka pH on korkea (8,5 tai suurempi).
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman nikotiinipussin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen vetovoima ja aistikokemus
Aikaikkuna: Kolmen tunnin kokeellisen istunnon aikana osallistuja antaa itse 4 nikotiinipussia, joista jokaisessa on 5 minuutin annostelujakso. Tuotteiden välillä on 40 minuutin tauko.
|
Tuotteen houkuttelevuuden (esim. pitäminen, inhoaminen, halukkuus käyttää uudelleen) ja aistinvaraisten ominaisuuksien (esim. makeus, sileys, katkeruus, karkeus) mittaukset valmistuvat nikotiinipussin antamisen jälkeen.
|
Kolmen tunnin kokeellisen istunnon aikana osallistuja antaa itse 4 nikotiinipussia, joista jokaisessa on 5 minuutin annostelujakso. Tuotteiden välillä on 40 minuutin tauko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-23-01161
- K99DA058241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .