Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinipussin ominaisuuksien vaikutukset käsityksiin ja käyttäytymiseen

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dae Hee Han, University of Southern California

Tuoteominaisuuksien vaikutus nikotiinipussien vetovoimaan ja aistinvaraisiin ominaisuuksiin

Nykyaikaisten tupakattomien suun kautta annettavien nikotiinipussien sektori on kasvava, ja ne ovat liittovaltion säänneltyjä ei-lääketieteellisinä nikotiini-/tupakkatuotteina. Vaikka nikotiinipusseissa käytetään markkinointimenetelmiä, jotka voivat houkutella nykyisiä tupakan käyttäjiä, kuten markkinointiteemoja, jotka viittaavat vähäiseen haittoon, tietoa nikotiinipussien pitkäaikaisista terveysvaikutuksista ei ole. nikotiinipussit voivat miellyttää nuorempia aikuisia, koska niitä on saatavana samanlaisina tuoteominaisuuksina (esim. nikotiinipitoisuus, protonoitu nikotiini), joita monet nuoremmat ihmiset haluavat käyttää sähkösavukkeissa. Lisäksi nikotiinipussit voivat kiinnostaa erityisesti nuorempia aikuisia sähkösavukkeiden käyttäjiä, koska näitä tuotteita voidaan käyttää huomaamattomasti paikoissa, joissa höyrystäminen ei ole sallittua, mikä voi lisätä todennäköisyyttä sähkösavukkeiden ja nikotiinipussien kaksoiskäyttäjiksi. Itse asiassa noin 15 % nuorista aikuisista, jotka ovat käyttäneet sähkötupakkaa viimeisten 30 päivän aikana, olivat käyttäneet 30 päivän nikotiinipussia. Nykyaikaisten nikotiinipussien valmistajat käyttävät happamia lisäaineita alentamaan pH:ta, mikä muuttaa nikotiinin vapaasta emäksestä protonoituneeksi nikotiiniksi, mikä parantaa vetovoimaa ja aistikokemusta ja lisää väärinkäyttövastuuta. Siten nikotiinipitoisuuden ja pH:n nykyaikaisissa nikotiinipusseissa tulisi olla sääntelypolitiikan painopisteitä. Todisteet puuttuvat myös mekanismeista, jotka välittävät eroja tuotteiden houkuttelevuudessa ja nikotiinipussien väärinkäyttövastuusta eri tuotteissa, joiden nikotiinipitoisuus ja pH-taso vaihtelevat. Tämän tutkimuksen tieteellinen tavoite on arvioida nikotiinipussien nikotiinipitoisuuden vaihtelun vaikutusta ja sen vuorovaikutusvaikutusta pH-tason kanssa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston asetukseen liittyviin proksimaalisiin tuloksiin: aistinvaraisiin ominaisuuksiin ja tuotteen vetovoimaan nuorempien aikuisten keskuudessa. käyttävät nikotiinipusseja viimeisten 30 päivän aikana (nykyiset nikotiinipussien ja sähkösavukkeiden ja/tai palavien savukkeiden kaksoiskäyttäjät ovat kelvollisia) ja he eivät ole motivoituneita lopettamaan nikotiinin käyttöä. Tässä innovatiivisessa hankkeessa ehdotetaan kaksoissokkoutettua satunnaistettua tutkimusta, jossa osallistujat (N = 72) antavat nikotiinipusseja nikotiinipitoisuuden (esim. 3 vs 6 mg) ja pH:n (esim. 8,5 tai suurempi vs. vähemmän) mukaan. kuin 8.5) hankkeen tavoitteen saavuttamiseksi: arvioida nikotiinipitoisuuden ja pH:n vaikutuksia tuotteen subjektiiviseen vetovoimaan ja nikotiinipussien aistiominaisuuksiin. Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle uutta näyttöä, joka on tarpeen nikotiinipussien tuoteominaisuuksia ja ainesosia koskevien lakisääteisten rajoitusten ilmoittamiseksi, mikä saattaa vaarantaa nuoret aikuiset käyttää uutta luokkaa suun kautta annettavia nikotiinituotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeessa arvioidaan nikotiinipussien nikotiinipitoisuuden vaihtelun vaikutusta ja sen vuorovaikutusta pH-tason kanssa kahteen säätelyn kannalta merkitykselliseen proksimaaliseen tulokseen: (1) aistinvaraisiin ominaisuuksiin ja (2) tuotteen houkuttelevuuteen kokeellisessa tutkimuksessa nuorilla aikuisilla (21). -35 vuotta) nikotiinipussin käyttäjät, jotka eivät ole motivoituneita lopettamaan nikotiinin käytön. Ennen kokeellista istuntoa tutkijat järjestävät perehdytysistuntoja, joissa osallistujat vahvistavat ikänsä, antavat tietoisen suostumuksen ja tarkastavat nikotiinin käytön kokonaan kotiniinitestiliuskan avulla. Tukikelpoiset osallistujat ajoitetaan heidän koekäynteihinsä ja heitä neuvotaan pidättymään nikotiinin käytöstä 8 tunnin ajan (yön yli) ennen koeistuntoa. Kokeilujakson aikana osallistujat (N=72) antavat itse 4 erilaista nikotiinipussia, jotka vaihtelevat nikotiinipitoisuuden (esim. 3 mg vs. 6 mg) ja pH:n (esim. 8,5 tai suurempi vs. alle 8,5) mukaan tuotteen muiden ominaisuuksien mukaan. (esim. pussin koko ja paino, kosteuspitoisuus) yhden käynnin 4 tunnin mittaisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Osallistujat arvioivat jokaisen nikotiinipussin houkuttelevuuden (esim. pitäminen, inhoaminen, halukkuus käyttää uudelleen) ja aistinvaraiset ominaisuudet (esim. sileys, karheus, makeus, katkeruus, ärsytys) ja valitsevat suosikkinikotiinipussituotteensa (vaihtoehtoinen vetovoimamittari) osoitteessa tutkimuksen loppu. Kokeellisten istuntojen aikana kyselylomakkeilla arvioidaan myös osallistujien nikotiinituotteiden käytön ominaisuuksia ja sosiodemografisia ominaisuuksia. Kokeilujakson jälkeen osallistujille maksetaan palkkio. Tutkimusmateriaalit valitaan kaupallisesti saatavilla olevista johtavien toimittajien (esim. ZYN, Lucy, VELO, Rogue, on!) valmistamista tuotteista, ja tuotteen ainesosat analysoidaan ja raportoidaan. Tässä projektissa tunnistetaan kaksi tuotteen ominaisuutta (alhainen pH ja korkea nikotiini), jotka voivat ylläpitää nikotiinipussien käyttöä ja nikotiiniriippuvuuden riskiä lisäämällä niiden houkuttelevuutta ja mahdollista väärinkäyttövastuuta nuorten aikuisten keskuudessa, ja siksi ne ansaitsevat kohdistamisen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston asetuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dae Hee Han, PhD
  • Puhelinnumero: 626-200-8334
  • Sähköposti: daeheeha@usc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dae Hee Han, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California - Clinical Sciences Building
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dae Hee Han, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset 21-35 vuotiaat.
  • Nykyiset nikotiinipussien käyttäjät (käyttäneet nikotiinipusseja viimeisen 30 päivän aikana). Nikotiinipussien ja sähkösavukkeiden ja/tai palavien savukkeiden nykyiset kaksoiskäyttäjät ovat kelvollisia.
  • Positiivinen kotiniinitesti sylkitestiliuskan avulla.
  • Ei motivoitunut lopettamaan nikotiinin käyttöä.
  • Englannin kielen taito (lukea ja puhua englantia). Käytettyjä välineitä ei ole käännetty ja/tai validoitu muille kielille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus lopettaa nikotiinin käyttö seuraavien 30 päivän aikana.
  • Nykyinen raskaus tai imetys (virtsan raskaustesti tehdään perehdyttämisen aikana).
  • Aiemmin aivohalvaus, kohtaukset, korkea verenpaine (hypertensio), sydänsairaus/-ongelmat, keuhkosairaus/keuhko-ongelmat tai sydän- ja verisuonitautien vasta-aiheet nikotiinille.
  • Alle 21-vuotiaat eivät täytä laillista ikää tupakkatuotteiden ostamiselle Yhdysvalloissa. Erityisiä aiheryhmiä ei värvätä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiinipussi, joka sisältää runsaasti nikotiinia (6-8 mg)
Osallistujat antavat itse nikotiinipussin, joka sisältää 6-8 mg nikotiinia.
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman nikotiinipussin
Placebo Comparator: Nikotiinipussi, joka sisältää vähän nikotiinia (3-4 mg)
Osallistujat antavat itse nikotiinipussin, joka sisältää 3-4 mg nikotiinia.
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman nikotiinipussin
Kokeellinen: Nikotiinipussi, jonka pH on alhainen (alle 8,5)
Osallistujat antavat itse nikotiinipussin, jonka pH on alhainen (alle 8,5).
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman nikotiinipussin
Placebo Comparator: Nikotiinipussi, jonka pH on korkea (8,5 tai suurempi)
Osallistujat antavat itse nikotiinipussin, jonka pH on korkea (8,5 tai suurempi).
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman nikotiinipussin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen vetovoima ja aistikokemus
Aikaikkuna: Kolmen tunnin kokeellisen istunnon aikana osallistuja antaa itse 4 nikotiinipussia, joista jokaisessa on 5 minuutin annostelujakso. Tuotteiden välillä on 40 minuutin tauko.
Tuotteen houkuttelevuuden (esim. pitäminen, inhoaminen, halukkuus käyttää uudelleen) ja aistinvaraisten ominaisuuksien (esim. makeus, sileys, katkeruus, karkeus) mittaukset valmistuvat nikotiinipussin antamisen jälkeen.
Kolmen tunnin kokeellisen istunnon aikana osallistuja antaa itse 4 nikotiinipussia, joista jokaisessa on 5 minuutin annostelujakso. Tuotteiden välillä on 40 minuutin tauko.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa