Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Nikotinpåsens egenskaper på uppfattningar och beteende

3 december 2024 uppdaterad av: Dae Hee Han, University of Southern California

Effekt av produktegenskaper på tilltalande och sensoriska egenskaper hos nikotinpåsar

Det finns en växande sektor av moderna tobaksfria orala nikotinpåsar som är federalt reglerade som icke-medicinska nikotin-/tobaksprodukter. Medan nikotinpåsar använder marknadsföringsmetoder som kan locka nuvarande tobaksanvändare, såsom marknadsföringsteman som innebär minimal skada, saknas information om de långsiktiga hälsoeffekterna av nikotinpåsar. Nikotinpåsar kan tilltala yngre vuxna eftersom de är tillgängliga med liknande produktegenskaper (t.ex. nikotinkoncentration, protonerat nikotin) som många yngre människor föredrar att använda i e-cigaretter. Dessutom kan nikotinpåsar vara av särskilt intresse för yngre vuxna e-cigarettanvändare eftersom dessa produkter kan användas diskret där vaping inte är tillåtet, vilket kan leda till en ökad sannolikhet att bli dubbelanvändare av e-cigaretter och nikotinpåsar. Faktum är att ungefär 15 % av unga vuxna som använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna har använt nikotinpåse under 30 dagar. Tillverkare av moderna nikotinpåsar använder sura tillsatser för att sänka pH, vilket ändrar nikotin från en fri bas till en protonerad nikotin, vilket resulterar i förbättrad tilltalande och sensorisk upplevelse och högre risk för missbruk. Därför bör nikotinkoncentration och pH i moderna nikotinpåsar vara fokusmål för regleringspolitiken. Det saknas också bevis på mekanismer som förmedlar skillnader i produktöverdragande och missbruksansvar för nikotinpåsar över produkter som varierar i nikotinkoncentration och pH-nivå. Det vetenskapliga syftet med denna forskning är att bedöma effekten av variation i nikotinkoncentration i nikotinpåsar och dess interaktionseffekt med pH-nivån på de proximala resultaten av relevans för U.S. Food and Drug Administration:s reglering: sensoriska egenskaper och produkttilltal bland yngre vuxna som använda nikotinpåsar under de senaste 30 dagarna (nuvarande dubbelanvändare av nikotinpåsar och e-cigaretter och/eller brännbara cigaretter kommer att vara berättigade) och är omotiverade att sluta använda nikotin. Detta innovativa projekt föreslår att genomföra en dubbelblind randomiserad studie inom ämnet där deltagarna (N = 72) kommer att administrera nikotinpåsar varierade efter nikotinkoncentration (t.ex. 3 mot 6 mg) och pH (t.ex. 8,5 eller högre kontra mindre) än 8,5) för att uppnå projektets mål: att utvärdera effekterna av nikotinkoncentration och pH på subjektiv produkttilltal och sensoriska egenskaper hos nikotinpåsar. Resultaten av denna föreslagna forskning kommer att ge U.S. Food and Drug Administration nya bevis som är nödvändiga för att informera regulatoriska begränsningar av produktegenskaper och beståndsdelar i nikotinpåsar, vilket kan utsätta unga vuxna för att använda en ny klass av orala nikotinprodukter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet kommer att bedöma effekten av variation i nikotinkoncentration i nikotinpåsar och dess interaktionseffekt med pH-nivån på två proximala resultat av relevans för reglering: (1) sensoriska egenskaper och (2) produkttilltal i en experimentell studie av unga vuxna (21) -35 år) användare av nikotinpåse som är omotiverade att sluta använda nikotin. Innan den experimentella sessionen kommer utredarna att genomföra orienteringssessioner där deltagarna bekräftar ålder, ger informerat samtycke och fullständig verifiering av nikotinanvändningsstatus med hjälp av en kotinintestremsa. Berättigade deltagare kommer att schemaläggas för sina experimentbesök och instrueras att avstå från nikotinanvändning i 8 timmar (över natten) före experimentsessionen. Under experimentsessionen kommer deltagarna (N=72) att själv administrera 4 olika nikotinpåsar varierade efter nikotinkoncentration (t.ex. 3 mg mot 6 mg) och pH (t.ex. 8,5 eller högre mot mindre än 8,5) likställt med andra produktegenskaper (t.ex. påsstorlek och vikt, fuktinnehåll) i en 4-timmars dubbelblind randomiserad klinisk prövning med engångsbesök. Deltagarna kommer att bedöma dragningskraften (t.ex. tycka om, ogilla, vilja att använda igen) och sensoriska egenskaper (t.ex. mjukhet, hårdhet, sötma, bitterhet, irritation) för varje nikotinpåse och välja sin favoritprodukt på nikotinpåsen (alternativt tilltalande mått) på slutet av studien. Under de experimentella sessionerna kommer frågeformulären också att bedöma deltagarnas egenskaper för användning av nikotinprodukter och sociodemografiska egenskaper. Efter experimentpasset kommer deltagarna att få ersättning. Studiematerial kommer att väljas bland kommersiellt tillgängliga produkter tillverkade av ledande leverantörer (t.ex. ZYN, Lucy, VELO, Rogue, på!), och produktbeståndsdelar kommer att analyseras och rapporteras. Detta projekt kommer att identifiera två produktegenskaper (lågt pH och högt nikotin) som kan vidmakthålla användningen av nikotinpåsar och risken för nikotinberoende genom att öka deras överklagande och potentiella missbruksansvar hos unga vuxna, och därför förtjänar inriktning i U.S. Food and Drug Administrations förordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dae Hee Han, PhD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California - Clinical Sciences Building
        • Kontakt:
          • Dae Hee Han, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 21-35 år.
  • Nuvarande användare av nikotinpåsar (använt nikotinpåsar under de senaste 30 dagarna). Nuvarande dubbelanvändare av nikotinpåsar och e-cigaretter och/eller brännbara cigaretter kommer att vara berättigade.
  • Positivt kotinintest via salivteststicka.
  • Omotiverad att sluta använda nikotin.
  • Engelsk språkkompetens (läsa och tala engelska). De instrument som används har inte översatts och/eller validerats för andra språk.

Uteslutningskriterier:

  • Avsikt att sluta använda nikotin inom de närmaste 30 dagarna.
  • Pågående graviditet eller amning (uringraviditetstest kommer att utföras under orienteringssessionen).
  • Historik av stroke, kramper, högt blodtryck (hypertoni), hjärtsjukdom/problem, lungsjukdom/lungproblem eller hjärt-kärlsjukdom kontraindikationer för nikotin.
  • Personer under 21 år kommer att uteslutas från att överensstämma med den lagliga åldern för att köpa tobaksprodukter i USA. Specialämnespopulationer kommer inte att rekryteras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinpåse som innehåller mycket nikotin (6-8mg)
Deltagarna kommer själv att administrera en nikotinpåse innehållande 6-8 mg nikotin.
Övrig: Nikotinpåse
Deltagarna kommer att administrera en nikotinpåse som tillhandahålls av experimentatorn
Placebo-jämförare: Nikotinpåse som innehåller låg nikotinhalt (3-4mg)
Deltagarna kommer själv att administrera en nikotinpåse innehållande 3-4 mg nikotin.
Övrig: Nikotinpåse
Deltagarna kommer att administrera en nikotinpåse som tillhandahålls av experimentatorn
Experimentell: Nikotinpåse med lågt pH (mindre än 8,5)
Deltagarna kommer själv att administrera en nikotinpåse med lågt pH (mindre än 8,5).
Övrig: Nikotinpåse
Deltagarna kommer att administrera en nikotinpåse som tillhandahålls av experimentatorn
Placebo-jämförare: Nikotinpåse med högt pH (8,5 eller högre)
Deltagarna kommer själv att administrera en nikotinpåse med högt pH (8,5 eller högre).
Övrig: Nikotinpåse
Deltagarna kommer att administrera en nikotinpåse som tillhandahålls av experimentatorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt tilltalande och sensorisk upplevelse
Tidsram: Under den 3-timmars experimentella sessionen kommer deltagaren att själv administrera 4 nikotinpåsar, var och en med en 5-minuters administreringsperiod. Det kommer ett 40-minuters vilointervall mellan produkterna.
Självrapporterande mått på produktens tilltalande (t.ex. gilla, ogilla, vilja att använda igen) och sensoriska egenskaper (t.ex. sötma, mjukhet, bitterhet, hårdhet) kommer att slutföras efter administreringen av nikotinpåsen.
Under den 3-timmars experimentella sessionen kommer deltagaren att själv administrera 4 nikotinpåsar, var och en med en 5-minuters administreringsperiod. Det kommer ett 40-minuters vilointervall mellan produkterna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-23-01161
  • K99DA058241 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera