健康な参加者の血中GSK3923868濃度に対するイトラコナゾールの効果を評価する研究

包含基準:

• スクリーニング病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）評価、肺機能検査、臨床検査に基づいた医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
• 体重が少なくとも 50 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること。
• 女性参加者の場合: 女性参加者は、妊娠の可能性がない女性 (WONCBP) であれば参加資格があります。
• 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究介入を受ける場合、またはデータの解釈を妨げる場合にリスクとなる。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値 (ULN) の上限 (>) を超えています。
• 総ビリルビン > ULN (総ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが (<) 35 パーセント [%] 未満の場合、ULN を超える分離ビリルビンは許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• フレデリカの公式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) > 3 回の ECG の平均に基づくスクリーニング来院時の 450 ミリ秒 (msec)。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む市販薬または処方薬を7日以内（または、薬剤が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用したことがある、または使用予定である。研究治療の最初の投与前に、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がない限り、薬剤が研究手順を妨げたり、参加者の安全を損なったりすることはありません。
• 最近の血液または血液製剤の提供により、この研究への参加により 56 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液が失われる可能性があります。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質に曝露された。
• 臨床試験に現在登録または過去に参加しており、この研究の最初の投与日までの次の期間内に治験薬を投与されたことがある：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか）もっと長い）。
• 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 80% 予測正常値。
• -研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が存在する。
• スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• -治験介入の最初の投与前3か月以内のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果が陽性。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性。
• 薬物乱用の現在または過去。
• 研究前の6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、男性および女性の週平均摂取量が14単位を超えるものと定義されます。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビールなら 1/2 パイント (約 240 mL)、ワインなら 1 グラス (125 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 mL) です。
• タバコまたはニコチンを含む製品の現在または過去の使用（例: タバコ、ニコチンパッチまたは電子機器）スクリーニング前6か月以内、および/または5パック年以上の喫煙歴がある。
• スクリーニング時または臨床研究部門への各院内入院時に、最近の喫煙を示す呼気一酸化炭素検査が陽性。
• 研究介入（GSK3923868、イトラコナゾールまたはその他のアゾール系抗真菌薬）またはその成分に対する感受性、あるいは治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見により研究への参加が禁忌と判断される薬剤またはその他のアレルギーに対する感受性。