Badanie oceniające wpływ itrakonazolu na stężenie GSK3923868 we krwi u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej opartej na wywiadzie przesiewowym, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, ocenie elektrokardiogramu (EKG), badaniu czynności płuc i badaniach laboratoryjnych.
• Masa ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
• Dla uczestniczek: Uczestnik płci żeńskiej jest uprawniony do udziału, jeśli jest kobietą w wieku nierodzicielskim (WONCBP).
• Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerencji w interpretację danych.
• Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej (>) górnej granicy normy (GGN).
• Bilirubina całkowita > GGN (bilirubina izolowana powyżej GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina całkowita jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż (<) 35 procent [%]).
• Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Frederiki (QTcF) > 450 milisekund (ms) podczas wizyty przesiewowej w oparciu o średnią z trzech powtórzonych zapisów EKG.
• Używanie w przeszłości lub zamierzone leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie zakłócał procedur badania ani nie zagrażał bezpieczeństwu uczestnika.
• Niedawne oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych, w przypadku którego udział w tym badaniu powodowałby utratę krwi przekraczającą 500 mililitrów (ml) w okresie 56 dni.
• Narażenie na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Obecne uczestnictwo lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym i otrzymanie badanego produktu w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłużej).
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% przewidywanej wartości prawidłowej.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) na zapalenie wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Pozytywny wynik badania wstępnego na obecność narkotyków/alkoholu.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek dla mężczyzn i kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: pół litra (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka mocnego alkoholu.
• Aktualne lub wcześniejsze używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę (np. papierosy, plastry nikotynowe lub urządzenia elektroniczne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub mają historię palenia > 5 paczkolat.
• Pozytywny wynik testu na tlenek węgla w wydychanym powietrzu wskazujący na niedawne palenie podczas kontroli przesiewowej lub każdego przyjęcia do jednostki badań klinicznych.
• Wrażliwość na interwencje objęte badaniem (GSK3923868, itrakonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze) lub ich składniki, lub alergię na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.