Un estudio para evaluar el efecto del itraconazol sobre la concentración de GSK3923868 en la sangre en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que estén abiertamente sanos según lo determine una evaluación médica basada en el historial médico de detección, el examen físico, los signos vitales, la evaluación del electrocardiograma (ECG), las pruebas de función pulmonar y las pruebas de laboratorio.
• Peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Para participantes femeninas: una participante es elegible para participar si es una mujer en edad fértil (WONCBP).
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

• Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituyendo un riesgo al realizar la intervención del estudio o interfiriendo en la interpretación de los datos.
• Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) mayores que (>) el límite superior normal (LSN).
• Bilirrubina total > LSN (la bilirrubina aislada por encima del LSN es aceptable si la bilirrubina total está fraccionada y la bilirrubina directa es inferior a (<) 35 porcentaje [%]).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Frederica (QTcF) > 450 milisegundos (ms) en la visita de selección según el promedio de ECG por triplicado.
• Uso anterior o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidas vitaminas, suplementos herbarios y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un posible inductor enzimático) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los participantes.
• Donación reciente de sangre o productos sanguíneos de modo que la participación en este estudio resulte en una pérdida de sangre superior a 500 mililitros (ml) en un período de 56 días.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración.
• Inscripción actual o participación anterior en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en este estudio: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más extenso).
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80% del valor normal previsto.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en el momento de la selección.
• Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Prueba de detección de drogas/alcohol positiva previa al estudio.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
• Actual o antecedentes de abuso de drogas.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como una ingesta semanal promedio de> 14 unidades para hombres y mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos (g) de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Uso actual o previo de tabaco o productos que contienen nicotina (p. ej. cigarrillos, parches de nicotina o dispositivos electrónicos) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación y/o tener un historial de tabaquismo de > 5 paquetes por año.
• Prueba de monóxido de carbono en el aliento positiva indicativa de tabaquismo reciente en el momento de la selección o en cada ingreso interno a la unidad de investigación clínica.
• Sensibilidad a las intervenciones del estudio (GSK3923868, itraconazol u otros agentes antimicóticos azólicos) o componentes de las mismas, o alergia a fármacos u otras alergias que, en opinión del investigador o monitor médico de GSK, contraindica la participación en el estudio.