Une étude pour évaluer l'effet de l'itraconazole sur la concentration de GSK3923868 dans le sang chez des participants en bonne santé

Critères d'intégration :

• Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'évaluation par électrocardiogramme (ECG), les tests de la fonction pulmonaire et les tests de laboratoire.
• Poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Pour les participantes : une participante est éligible pour participer si la participante est une femme en âge de procréer (WONCBP).
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
• Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) supérieures à (>) limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine totale > LSN (la bilirubine isolée au-dessus de la LSN est acceptable si la bilirubine totale est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à (<) 35 % [%]).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Frederica (QTcF) > 450 millisecondes (msec) lors de la visite de dépistage sur la base de la moyenne des ECG en triple.
• Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des vitamines, des compléments alimentaires et à base de plantes (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude, sauf si de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ni ne compromettra la sécurité des participants.
• Don récent de sang ou de produits sanguins tel que la participation à cette étude entraînerait une perte de sang supérieure à 500 millilitres (mL) sur une période de 56 jours.
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de prise.
• Inscription actuelle ou participation antérieure à un essai clinique et avoir reçu un produit expérimental au cours de la période suivante avant le premier jour d'administration dans cette étude : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la valeur la plus élevée). plus long).
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) < 80 % de la valeur normale prévue.
• Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage.
• Résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Dépistage positif des drogues/alcool avant l’étude.
• Test positif d’anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
• Abus de drogues actuel ou historique.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude, définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 unités pour les hommes et les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes (g) d'alcool : une demi-pinte (environ 240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 (25 ml) mesure de spiritueux.
• Consommation actuelle ou antérieure de tabac ou de produits contenant de la nicotine (par ex. cigarettes, patchs à la nicotine ou appareils électroniques) dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou avoir des antécédents de tabagisme > 5 paquets-années.
• Test respiratoire positif au monoxyde de carbone indiquant un tabagisme récent lors du dépistage ou à chaque admission interne à l'unité de recherche clinique.
• Sensibilité aux interventions de l'étude (GSK3923868, itraconazole ou autres agents antifongiques azolés) ou à leurs composants, ou médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical GSK, contre-indique la participation à l'étude.