Исследование по оценке влияния итраконазола на концентрацию GSK3923868 в крови у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, основанным на скрининге истории болезни, физическом осмотре, жизненно важных показателях, оценке электрокардиограммы (ЭКГ), тестировании функции легких и лабораторных тестах.
• Масса тела не менее 50 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Для участниц женского пола: Участница женского пола имеет право на участие, если участница является женщиной недетородного потенциала (WONCBP).
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

• В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии вмешательства в исследование или вмешательстве в интерпретацию данных.
• Аланин-трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышают (>) верхнюю границу нормы (ВГН).
• Общий билирубин > ВГН (изолированный билирубин выше ВГН допустим, если общий билирубин фракционирован и прямой билирубин менее (<) 35 процентов [%]).
• Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней).
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фредерики (QTcF) > 450 миллисекунд (мсек) при скрининговом визите на основе среднего значения трехкратных ЭКГ.
• Прошлый или предполагаемый прием безрецептурных или рецептурных лекарств, включая витамины, травяные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность участников.
• Недавнее донорство крови или продуктов крови, при котором участие в этом исследовании может привести к потере крови, превышающей 500 миллилитров (мл) в течение 56-дневного периода.
• Воздействие более чем 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущий зачисленный или прошлый принимавший участие в клиническом исследовании и получивший исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня приема в этом исследовании: 30 дней, 5 периодов полураспада или удвоенная продолжительность биологического действия исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% прогнозируемого нормального значения.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
• Положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Злоупотребление наркотиками в настоящее время или в прошлом.
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе в течение 6 месяцев до исследования определялось как среднее еженедельное употребление > 14 единиц для мужчин и женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам (г) алкоголя: полпинты (приблизительно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мера крепких спиртных напитков.
• Текущее или предыдущее употребление табака или никотинсодержащих продуктов (например, сигареты, никотиновые пластыри или электронные устройства) в течение 6 месяцев до скрининга и/или иметь стаж курения > 5 пачек лет.
• Положительный результат теста на угарный газ в выдыхаемом воздухе, указывающий на недавнее курение при скрининге или при каждом госпитализации в отделение клинических исследований.
• Чувствительность к исследуемым вмешательствам (GSK3923868, итраконазол или другие азольные противогрибковые средства) или их компонентам, а также лекарственная или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, противопоказана к участию в исследовании.