건강한 참가자의 혈액 내 GSK3923868 농도에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력 선별, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 평가, 폐 기능 테스트 및 실험실 테스트를 기반으로 한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
• 체중이 최소 50kg(kg)이고 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.5~32.0kg(kg/m^2)(포함) 범위 내에 있어야 합니다.
• 여성 참가자의 경우: 참가자가 가임 여성(WONCBP)인 경우 여성 참가자가 참가할 수 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 행위.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한(ULN)보다 큼(>).
• 총 빌리루빈 > ULN(총 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 (<) 35%[%] 미만인 경우 ULN 이상의 분리된 빌리루빈이 허용됩니다).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 프레데리카 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 3회 ECG의 평균을 기준으로 선별 방문 시 > 450밀리초(msec)입니다.
• 7일(또는 해당 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 허브 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용한 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK 의료 모니터의 의견이 없는 한, 약물은 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 최근 혈액 또는 혈액 제품을 기증하여 이 연구에 참여하면 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 손실이 발생합니다.
• 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출.
• 현재 임상 시험에 등록했거나 과거에 참여했으며 본 연구의 첫 번째 투여일 전 다음 기간 내에 임상 시험용 제품을 받았습니다: 30일, 5번의 반감기 또는 임상 시험용 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길게).
• 1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 예상 정상 값.
• 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 존재합니다.
• 스크리닝 시 C형간염 항체검사 결과 양성입니다.
• 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과 양성.
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 검사.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 약물 남용의 현재 또는 병력.
• 연구 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 이력은 남성과 여성의 평균 주당 섭취량이 14단위를 초과하는 것으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g(g)에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1컵(25mL)입니다.
• 현재 또는 이전에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용함(예: 검사 전 6개월 이내에 담배, 니코틴 패치 또는 전자 장치) 및/또는 5갑년 이상의 흡연 이력이 있는 경우.
• 선별검사 시 또는 임상 연구 부서에 입원할 때마다 최근 흡연을 나타내는 양성 호흡 일산화탄소 검사.
• 연구 개입(GSK3923868, 이트라코나졸 또는 기타 아졸계 항진균제) 또는 그 성분에 대한 민감성, 연구자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.